醫療器械註冊管理法規解讀之一（《醫療器械註冊管理辦法》和《體外診斷試劑註冊管理辦法》部分）
2023年02月05日
一、《醫療器械註冊管理辦法》和《體外診斷試劑註冊管理辦法》修訂的總體思路和原則是什麼？
依據《條例》設定的原則和要求對《辦法》進行修訂。修訂的總體思路與《條例》修訂的總體思路保持一致，以分類管理為基礎，以風險高低為依據，確
定醫療器械註冊與備案的具體要求。醫療器械註冊是一項行政許可制度，是食品藥品監督管理部門根據醫療器械註冊申請人的申請，依照法定程式，對其擬上
市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案
資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。對第一類醫療器械備案管理，是基於產品風險的考慮設定的行政監管手段。備案人向行政機關報送
資料，行政機關對備案資料進行形式審查，發給備案人備案憑證，並公布備案資訊。通過備案存檔收集資訊並開展後續監督檢查，對不合乎法規要求的，應責
成企業及時糾正或採取行政處罰等行政行為。
二、醫療器械備案和註冊需分別向哪些部門申請？
第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行註冊管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案
資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械註冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總
局審查，批准後發給醫療器械註冊證。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械由國家食
品藥品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械註冊證。香港、澳門、台灣地區醫療器械的註冊、備案，參照進口醫療器械辦理。
三、申請醫療器械備案需提交的資料？
第一類醫療器械備案需提交安全風險分析報告、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書及最小銷售單元標籤設計樣稿、生產製造資訊、
證明性檔案、符合性宣告等資料。
四、申請醫療器械註冊需提交的資料？
申請醫療器械註冊需提交申請表、證明性檔案、醫療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產製造資訊、臨床評價資料、產品風險分析資
料、產品技術要求、產品註冊檢驗報告、說明書和標籤樣稿、符合性宣告等資料。
申請體外診斷試劑註冊需提交申請表、證明性檔案、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產工藝及反應體系的研究資料、分析效能評估資料、陽性
判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、生產及自檢記錄、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品註冊檢驗報告、產品說明書和標籤
樣稿、符合性宣告等資料。
五、開展醫療器械臨床試驗有哪些規定？
開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質
量管理體系的相關要求。第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國家食品藥品監督管理總局批准。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器
械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整並公布。臨床試驗審批是指國家食品藥品監督管理總局根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫療器械的風
險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。醫療器械臨床試驗應當在批准後3年內實施；
逾期未實施的，原批准檔案自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
六、醫療器械註冊審評審批的時限要求？
受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療
器械註冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類醫療器械註冊的技術審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的，所需
時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。
申請人應當在１年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不
計算在審評時限內。受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束後20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，准予註冊，自作出審批
決定之日起10個工作日內發給醫療器械註冊證，經過核准的產品技術要求以附件形式發給申請人。
七、醫療器械註冊證的形式？
醫療器械註冊證格式見附表。
中華人民共和國醫療器械註冊證
（格式）
註冊證編號：
註冊人名稱
註冊人住所
生產位址
**人名稱（進口醫療器械適用）
**人住所（進口醫療器械適用）
產品名稱
型號、規格
結構及組成
適用範圍
附件產品技術要求
其他內容
備註審批部門：批准日期：年月日
有效期至：年月日
（審批部門蓋章）
中華人民共和國
醫療器械註冊證（體外診斷試劑）
（格式）
註冊證編號：
註冊人名稱註冊人住所
生產位址
**人名稱（進口體外診斷試劑適用）
**人住所（進口體外診斷試劑適用）
產品名稱
包裝規格
主要組成成分
預期用途
附件產品技術要求、說明書
產品儲存條件及有效期
其他內容
備註審批部門：批准日期：年月日
有效期至：年月日
（審批部門蓋章）
八、醫療器械產品技術要求是什麼？如何編寫？
產品技術要求主要包括醫療器械成品的效能指標和檢驗方法，其中效能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他
指標。醫療器械產品技術要求的編制應符合國家相關法律法規。醫療器械產品技術要求中應採用規範、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義。醫療
器械產品技術要求中的檢驗方法各項內容的編號原則上應和效能指標各項內容的編號相對應。醫療器械產品技術要求中的文字、數字、公式、單位、符號、圖
表等應符合標準化要求。如醫療器械產品技術要求中的內容引用國家標準、行業標準或中國藥典，應保證其有效性，並註明相應標準的編號和年號以及中國藥
典的版本號。
醫療器械註冊管理法規解讀之五
2015年11月19日 一 醫療器械強制性標準 根據 中華人民共和國標準化法 有關規定，需要在全國範圍內統一的技術要求，應當制定國家標準 沒有國家標準而又需要在全國某個行業範圍內統一的技術要求，可以制定行業標準。保障人體健康，人身 財產安全的標準和法律 行政法規規定強制執行的標準是強制性標準，其他標...
2019版醫療器械註冊管理辦法解讀
新法規於2014年10月01日實施，舊法規於2004年08月09日實施。1 目的與適用範圍 新法規增加了一類產品備案的要求 由原先的一類產品註冊調整為一類產品備案 2 新法規著重強調上市醫療器械的安全性 有效性 器械上市後的監管，先鬆後緊 原法規強調審批時的門檻，同時後續仍採用監管的方式。新法規放鬆...
醫療器械註冊管理辦法
醫療器械註冊管理辦法 國家食品藥品監督管理總局令第4號 國家食品藥品監督管理總局令第 4 號 醫療器械註冊管理辦法 已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。局長張勇 2014年7月30日 第一章總則 第一條為規範醫療器械的註冊與備案...