摘要：實驗室計量資質評審依據、流程、資料準備及對策、注意事項。
關鍵詞：計量資質評審；評審準則；實驗室管理
1 引言
實驗室計量資質評審包括初次評審、複查評審、擴項評審，其評審依據和評審流程相同。資質評審不僅是實驗室生存的需要，也是實驗室重要的質量、管理活動。熟悉評審流程，充分準備評審資料，是順利通過評審的關鍵。
2 評審依據
實驗室計量資質評審依據是《實驗室資質評審準則》，包括11個管理要素、8個技術要素。熟悉這19個要素，理解其要點是準備評審資料的基本要求。
3評審流程及對策
3.1介面
實驗室應指定專人介面評審組，一般是質量負責人負責。前期跟評審組的溝通很重要，特別是初評和複評，現場考核試驗專案的比例分別是30%和15%，這就需要前期和評審組溝通，確定現場考核試驗專案，以提前準備試驗樣品、原始記錄等。
3.2資料準備
評審組檢查的資料主要是實驗室質量管理體系有效運轉產生的資料，包括以下幾類：
（1）、質量管理體系檔案: 質量手冊、程式檔案、作業指導書。
（2）、計畫類檔案： 年度工作計畫、人員培訓計畫、計量器具送檢計畫、質量監督計畫、質量控制計畫、儀器裝置期間核查計畫。
（3）、台賬類檔案： 裝置管理台賬（包括裝置檔案）、計量器具管理台賬、檔案管理台賬、受控檔案管理台賬、樣品收樣流轉台賬、標準物質管理台賬。
（4）、記錄類檔案： 內審記錄、管理評審記錄、人員培訓記錄、質量監督記錄、質量控制記錄、檔案接收發放記錄、自校記錄、校準結果確認記錄（溫度類儀器裝置）、 試驗環境條件記錄、裝置運轉記錄、維護保養記錄、合格供方評審記錄、合同評審記錄、檢驗方法確認記錄、新專案確認記錄。
（5）、實驗室關鍵崗位任命檔案： 裝置管理員、樣品管理員、檔案管理員、質量監督員、內審員、各部門主管、質量負責人、技術負責人、實驗室最高管理者任命檔案。
（6）、法律、法規、標準類檔案： 實驗室相關法律、法規檔案，各類標準。
（19個要素，管理要求11個，技術要求8個。
管理要求：1、組織、2、管理體系、3、檔案控制、4、分包、5、服務和**品採購、6、合同評審、7、申訴和投訴、8、糾正措施、預防措施和改進、9、記錄、10、內審、11、管理評審
技術要求：1、人員 2、設施和環境條件 3、檢測和校準方法 4、裝置和標準物質 5、量值溯源 6、抽樣和樣品處置 7、結果質量控制 8、結果報告
以上資料應在現場評審前整理出來，按《實驗室資質評審準則》19要素的順序，分門別類存放。質量管理體系檔案、標準，類似數量多的檔案應列出清單目錄，所有的檔案最後應該有乙個總的清單目錄。檔案最後統一用檔案盒儲存、貼上標識、以便評審時可以方便、快速的取閱。
在整理資料的同時，也要檢視資料是否符合檔案管理的要求，比如需要簽字的檔案是否有漏籤的情況，受控檔案是否都加蓋了「受控」章、作廢檔案是否加蓋「作廢」章。
3.3現場見證試驗的準備
對於現場見證試驗，評審組會提前下發《現場考核試驗專案計畫表》。根據此表，需要準備現場考核試驗委託單及相應原始記錄、報告模板，樣品。原始記錄、樣品應分發到試驗場所。
除此之外，安排受考核人員將試驗完整操作一遍是很有必要的，特別是一些日常較少做的專案。試驗場所還應有檢驗標準便於取閱。
3.4評審前的自查
評審前，實驗室質量負責人組織一次自查是很有必要的，以便及時發現問題，在正式評審前得以修改。
首先，安排專人根據《評審準則》19要素順序檢查資料是否準備齊全。其次，對樣品室、試驗場所進行檢查。可模擬評審組評審路線，對試驗場所內設施、環境條件、儀器裝置等要素進行檢查。
重點注意以下幾點：
