1 範圍
本標準提出了管理質量體系審核工作的基本指南。
本標準適用於在按照iso 10011-1進行質量體系審核時，確立和保持審核工作管理職能。
2 引用標準
本標準引用了下列標準的有關條款，本標準發布時，這些引用的標準均為有效版本。所有標準都將修訂，因此，鼓勵依據本標準達成協議的各方盡可能採用這些標準的最新版本。iec和iso成員均持有現行有效的國際標準。
iso 8402 質量—術語
iso 10011-1 質量體系審核指南審核
iso 19011-2 質量體系審核指南質量體系審核員的評定準則
3 定義
iso 8402和iso 10011-1給出的定義和以下定義適用於本標準。
3.1 審核工作管理機構
授權計畫和開展一系列質量體系審核的組織或組織內的職能部門。
4 審核工作的管理
4.1 組織
任何需要經常開展質量體系審核的組織都應具備對整個審核過程全面管理的能力。這個職能部門對受審核的質量體系的實施無直接責任。
4.2 標準
審核工作管理機構應選定可能依據其進行審核的質量體系標準並提高按這些標準進行有效審核的能力。
4.3 人員資格
4.3.1審核工作管理人員
審核工作的管理應由具有質量審核程式實際知識和實踐經驗的人員進行。
4.3.2 審核員
審核工作管理機構應聘用符合iso10011-2 要求的審核員。這些審核員應得到審核工作管理機構承認的評審委員會批准，該評審委員會應符合iso10011-2的要求。
4.4 審核組成員的適宜配備
為了使每次任務所需的技術都得到適當的保證，審核工作管理機構在為每次具體的審核工作選擇審核員和審核組長時，應考慮下列因素：
——審核所依據的質量體系標準種類（如生產製造、計算機軟體或服務標準）；
——服務或產品的型別及其相關的法規性要求（如保健、食品、保險、計算機、儀器儀表、核設施）；
——是否需要某一方面的專業技能或技術專家；
——審核組的規模與組成；
——管理審核組所需的技術；
——有效發揮審核組成員特長的技術；
——處理與受審核方關係所需的個人技巧；
——所需的語言技巧；
——沒有任何現實的或潛在的利害衝突；
——其他有關因素。
4.5審核員工作的監督和保持
4.5.1業績評價
審核工作管理機構應通過對審核工作的考察或其他途徑，不斷評價審核員的表現。應利用由此得到的資訊改進審核員的選用，提高其
業績，發現不良表現。
當有要求時，審核工作管理機構應向評審委員會提供上述資訊。
4.5.2審核員的一致性
不同審核員在同等條件下對同一活動進行的審核，應取得相近的結論。審核工作管理機構應確定衡量和比較審核員業績的方法，以達到審核員之間的一致性。這些方法有：
——審核員專題培訓；
——審核員業績比較；
——審核報告的評審；
——業績評定；
——審核組之間審核員的輪換。
4.5.3培訓
審核工作管理機構應定期研究是否需要對審核員進行培訓，並且採取適當的措施保持和提高審核技術。
4.6運作條件
4.6.1概述
審核工作管理機構應考慮下列因素，並在必要時建立有關程式，以保證其工作人員能夠有條不紊地開展工作，並得到充分的支援。
4.6.2資源保證
應制定確保得到足夠資源的程式，以實現審核工作目標。
4.6.3審核工作策劃與日程安排
應制定審核工作策劃程式和日程安排的程式。
4.6.4審核報告
應盡可能地使審核報表規範化。
4.6.5糾正措施的跟蹤
如果要求審核工作管理機構進行糾正措施跟蹤檢查時，應制定糾正措施跟蹤檢查程式。
4.6.6保密
審核工作管理機構應制定程式，以保守他們所掌握的關於審核和審核員個人情況的機密。
4.7聯合審核
有時會出現幾家審核組織對乙個質量體系進行聯合審核的情況。出現這種情況時，應就每個組織的具體職責達成協議，尤其是是關於審核組長的許可權、同受審核方的聯絡、工作方法和審核報告的分發。
4.8審核工作的改進
審核工作管理機構應制定辦法，根據各有關方面的反饋意見和建議不斷改進審核工作。
5 道德規範
審核工作管理機構有必要將道德規範納入審核工作實施和管理中。
案例分析
1 rs****計畫在8月下旬接受iso9001:2000質量管理體系第三方認證。為此總經理決定在7月16日~18日開展內部審核。
審核組分為3個小組，每小組3人，共9人，其中8人持有內審員證書。張文雖沒有經過內部審核員培訓，但因是管理者代表，經總經理授權為審核組長。
3個小組的具體分工是：
第1組：公司辦、銷售部、前處理分廠、熱加工分廠、機修分廠；
第2組：財務部、**部、生產部、二橋分廠、變速箱分廠；
第3組：技術部、品質、動力部、**分廠、鑄造分廠。
16日上午9時10分，首次會議結束。審核小組按照審核活動計畫進入各自審核現場。
2 審核一組來到公司辦。辦公室王主任非常熱情好客，準備了許多瓜果。張組長謝絕了王主任的好意，馬上切入審核正題，問：
「辦公室的主要質量職能有哪些？標準中哪些條款由辦公室主管？」王主任拿出質量手冊開啟說：
「辦公室的質量職能在手冊中已明確規定。辦公室負責的標準條款主要有4.2.
2質量手冊、4.2.3檔案控制、4.
2.4質量記錄的控制、5.3質量方陣、5.
4策劃、5.5.1職責和許可權、5.
