河南玉清醫藥集團****保溫箱驗證方案
檔案編號：yq-bwx-yzfa-201404
一、驗證目的
通過對冷藏藥品出庫使用3種規格(27l、65l、100l)的保溫箱每個規格保溫效能的驗證，獲得有效的引數，確認公司採用的保溫箱在夏季自然氣溫條件下，從出庫到達客戶的整個過程可以達到冷藏藥品儲存要求，溫度保持在2-8℃，確保公司冷藏藥品在配送過程的藥品質量。
二、方案制定依據
《藥品經營質量管理規範》第六節校準與驗證
《藥品經營質量管理規範》附錄5 驗證管理
《冷鏈藥品管理制度》
《冷鏈設施裝置驗證管理制度》
《保溫箱操作規程》
三、驗證方式：本公司驗證
四、驗證時間安排：
2014 年 08月 05 日至 2014 年 08月 06 日
五、驗證實施人員及職責
驗證組長
陳惠蓮 （質量副總）：負責驗證工作的監督、指導、協調與審批；負責驗證方案審批、驗證報告批准。
驗證小組成員
黃萍 （質管部負責人）：負責起草驗證方案和驗證報告、分析驗證資料、驗證的總體評價及驗證工作的組織。負責設施裝置效能引數的提供和計量器具校準報告的核實。
李陽 （儲運部部長、系統管理員）：負責溫濕度監測系統執行除錯，並參與驗證。
賈堰會 （複核員）：負責驗證前驗證現場和驗證替代品的準備，並參與驗證。
劉秀傑 （質管員）：負責驗證資料的收集、整理。
藏園園 （養護員）：負責保溫箱運**況的監測及監測系統的檢查，並參與驗證的操作和記錄。
6、驗證物件概述：1#保溫箱 2#保溫箱 3#保溫箱
目前公司使用的保溫箱主要有以下3種規格，作為驗證物件，分別標為1#保溫箱、2#保溫箱、3#保溫箱，選擇自然環境下模擬真實情況進行驗證測試，驗證結果作為公司冷鏈藥品運輸操作規程編制依據，保障冷藏藥品的運輸質量。
從公司目前冷藏藥品運輸的經營情況看，主要有以下幾種不同時常的運輸情況:
1、市內客戶配送，運輸時常最長不超過2小時。
2、省內周邊客戶配送，運輸時常最長不超過4小時。
3、省外客戶配送，運輸時常最長不超過8小時。
1#保溫箱引數：l×w×h= 0.375 m× 0.245 m×0.28 m= 0.026 m3
使用年限： 2014 年投入使用；
保溫箱狀態：正常使用
驗證型別：定期滿載驗證
驗證類別：夏季驗證
2#保溫箱引數：l×w×h= 0.55 m× 0.41m× 0.3 m= 0.0676 m3
使用年限： 2014 年投入使用；
保溫箱狀態：正常使用
驗證型別：定期滿載驗證
驗證類別：夏季驗證
3#保溫箱引數：l×w×h= 0.58 m×0.42 m×0.45 m=0.110 m3
使用年限： 2014 年投入使用；
保溫箱狀態：正常使用。
驗證型別：定期滿載驗證。
驗證類別：夏季驗證
七、驗證專案（模擬滿載裝箱保溫時間驗證）
1.箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢；
2.蓄冷劑配備使用的條件測試；確定冰排達到冰凍效果需要的時間以及釋冷至2℃左右時的時間。
3.溫度自動監測裝置放置位置確認；
4.開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響；
5.高溫極端外部環境條件下的保溫效果評估；
6.運輸最長時限驗證，為制定保溫箱使用操作規程提供依據。
7、保溫箱預冷至4℃時需要的時間。
八、判斷標準
保溫箱經過預冷至規定溫度並滿載裝箱後，連續採集測試資料應為：保溫箱內檢測點溫度在＋2～＋8℃的時間≥16小時，且能恆定在2-8℃內。
九、用於驗證的裝置及系統描述