（1）、樣品室要劃分出「待檢區」、「檢畢區」。樣品要有樣品標識，樣品標識應符合要求。對環境條件有要求的樣品，樣品室還應有控制環境條件的措施及相應的環境條件記錄。
（2）、設施和環境條件對結果有影響的試驗場所，是否具有控制環境條件措施，並有環境條件監控記錄。
（3）、試驗場所安全環保控制情況。如水、電、氣的設定及化學藥品放置是否符合安全管理規定。廢水、廢氣、廢液是否處理得當等。
（4）、試驗場所是否存在與開展檢測工作無關的儀器裝置。計量器具是否都貼有檢定標識，正常使用的自校裝置是否貼有綠色准用標識。若裝置狀態不是很好，但又不影響使用是否貼有黃色標識；裝置狀態不正常、無法使用的是否貼有紅色標識；封存的裝置是否貼有封存標識。
（5）、對於使用環境條件相悖的儀器、裝置是否同處一室。
3.4現場評審
3.4.1首次會議
首次會議由評審組長主持，評審組、實驗室主管、技術負責人、質量負責人及全體技術人員（也可是部分人員）參加。由評審組宣布評審員分工、實驗室方介紹實驗室概況，包括：實驗室簡介、組織機構、人員結構、申請認證的專案及引數、質量管理體系運**況、開展能力驗證及實驗室間比對情況、人員技術培訓以及為迎接本次計量認證準備情況等。
實驗室首次會議介紹應準備充分，讓評審組在較短時間內獲取實驗室更多資訊，特別是為迎接評審所做的準備工作。可將所有待查的資料準備乙個大的清單目錄，便於評審組抽檢、取閱。有條件的實驗室應將匯報材料做成ppt文稿，效果更好。
另外需要注意的是，應為每名評審人員安排其相應專業或分工的聯絡人員，以便評審過程中回答問題、解釋疑問。
3.4.2現場評審
首次會議結束後，全體評審員在聯絡員帶領下，全面檢查實驗室各部門、各場所，使評審員對實驗室能力有乙個總體印象，然後評審員分組評審。
評審員一般分為軟體組和現場組。軟體組主要是檢查各類資料，現場組主要見證考核試驗專案。需要注意的是，試驗專案考核，重點是考核你完成試驗專案的能力，人員操作熟練程度，對於一些效能引數，是允許查閱標準的。
考核過程應該注意環境條件記錄、裝置運轉記錄等細節問題不要遺忘。
3.4.3授權簽字人考核
對於首次評審和複查評審需要對授權簽字人進行考核；對於擴項評審，若實驗室授權簽字人或簽字領域發生變化，也需要考核。考核以座談的形式進行。主要是考察對《評審準則》熟悉程度和對授權簽字人這一崗位的認識。
3.4.4末次會議
末次會議由評審組長主持。主要內容為各評審成員宣讀評審過程中發現的問題，最後由評審組長總結，宣讀評審結果，以及開出本次評審的不符合項。
3.5不符合項整改
在計量現場評審結束後，應根據評審組提出的不符合項由質量負責人召開整改工作討論會，針對不符合的原因，制定整改計畫。落實整改措施、責任人、完成期限。整改工作應提前完成，以留有充裕的時間提交整改報告。
4結束語
實驗室資質評審對實驗室管理提公升意義重大，是向同行專家學習、提高的機會，但其本質仍然是一次嚴肅、嚴格、重大的檢查活動，決定著實驗室生存發展。為此，實驗室管理者必須予以高度重視：
（1）、熟悉評審流程、充分準備評審資料及其它評審工作。
（2）、熟悉《實驗室資質評審準則》19個要素，理解評審要點。
（3）、資質評審及實驗室日常管理，其工作重點就是圍繞人、機、環、樣、法來展開。
（4）、資質評審考查的是實驗室日常質量管理體系運**況。要求實驗室日常管理工作要落到實處，讓質量管理體系有效運轉起來。《實驗室資質評審準則》中要求的要做到；做到的，要形成記錄。
1、 實驗室資質評審準則。
實驗室認可和資質認定申請和評審流程
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