5.3內部溝通、5.6管理評審、6.
2人力資源、8.2.2內部審核、8.
5改進等。」張組長問：「還有沒有？
」王主任想了想肯定地說：「沒有。」
3 張組長建議先看培訓，負責培訓的楊工捧出一大疊早已準備好的培訓資料，各類人員培訓規範齊全，並有年度培訓計畫，該計畫未形成紅標頭檔案下發，但有王主任批准簽字。在查主要工種應知應會培訓時，小組查到了課堂培訓記錄、試卷。除此以外再無培訓記錄。
張組長問及主要、關鍵、特殊崗位持證情況時，楊工翻出台帳，該台帳記錄了所有發證人員名單。張組長問：「哪些崗位為關鍵的？
」楊工說：「過去沒有明確，檔案上也沒有確定，我自個兒定的。」張組長又問：
「行車、鍋爐工、內審員、電氣等人員為何沒有發證記錄？」楊工說：「這些人員都是委託外部培訓的，所以不作記錄。
」在查到為使用者代培時，楊工大嘆苦經：「你也知道，公司沒有場地，這項工作搞了兩次，都是借用他人場地進行的。」「那麼培訓記錄存放時間多長？
」張組長順便問一句。「5年。」楊工答到。
4 審核到檔案控制時，王主任說這事由他回答，同時他向每個內審員遞了一根香蕉：「不要太緊張，吃了再說。」審核員吃完香蕉後，檢視了檔案控制的有關記錄。
收發記錄很清晰，都有簽字。當問及檔案影印如何控制時，王主任說：需經過他的同意才能影印，由影印人員進行影印登記。
審核員查閱了影印登記本，發現6月3日影印「供方評定控制程式」5份，便問：「這5份派什麼用途？」王主任說：
「原檔案發放時沒有發至財務部、品質部，按檔案規定財務部負責供方財務控制，品質部負責供方質量控制，所以應補發。」查檔案發放記錄無此記載。
5 公司例會制度規定：廠務會議每月召開一次，總經理主持，辦公室負責記錄。審核員張剛在檢視廠務會議記錄時發現：
2023年5~6月沒有廠務會議記錄。王主任解釋說：「這兩個月劉總出國去了，沒有召開廠務會議。
」6 根據張組長要求，王主任提供了一本2023年全公司方針目標管理表二級彙編。該彙編包括了公司、職能部門和各個分廠方針目標管理表。張組長翻閱時，沒有見到二橋分廠方針目標管理表。
**部方針目標管理表中第三項目標為：保質保量滿足生產需要；品質部方針目標管理表第四專案為成品一次交驗合格率98%，該目標在公司方針管理表中規定為98.5%。
張組長問：「公司方針目標上半年達成情況怎樣？」「上半年進行過一次方針目標對標自查活動」，王主任邊說，邊拿出一疊方針目標對標自查表。
張組長抽查了品質部、銷售部、熱加工分廠三份對標自查表，三個部門對目標達成情況都有統計資料，但均無統計分析說明。其中銷售部有二項目標（銷售款、資金回籠率）僅達成要求的30%。
7 與此同時，審核三組正在審核技術部的產品開發。今年以來，技術部共開發二個產品，其中乙個產品正在進行工作圖設計，另乙個已投入批量生產。在查cpd30叉車（已投產）時，技術部李副經理提供了一整套的設計檔案和資料，包括產品開發建議書、產品設計任務書、設計計算數、各種系統原理圖、產品零件圖、部件圖、裝配圖、對設計輸入輸出裝配圖的設計評審報告、以及樣機試驗報告等。
參加產品設計任務書評審的人員有技術部設計組、生產、**、財務等部門代表；參加裝配圖設計評審的人員有設計組、工藝組、**、動力、服務、財務等部門代表。季組長問：「參加設計評審人員是怎麼確定的？
」「在設計控制程式上有明文規定，我們是嚴格按照檔案規定執行的。」李副經理回答。這時，審核員小季拿著樣機試驗報告問整機效能試驗有沒有原始記錄，李副經理說有，並馬上派馬工去取。
馬工說不知道資料放在哪兒，站在一旁的王小姐說可能在李工那裡，她去取。審核員小季繼續審查樣機試驗報告，他對檢測要求中最大起公升速度變化率≥240mm/s這一指標產生疑問，李副經理叫來負責整機測試的陳工。陳工解釋道該指標有誤，正確為240±10%，但≥240mm/s符合蓄電池叉車分等標準要求。
小季問：「王小姐什麼時候能取來資料？」 李副經理解釋道：
「王小姐正在資料室尋找，再過10分鐘就可拿來」。
8 季組長一邊迅速翻閱著桌上一大堆設計檔案和資料，一邊問：「cpd30叉車的設計確認資料在哪兒？」 李副經理拿出一本產品鑑定資料說：
「設計確認是和產品鑑定一起進行的，因為那天有許多專家到場，如果把產品鑑定和設計確認分開不太合理經濟。有關設計確認的結果都在產品鑑定報告中。」季組長開啟產品鑑定報告，改報告格式是由機械部在2023年統一規定的。
9 這時審核員小季又催問王小姐的整機效能試驗原始記錄有沒有找到。正說著王小姐進來了，兩手空空。前後相隔約乙個小時。
站在一旁的陳工說他有整機效能試驗記錄，放在辦公室裡。過了一會兒，陳工拿著一本髒兮兮的筆記本進來了。他翻了老半年才找到所需要的記錄。
」說到這兒，下班的鈴聲響了。
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