1.為了加強對經營醫療器械的安全監管，確保醫療器械的使用安全有效，根據相關法律法規制定本制度。
2.醫療器械不良事件是指獲准上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。
3.醫療器械不良事件主要包括醫療器械已知（說明書中標識的）和未知作用引起的***、正確使用過程**現的意外等。4.
各部門全體員工應注意收集所經營的醫療器械不良事件資訊，及時填報《可疑醫療器械不良事件報告表》，上報質量管理部。5.新的醫療器械不良事件或嚴重傷害事件於24小時內上報當地藥監局。
6.出現嚴重不良事件的醫療器械時應暫時停止銷售，並於24小時內上報當地藥監局。
7.質量管理部負責詳細記錄、調查、分析、處理各部門填報的《醫療器械不良反應∕事件報告表》，按規定向相關管理部門報告。
不良事件報告制度
5 科室負責人應在規定時間內將討論結果分別上報醫務科 護理部，一般不良事件由醫務科 護理部提出處理意見，如屬嚴重不良事件 產生重度傷害及以上 需提交醫院醫療事故管理委員會討論決定。造成不良影響時，相關部門應做好有關善後工作。6 各科室應建立不良事件登記本，將不良事件發生的時間 地點 經過 後果 主要...
不良事件的報告制度 10
醫療器械質量跟蹤和不良事件 的報告制度 執行部門 業務部 質量管理部 為了認真貫徹執行 醫療器械管理條例 等有關法規，針對植入醫療器械 特殊醫療器械的特殊性，加強質量管理，確保用者安全，特制定本制度。一 質量跟蹤制度 1 針對植入醫療器械 特殊醫療器械的特殊性，設立專庫 區 存放，專人負責，專帳登記...
不良事件報告制度考題
5.相關主管部門對事件進行核查 處理，分析示警，1週內審批後提交並上報至質管辦。6.不良事件發生後，對積極主動上報不良事件的科室及個人給予獎勵，每例30元。7.質量與安全管理委員會對全院不良事件進行整理 分析 彙總。四 選擇題 18分，每題3分 1 藥物事件發生階段 包括 a 醫囑開立錯誤 b 藥房...