資料化申報的格式與內容
一、中藥、天然藥物新藥申請
（一）、申請臨床研究
1、品種概況
藥品名稱、註冊分類、處方**（經驗方還是科研方，改劑型品種說明原劑型標準出處，有效部位品種說明有效部位確定的依據等）。
處方組成，製成總量。
擬定的功能主治、用法用量、規格。
2、劑型選擇依據
根據文獻和/或試驗研究結果，簡述劑型選擇的合理性。
3、製備工藝及研究內容
3.1簡述製備工藝（包括工藝路線及關鍵引數）。
改劑型的品種，需提供原劑型的制法。
3.2 簡述製備工藝的研究情況，以及工藝篩選和驗證情況，包括試驗方法、考察指標等，明確確定的工藝引數。
3.3 簡述中試研究結果和質量檢測結果（包括批次、規模、成品率）。說明含量測定成分的轉移率。
3.4、綜合分析劑型、處方及製備工藝的合理性。
4、質量標準研究及起草說明
4.1 原藥材、輔料的質量標準
說明原、輔料法定標準出處。藥材質量標準中已建立含量測定方法的說明其含量限度。無法定標準的藥材，說明是否建立了質量標準。說明原、輔料用量是否超出法定標準規定的範圍。
4.2 成品質量標準
簡述性狀。
鑑別：簡述質量標準中列入的鑑別專案（包括方法、鑑別藥味、對照藥材和/或對照品，陰性對照結果）。
檢查：說明檢查專案、方法及檢查結果。
含量測定：說明含測方法、含量限度、對照品**等。
說明自檢樣品的批次和結果。
4.3 評價質量標準的可控性。
5、初步穩定性考察
簡述穩定性考察的方法、時間、結果，以及考察樣品的批次、擬定的貯藏條件。簡述包裝材料或容器的**和執行的質量標準。評價產品的穩定性。提示在貯藏過程中需注意的問題。
6、綜合分析與評價
分析各項藥學研究工作之間的聯絡，並評價藥學研究工作與產品的安全性、有效性之間的相關性，說明工藝合理性、質量可控性，初步判斷產品穩定性。
（二）、申報生產
1、品種概況
藥品名稱、註冊分類、處方**。臨床批件情況，簡述臨床批件號和獲得時間，臨床批件中的遺留問題，針對批件要求所進行的工作。
處方組成，製成總量。
擬定的功能主治、用法用量、規格。
2、劑型選擇依據
若為申請減免臨床研究的改劑型品種，需說明劑型選擇的合理性，提供劑型選擇的依據。
3、製備工藝及研究內容
3.1簡述製備工藝（包括工藝路線及關鍵引數）。
明確臨床研究前、後工藝是否一致，若有改變，需說明改變的內容、時間及依據，並說明其與臨床研究用樣品的關係。申請減免臨床研究的品種，還需簡述原劑型的工藝，並比較現工藝與原劑型工藝的異同，初步判斷工藝是否有質的改變。
3.2 簡述中試樣品的批次、規模、成品率、檢查結果等，說明工藝是否可行。
4、質量標準研究及起草說明
4.1 原藥材、輔料的質量標準
說明原、輔料法定標準出處。藥材質量標準中已建立含量測定方法的說明其含量限度。無法定標準的藥材，說明是否研究建立了質量標準。說明原、輔料用量是否超出法定標準規定的範圍。
4.2 成品質量標準
明確申請生產的質量標準與臨床研究用樣品的質量標準是否一致，說明改變的內容、理由及依據。
簡述質量標準內容。說明含測批次、擬定的含量限度及確定依據。
申請減免臨床研究的品種，參照申請臨床研究新藥的要求提供資料。
4.3 評價質量標準的可控性。
5、穩定性考察
簡述穩定性考察的方法、時間、結果，以及考察樣品的批次、擬定的貯藏條件。簡述包裝材料或容器的**和執行的質量標準。評價產品的穩定性。
提示在貯藏過程中需注意的問題。說明擬定的有效期及確定依據。說明是否提供了包裝材料的註冊證和質量標準。
6、綜合分析與評價
分析各項藥學研究工作之間的聯絡，以及藥學研究工作與產品的安全性、有效性之間的關聯性，評價工藝的合理性、質量標準的可控性、產品的穩定性，並確定產品的有效期及貯存條件。
二、已有國家標準的中成藥和天然藥物製劑的申請
1、品種概況
簡述藥品名稱、註冊分類。說明已有國家標準的出處，其處方、制法、製成總量等是否明確；說明已有國家標準品種的規格及本品申請的規格。若處方中含有毒性藥材，需說明毒性藥材的日用量是否符合法定標準的要求。
說明仿製藥的處方、制法、製成總量、日服生藥量與已有國家標準品種的一致性。
2、處方
簡述處方組成、輔料及製成總量。
說明方原藥材及輔料是否有法定標準，並明確標準出處。藥材標準中已有含測方法的說明其含量限度。
3、製備工藝
簡述本品製備工藝，包括關鍵工藝引數；描述已有國家標準的制法，說明二者的一致性。說明是否對原工藝中不明確的工藝引數進行了研究。
簡述中試生產樣品的批次、規模、成品量和成品率等。說明含測成分的轉移率。評價工藝是否可行。
4、質量研究及質量標準
具體要求同新藥。
5、穩定性考察
簡述穩定性考察的方法、時間、結果，以及考察樣品的批次、擬定的貯藏條件。簡述包裝材料或容器的**和執行的質量標準。評價產品的穩定性。
提示在貯藏過程中需注意的問題。說明擬定的有效期及確定依據。說明是否提供了包裝材料的註冊證和質量標準。
6、專業綜合分析與評價
分析各項藥學研究工作之間的聯絡，以及質控指標與產品的安全性、有效性之間的關聯性，評價仿製藥質量標準的可控性、產品的穩定性，並確定產品的有效期及貯存條件。
中藥 天然藥物中試研究技術指導原則
指導原則編號 z gph 4 1 二 五年三月 中藥 天然藥物中試研究的技術指導原則 目錄一 概述1二 基本內容1 一 中試研究的作用1 二 中試研究的有關問題11 規模與批次22 質量控制2三 參考文獻2四 著者2 1 中藥 天然藥物中試研究的技術指導原則 一 概述 中藥 天然藥物的中試研究是指在...
中藥學藥物功效 全
十八反藥歌 本草明言十八反，半蔞貝蘞芨攻烏，藻戟芫遂俱戰草，諸參辛芍叛藜蘆。第一句 本草明確的指出了十八種藥物的配伍禁忌 第二句 半 半夏 蔞 瓜蔞 包括瓜蔞皮，瓜蔞子，天花粉 貝 貝母 淅貝母，川貝母 蘞 白蘞 及 白芨 反烏 烏頭 包括川烏，草烏，附子，天雄，側子 第三句 藻 海藻 戟 大戟 遂...
天然藥物的研究方法
1 研究天然藥物的成分 理化性質 對有效成分的提取 分離純化 a.溶劑提取法 溶劑提取法是自古以來天然藥物成分提取應用追廣泛的方法。它主要根據提取成分具有的溶解效能選用合適的溶劑進行提取。提取方法有煎煮法 浸漬法 滲慮法 回流提取 連續回流提取 b.水蒸氣蒸餾法 水蒸氣蒸餾法運用於提取能隨水蒸氣蒸餾...