驗證用江蘇省精創電氣股份****提供的可攜式rc-4迷你型溫度記錄儀，記錄儀均有產品合格證；資料記錄間隔為300s；溫度探頭採取外接方式以消除電路溫公升造成測試誤差；用於驗證的記錄儀有2個取得安陽市技術質量監督局校準證書，在驗證的溫度區間內，溫度精度高於±0.5℃，其餘與其進行了比對校準，每只記錄儀最多可記錄10萬條資料，資料通過資料監測軟體讀取到計算機進行彙總，資料監測軟體負責驗證資料的二級儲存，並以excel曲線的方式匯出，能進行最值和均值的統計。
冷鏈驗證專用溫度記錄儀rc-4精度均在有效期範圍內，附驗證裝置編號對應表。
10、測溫點設定
本次驗證保溫箱，每個箱體內部布5個測點，箱外布1個測點作為外界溫度的檢測，用於箱內溫度的對比使用，1#、2#、3#保溫箱溫度記錄儀布點圖如下：
1、1#保溫箱測溫點設定平面圖
2、2#保溫箱測溫點設定平面圖
3、3#保溫箱測溫點設定平面圖
十一、驗證現場測點安裝確認判斷標準
裝置應具備的技術資料齊全，裝置安裝符合設計要求。要求驗證點安裝完畢後進行拍照，3種規格的保溫箱**各拍一張進行存檔。
十二、驗證操作規程（包括時間控制、資料採集要求）
驗證前準備：蓄冷劑、泡沫隔離板、溫度記錄儀在包裝前30分鐘放置於冷藏庫,確保包裝前其溫度在+2℃-+8℃範圍內。
對於夏季環境溫度的常規送貨,蓄冷劑需在低於-20℃溫度環境下冷凍至少48小時。
⒈測試保溫箱溫度記錄儀的記錄時間間隔設定為5分鐘；
⒉待驗證保溫箱內放置蓄冷劑後，在冷庫內進行預冷至4℃左右，記錄預冷時間。
⒊箱體的底部、兩側放置冰排，分別用泡沫隔離板與藥品進行隔離，按照測溫點設定要求溫度記錄儀感測器按設計位置安裝固定於泡沫板或在藥品盒表面。
⒋滿載放入模擬樣品（已防止冷庫24小時），啟動溫度記錄儀並確認執行正常後，關閉箱門，以上操作均在冷庫完成。
5.溫度記錄儀號以記錄保溫箱外環境溫度。
6.資料連續採集8小時；完成採集後，逐點確認資料完整，正常後，才可拆除系統；如出現問題進行補充測試。
7.開箱驗證時間為5分鐘。
十三、驗證方案的培訓
驗證開始前，全體驗證小組成員接受驗證方案培訓，明確職責和分工，培訓效果達到每個操作人員均清楚該如何正確操作，在驗證過程中勝任完成本職工作。
十四、資料採集要求
1、蓄冷劑配備使用的條件測試：
①、蓄冷劑凍結情況記錄
②、蓄冷劑釋冷2℃時的時間和溫度記錄
2、箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢:
①、 驗證記錄儀全過程資料記錄;
②、外界環境溫度記錄。
3、開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響：
①、模擬開箱作業的時間記錄
②、模擬開箱作業前後的溫度記錄及經歷時間記錄
4、 溫度自動監測裝置系統偏差測試及放置位置確認：
箱內全部驗證記錄儀溫度記錄。
保溫箱驗證方案
x藥業 驗證類別 使用前驗證 定期驗證 改造後驗證 編制人編制日期 年月日 審核人審核日期 年月日 批准人批准日期 年月日 一 驗證實施人員 二 驗證物件 名稱 冷鏈藥品保溫箱 數量 x 個，型號 規格 長 cm，寬 cm，高 cm，容量 l。配套裝置 溫濕度監測記錄儀1個。溫度控制範圍 2 8 濕...
50L保溫箱驗證方案
醫藥 驗證方案的起草 審核與批准 您下面的簽字表明您已審閱此份驗證方案並同意實施。驗證小組成員 目錄1.驗證物件1 2.概述1 3.驗證目的1 4.驗證型別1 5.驗證人員1 6.驗證依據及採用檔案3 7.驗證用裝置儀器確認3 8.驗證內容3 8.1安裝確認3 8.2執行確認4 8.3效能確認5 9...
2019冬季季保溫箱驗證方案
冬季保溫箱驗證 方案目錄1.引言 1.1 驗證專案中各部門及人員職責 1.2 驗證目的 1.3 驗證範圍 1.4 儀器裝置 1.5 驗證依據及參考檔案 2.驗證過程 2.1驗證方法 2.2驗證步驟 2.2.1保溫箱溫度分布特性的測試與分析確認運輸最長時限。2.2.2根據操作實際狀況測定開箱作業對箱體...