江蘇省第二類醫療器械（含體外診斷試劑）
產品技術要求（格式）
申請人名稱：（宋體小四號，加粗）
醫療器械產品技術要求編號（宋體小四號，加粗）：
注：醫療器械產品技術要求編號為相應的註冊證號（備案號）。擬註冊（備案）的產品技術要求編號可留空。
產品名稱（宋體小二號，加粗）
注：應使用中文，並與申請註冊（備案）的中文產品名稱相一致。
1. 產品型號/規格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）（如適用）
1.1 ……（宋體小四號）
1.1.1 ……
……注：
1.應明確產品型號和/或規格，以及其劃分的說明。
2.對同一註冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別（必要時可附相應圖示進行說明）。
3.對於型號/規格的表述文字較大的可以附錄形式提供。
2. 效能指標（宋體小四號，加粗）
例如：2.1外觀
2.2基本尺寸
2.3 物理效能
……注：
1. 產品技術要求中的效能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標。產品設計開發中的評價性內容（例如生物相容性評價）原則上不在產品技術要求中制定。
2. 產品技術要求中效能指標的制定應參考相關國家標準/行業標準並結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低於產品適用的強制性國家標準/行業標準。
3. 產品技術要求中的效能指標應明確具體要求，不應以「見隨附資料」、「按供貨合同」等形式提供。
3. 檢驗方法（宋體小四號，加粗）
3.1 ……（宋體小四號）
3.1.1 ……
……注：
1.檢驗方法的制定應與相應的效能指標相適應。應優先考慮採用公認的或已頒布的標準檢驗方法。
檢驗方法的制定需保證具有可重現性和可操作性，需要時明確樣品的製備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文字較大的可以附錄形式提供。
2.對於體外診斷試劑類產品，檢驗方法中還應明確說明採用的參考品/標準品、樣本製備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法。
4. 術語（宋體小四號，加粗）
4.1 ……（宋體小四號）
4.2 ……
……注：如適用則填寫。
（分頁）
附錄a……（宋體小四號，加粗）（如適用）
1. ……（宋體小四號）
1.1 ……
注：如適用則填寫。
（分頁）
……附件：出廠檢驗規則（宋體小四號）
1. 出廠檢驗專案
2. 抽樣方案及判定標準
例如：逐批檢驗應按gb/t 2828.1-2012的規定進行。
抽樣方案型別採用一次抽樣，檢驗嚴格度從正常抽樣方案開始，其不合格分類、檢驗專案、檢驗水平和接收質量限（aql）按表的規定。
工程技術報告編寫制度
雲南省水利水電勘測設計研究院標準 1 目的 為保證本院勘測設計產品質量，使工程技術報告的編制標準化 規範化，以便使用 存檔和交流，特制定本規定。2 範圍 適用於本院水利水電及其配套工程專案各設計階段工程技術報告的編制工作。其它技術報告 技術資料可參考執行。3 職責 3.1 各生產部門負責實施本規定，...
技術編寫要求
技術資料編寫要求 機電 一 基本規定 本節由公司負責編寫 二 c0工程管理與驗收資料 1 工程概況表 表c0 1 1.1相關規定及要求 填寫要點 c0 1表中一般情況 構造特徵欄由公司填寫，機電系統名稱欄 應根據設計圖紙要求所包含的系統進行填寫，填寫應細化。1.2表c0 1填寫範例 2 單位 子單位...
如何編寫技術交底
一 技術交底目的及重要性 工程施工中的技術交底，是在某一單位工程開工前，或乙個分項工程施工前，由主管技術員向參與施工的人員進行的技術 待，其目的是使施工人員對工程特點 技術質量要求 施工方法與措施等方面有乙個較詳細的了解，以便於科學地組織施工，避免技術質量等事故的發生。同時各工序安全技術交底也是澄清...