一文解讀如何合規進行醫療器械臨床試驗

2.1.3若非豁免受試者知情同意的專案，需具有數量一致的受試者知情同意書，且內容完整規範、簽署時間在倫理批件時間之後、簽署人合法正確。

2.1.4crf表填寫符合規範、資訊完整、與原始記錄表單一致，違背方案或嚴重不良事件等關鍵資訊真實完整。

2.2 臨床試驗資料的儲存與溯源

2.2.1臨床試驗報告中所得的臨床試驗資料，均需與crf表、原始檢查表單一致。

2.2.2原始檢查表單上的資料必須具有可溯源性，可在醫院lis系統或生物樣本分析測試儀器上逐一查詢證實，或者保留有分析測試儀器完整的原始格式記錄檔案和工作日誌，檔案編碼/測試樣本編碼與受試者生物樣本編碼的對應關係能夠追溯。

2.2.3原始資料產生時間與記錄上的試驗時間相一致，且在數量上和分析結論上與報告記錄的一致，不得隨意選擇和篡改，複測生物樣本應有複測數量、複測原因、採用資料的說明。

2.2.4建議使用紙質版、電子光碟等多種形式儲存試驗資料；以拍照或截圖等形式記錄試驗過程。

三、臨床試驗產品及相關試劑、儀器管理記錄的完整性

3.1 應具有試驗產品以及相關試劑、耗材、儀器的交接和儲存記錄；

3.2 應具有試驗產品以及相關試劑、耗材、儀器的發放、使用、**的原始記錄；各記錄環節需具備完整性和原始性，且數量記錄無偏差。

3.3 應具有試驗產品以及相關試劑、耗材、儀器的運輸和儲存過程中的溫度記錄表，且記錄符合要求。

四、生物樣本的管理軌跡的可溯源性

4.1 生物樣本有接收、入庫、存放的原始記錄，且記錄完整（含樣本標識、數量、**、轉運方式和條件、到達日期和到達時樣本狀態等資訊）

4.2 貯存的生物樣本有領取、存入的原始記錄。

4.3 在規定期限內，該專案儲存的生物樣本留樣及其原始記錄；留存生物樣本的實際數量及記錄應具原始性。

五、委託研究的真實性

5.1 其他部門或單位進行的研究、檢測等工作，應具有有委託證明材料。

5.2 委託證明材料反映的委託單位、時間、專案及方案等應與申報資料記載一致。

5.3 被委託機構出具的報告書或圖譜應加蓋其公章的原件。

總之，臨床試驗過程中，守規矩，注重真實，合規、可操作，可溯源，保證臨床試驗全過程的完整非常必要，無論哪一步，依照法律，按照規則辦事，不僅可以確保臨床材料的嚴謹性、可靠性，也更會促使企業、臨床單位及**機構的協同合作，促使大家協作發展。