飲片公司現有產品已遠遠不能滿足市場需求，為滿足未來市場產品的需求，就需要擴大生產規模，增加裝置的生產能力，為此，對現有廠房進行擴大生產規模改造，添置新的裝置。廠房進行改造前首先進行風險評估，為廠房設施改造的urs提供依據。
2.1、分析產品生產的環境、設施對產品質量的影響因素及影響程度，為採取措施降低風險提供依據。
2.2、為廠房設施urs提供依據。
2.3、為廠房設計提供風險分析參考，以便設計時採取適當措施以規避或將風險控制在可接受範圍內，更好地設計出符合生產工藝和法規要求的廠房，減少設計缺陷。
4、根據上述流程圖，生產線所需操作間和功能間列表如下：
以下根據所需房間及可能用到的設施對廠房及設施進行風險分析評估。
6、風險評估工具：
6.1、採用失效模式評分法。
6.2、工具內容及分值
6.2.1、嚴重性（s）
6.2.2、發生率（p）
2019前處理車間裝置設施風險評估報告
1 概述 根據 藥品生產質量管理規範 2010年修訂第二章第十四條規定 應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量 以及第四章第四十六條第 一 項的規定 應當綜合考慮藥品的特性 工藝和預定用途等因素，確定廠房 生產設施和裝置多產品共用的可行性，並有相應評估報告。2 評估目的 通過對前處...
基於風險評估體系的廠房設計風險管理
風險評估則是對識別和分析過的風險與風險標準進行比較，考慮上述3個基礎問題和證據的有力性。同時值得注意的是，在進行一項有效的風險評估時，資料集的可靠性是重要的，因為它決定了結果的質量。對相關假設和不確定性的合理 的揭示可提高結果的可信度和 或幫助鑑定其侷限性。典型的不確定性的 包括認識上的差距 如在對...
固體製劑車間廠房設施驗證方案2019
類別 驗證方案編碼 v g 301 003 01 廠房 設施驗證方案 固體製劑車間 藥業 廠房 設施驗證方案審批表 檔案編號 一 驗證概述2 1 驗證描述2 2 驗證物件2 3 驗證目的2 二 驗證時間安排3 三 驗證組織機構及人員安排4 四 驗證前培訓5 五 相關檔案及記錄6 1 相關標準操作規程...