1. 檔案控制程式（ 4.2.3 ）；
2. 記錄控制程式（ 4.2.4 ）；
3. 培訓（ 6.2.2 注）；
4. 基礎設施維護；工作環境（ 6.4 ）；
5. 風險管理（ 7.1 ）；
6. 產品要求（ 7.2.2 ）；
7. 設計和開發程式（ 7.3.1 ）；
8. 採購程式（ 7.4.1 ）；
9. 生產和服務提供的控制（ 7.5.
1.1b ）、 (7.5.
1.2.1) 、 (7.
5.1.2.
2) 、 (7.5.1.
2.3) ；
10. 計算機軟體確認程式及滅菌過程確認程式（ 7.5.2.1 ）；
11. 產品標識程式（ 7.5.3.1 ）；
12. 可追溯性程式（ 7.5.3.2.1 ）；
13. 產品防護的程式或作業指導書（ 7 ． 5 ． 5 ）；
14. 監視和測量裝置控制程式（ 7 ． 6 ）；
15. 反饋系統程式（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（ 8.2.1 ）；
16. 內部審核程式（ 8.2.2 ）；
17. 產品監視和測量程式 (8.2.4.1) ；
18. 不合格品控制程式（ 8.3 ）
19. 返工作業指導書；資料分析程式（ 8.4 ）；
20. 忠告性通知發布和實施程式（ 8.5.1 ）21. 不良事件告知行政主管部門的程式（法規要求時）（ 8.5.1 ）；
22. 糾正措施程式（ 8.5.2 ）；
23. 預防措施程式（ 8.5.3 ）。
ISO13485安全風險管理控制程式
安全風險管理控制程式 目的為了滿足mdd 93 42 eec的要求，對風險管理提供規定和指導，依據yy t 0316 2008 iso 14971 2007 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 標準的要求，規定了與產品安全相關的風險的識別 分析 評價和控制的過程和方法。2 範圍 本程式適用於本公司範...
ISO13485醫療器械質量管理體系內審員考試試題
考試時間 120分鐘 姓名身份證號聯絡 成績 裝 訂 線 一 選擇題 每題2分，共20分 在 內選擇正確題號 2005標準中要求至少應有的程式檔案和保持記錄的數目是 a 20 22 b 26 40 c 13 28 d 26 28 2005標準要求檔案 記錄的儲存期 多選 a 體系檔案儲存期限一致 b...
ISO檔案管理規範A0
檔案管理規範 1.目的 規範公司檔案管理。2.範圍 公司所有檔案的管理。3.職責 行政部檔案管理員 4.內容 4.1 組織機構 成立公司檔案工作管理機構，由公司廠長負責分管檔案管理工作，具體工作歸屬行政部管理，各部門指定一名檔案管理兼職人員，具體負責本部門的檔案收集 整理和保管工作，各部部長是本部門...