64沸騰製粒乾燥器清潔標準操作程式

1 目的

建立沸騰製粒乾燥器清潔標準操作程式，防止藥品交叉汙染。

2 範圍

沸騰製粒乾燥器的清潔。

3 責任

3.1 配製組長負責組織本崗操作人員實施清潔。

3.2 本崗操作人員嚴格按本清潔標準操作程式進行清潔。

3.3 車間工藝員、質監員負責監督、檢查。

4 內容

4.1 沸騰製粒乾燥器是藥品生產的主要裝置之一，直接接觸藥品，必須進行徹底清潔，使之符合工藝裝置衛生要求。

4.2 生產完畢，放下氣頂，切斷電源，旋出原料容器和噴霧室，取出捕室內過濾袋。

4.3 過濾袋送清潔間清潔，先用常水將過濾袋內藥粉沖洗乾淨後，然後加入洗衣粉洗滌20分鐘，再用清水漂洗乾淨，擰乾，重複操作一次，最後放入75%乙醇桶內浸泡10分鐘，取出擰乾。在主機清潔完畢後，將溼的過濾袋裝上，開主機烘乾。

若暫時不用，可將烘乾後的過濾袋拆下，疊放整齊，裝入塑膠袋內，存放於潔淨容器具存放間備用。

4.4 主機筒體用有一定壓力的自來水沖洗，其內部用毛刷和絲光毛巾擦洗殘留物料，並用水沖淨，外部用抹布和清水擦洗乾淨。

4.5 原料容器與氣流頒板用清水、毛刷刷洗乾淨，兩者之間的縫隙必須清洗乾淨。

4.6 噴霧系統清潔時，必須用軟用水進行噴射沖洗，將輸液管內壁及容器沖洗乾淨，噴槍能拆下的部分必須拆下清洗乾淨。

4.7 沖洗完後用純水對整個裝置內外表面進行擦洗一遍，噴霧系統用純水噴射清洗，並用潔淨絲光毛巾擦乾裝置及噴霧裝置，再用75%乙醇擦拭一遍。

4.8 裝置底座容器積水清除乾淨後，再用飲用水、純水各清洗一遍，清洗後的積水全部排入配漿間潔淨地漏。

4.9 清潔完畢，報質監員檢查，檢查合格掛已清潔牌。

4.10 生產使用前，用75%乙醇對裝置的每個部位進行全面擦拭消毒。

4.11 填寫清潔記錄。

4.12 若裝置在清潔後一周未用，應在生產前重新按本清潔程式進行清潔，經質監員檢查合格後,方可生產。

4.13 主機進風系統中效及亞高效過濾器每個生產月清潔一次，清潔時將過濾器拆下送清洗間先用飲用水反覆沖洗，然後用飲用水、清潔劑反覆揉洗，擠乾後用純水漂洗15分鐘，最後用75%的乙醇浸泡、消毒，擠乾後晾乾，並裝好。

5 培訓

5.1 培訓物件：本崗操作人員。

5.2 培訓時間：一小時。