2023年11月19日
一、醫療器械強制性標準
根據《中華人民共和國標準化法》有關規定，需要在全國範圍內統一的技術要求，應當制定國家標準；沒有國家標準而又需要在全國某個行業範圍內統一的技術要求，可以制定行業標準。保障人體健康，人身、財產安全的標準和法律、行政法規規定強制執行的標準是強制性標準，其他標準是推薦性標準。強制性標準必須執行。
《醫療器械監督管理條例》第六條規定，醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。並且在註冊管理方面，明確規定「醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續註冊的醫療器械不能達到新要求的」不予延續註冊。
醫療器械強制性國家標準可在國家標準化管理委員會**（查詢。醫療器械強制性行業標準可在國家食品藥品監管總局**（資料查詢「醫療器械強制性行業標準」專欄查詢,或者在國家食品藥品監管總局醫療器械標準管理中心**（標準及補充檢驗方法查詢「器械強制行業標準」專欄查詢。
二、醫療器械推薦性標準
根據《中華人民共和國標準化法》有關規定，鼓勵企業採用推薦性標準。企業如果有其他科學依據證明醫療器械安全有效的，也可採用其他的方法。企業可以在醫療器械產品技術要求中直接採用推薦性標準，也可以通過其他方法證明產品符合安全有效的要求。
如果企業
在產品技術要求中引用了推薦性標準的效能指標和檢驗方法，即企業把推薦性標準作為本企業承諾的技術要求，則其上市的醫療器械必須符合產品技術要求及引用的推薦性標準的要求。
三、醫療器械技術審查指導原則
為加強醫療器械產品註冊工作的監督和指導，進一步提高註冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定醫療器械技術審查指導原則。指導原則包括範圍、註冊申報資料要求、風險管理要求、審查要點、註冊單元劃分、臨床評價要求、說明書要求等內容。
指導原則是供申請人和審查人員使用的指導檔案，不涉及註冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行。申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據。如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以採用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。
食品藥品監管總局發布的指導原則可在食品藥品監管總局**（醫療器械註冊管理司「指導原則」專欄查詢。
四、關於醫療器械臨床評價資料授權要求
《醫療器械臨床評價技術指導原則》對於通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的資料進行分析評價要求中，明確資料應是合法獲得的相應資料。《食品藥品監管總局關於執行醫療器械和體外診斷試劑註冊管理辦法有關問題的通知》（食藥監械管〔2015〕247號）第六條基於合法資料要求的基礎上，對於擬使用的同品種醫療器械非公開資料等提出授權要求，以保證資料**的合法性。使用公開發表的資料，如公開發表的文獻、資料、資訊等，不需取得授權。
醫療器械註冊管理法規解讀之一
醫療器械註冊管理法規解讀之一 醫療器械註冊管理辦法 和 體外診斷試劑註冊管理辦法 部分 2015年02月05日 一 醫療器械註冊管理辦法 和 體外診斷試劑註冊管理辦法 修訂的總體思路和原則是什麼？依據 條例 設定的原則和要求對 辦法 進行修訂。修訂的總體思路與 條例 修訂的總體思路保持一致，以分類管...
2019版醫療器械註冊管理辦法解讀
新法規於2014年10月01日實施，舊法規於2004年08月09日實施。1 目的與適用範圍 新法規增加了一類產品備案的要求 由原先的一類產品註冊調整為一類產品備案 2 新法規著重強調上市醫療器械的安全性 有效性 器械上市後的監管，先鬆後緊 原法規強調審批時的門檻，同時後續仍採用監管的方式。新法規放鬆...
醫療器械註冊管理辦法
醫療器械註冊管理辦法 國家食品藥品監督管理總局令第4號 國家食品藥品監督管理總局令第 4 號 醫療器械註冊管理辦法 已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。局長張勇 2014年7月30日 第一章總則 第一條為規範醫療器械的註冊與備案...