醫療器械質量跟蹤和不良事件
的報告制度
執行部門：業務部、質量管理部
為了認真貫徹執行《醫療器械管理條例》等有關法規，針對植入醫療器械、特殊醫療器械的特殊性，加強質量管理，確保用者安全，特制定本制度。
（一）質量跟蹤制度
1、針對植入醫療器械、特殊醫療器械的特殊性，設立專庫（區）存放，專人負責，專帳登記。
2、會同質管部門對使用客戶合法資格確認，建立檔案。
3、質量管理部門定期對使用者進行質量跟蹤，認真處理相關質量問題反映，事事落實有處理意見。
4、發現質量問題及時反映，質量管理部門應負責組織行政、業務、庫儲、生產廠家、使用者共同處理，保證商品使用安全。
（二）不良反映報告制度
凡發生如下不良反映質量事故的，應認真迅速處理，逐級上報。
1、售出的商品發生混淆、差錯、嚴重異物混入或其他問題性質嚴重，對人體和社會造成危害的；
2、由於發生質量事故一次造成三千元以上經濟損失者；
3、銷售檢驗已確認不合格的品種，造成影響著。
一般質量事故發生後，由質量部門匯報主管經理，對造成事故的原因進行調查、分析，寫出報告，提出改進措施，事故處理重在加強教育，吸取教訓，對直接責任者，根據事故性質給予處罰。
重大事故發生後，在8小時內上報質量管理科和經理。公司應在24小時內報告當地醫療器械管理部門，待查清原因後，三日內寫出詳細書面報告。凡重大質量事故不報告者或隱瞞質量事故者，要追查有關人員的責任。
各部門經理因率先自覺遵守法規，加強本部門質量管理工作，在商品進、銷、存全過程按本公司制定的制度進行管理。
不良事件的報告制度
1.為了加強對經營醫療器械的安全監管，確保醫療器械的使用安全有效，根據相關法律法規制定本制度。2.醫療器械不良事件是指獲准上市的 合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。3.醫療器械不良事件主要包括醫療器械已知 說明書中標識的 和未知...
不良事件報告制度
5 科室負責人應在規定時間內將討論結果分別上報醫務科 護理部，一般不良事件由醫務科 護理部提出處理意見，如屬嚴重不良事件 產生重度傷害及以上 需提交醫院醫療事故管理委員會討論決定。造成不良影響時，相關部門應做好有關善後工作。6 各科室應建立不良事件登記本，將不良事件發生的時間 地點 經過 後果 主要...
10 臨床輸血不良事件監測報告制度
1.血液出庫時必須按規定填寫血液出庫單，核查 病人資訊 姓名，性別，科室，床號，住院號 血型 配血結果 供血者資訊 血型 血液品種 規格與數量，血袋號 配血結果 血液儲存期限 血液質量及外觀 血袋有無破損。2.輸血前經二名醫務人員再次核查 病人資訊 姓名，性別，科室，床號，住院號 血型 配血結果 供...