管理體系檔案的編制方法
天津久威質量技術諮詢中心
2023年2月
目錄第一部分：質量管理體糸檔案的編制
一、 質量方針、目標的制定
二、 質量手冊的編制
三、 程式檔案的編制
四、 管理類作業檔案的編制
五、 質量記錄的編制
附件：程式檔案過程流程圖(適用於iso/ts16949)
第二部分：環境管理體糸檔案的編制
一、 環境方針、目標、指標示例
二、 環境管理手冊的編制
三、 程式檔案的編制
第三部分：職業健康安全體糸檔案的編制
一、 管理手冊的編制
二、 程式檔案的編制
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第一部分：質量管理體系檔案的編制方法
一、 質量方針、目標的制定
1、 質量方針的內容要求
●與組織的總宗旨相適應
●包括滿足要求及改進體系的承諾
●為制定質量目標確定框架
2、 質量方針的制定要求
●內容要完整，語言要簡鍊
●最高管理者要親自制定
3、質量方針示例：
4、質量目標的範圍
●質量類的目標：
●產品類的目標：
●過程類的目標：
●顧客類的目標：
5、質量目標的制定要求
●與質量方針相適應
●應對公司歷年績效進行分析
●應考慮公司業務計畫中的內容
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6、質量目標的分解要求
●公司級目標製成後要將其分解
●質量目標分解要依過程展開(參照範本)
●分解目標要量化，並明確相關過程及執行責任部門
7、質量目標的其他要求
●質量目標及分解目標要在業務計畫中描述
●所確定的過程績效指標應包括分解目標
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二、質量手冊的編制
1、質量手冊的內容要求
●體系的範圍及剪裁的說明
●所形成程式的描述
●過程識別及描述
2、質量手冊的內容（參考範本）
●批准令
●目錄●《第一章》：企業概況及手冊的說明
●《第二章》：範圍、剪裁的說明及過程描述
●《第三章》：組織機構、職責、職能分配表
●《第四章》：質量管理體系
●《第五章》：管理職責
●《第六章》：資源提供
●《第七章》：產品實現
●《第八章》：監視、測量、分析及改進
●附錄 3、手冊的格式參照範本
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三、程式檔案的編制
1、程式檔案的內容
●目的及範圍
●職責●與本程式相關的標準條款
●程式內容
●相關程式、相關檔案、質量記錄
2、程式檔案的編碼及格式
●格式：篇眉、頁首
●編碼規則
3、程式檔案的編寫方法
●識別體系執行的主要過程，並依識別結果確定需要編制的程式檔案數量及名稱
●明確每個程式的執行職責
●針對每個程式檔案所表徵的過程，進行流程分析，明確每一過程的輸入/出及工作流程，編制相應的過程流程圖（參考範本）
●根據制定的流程圖，進行文字轉化並細化，形成程式檔案（參考範本）
●明確每個程式檔案的相關程式、相關檔案及質量記錄（參考範本）
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4、推薦的程式檔案目錄
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5、程式檔案的編寫要求
●對過程進行流程分析時，要注意每一活動的邏輯關係及相互順序
●要考慮企業實際，並與標準要求相結合
●職責要明確，並與手冊中的描述相對應
●在苻合標準的前提下，盡可能與原有檔案相結合
●避免廢話、空話、含糊不清的語言
●參考範本及程式檔案編制大綱
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四、管理類作業檔案的編制
1、檔案的性質
●是程式檔案的細化和派生
●標準要求的支援性檔案
2、檔案的編碼規則
3、應有的管理類作業檔案及其內容要求
●a5.1程式派生：《質量成本管理制度》（有範本）
●a6.1程式派生：《崗位能力要求》（有範本）
●a6.2程式派生：《裝置及設施評價辦法》（有範本）
●a6.2程式派生：《裝置維護保養細則》（無範本），內容包括：
◆關鍵裝置維護保養的方法及要求
◆關鍵裝置維護保養的內容及頻次
●a6.2程式派生：《關鍵裝置完好標準》（無範本），內容包括：
◆關鍵裝置的機械部分完好標準
◆關鍵裝置的電器部分完好標準
◆關鍵裝置的潤滑、儀表、外觀、所屬工裝完好標準
◆關鍵裝置的加工精度完好標準
●a7.1程式派生：《apqp輸出檔案編制大綱》（有範本）
產品實現策劃實施步驟》（有範本）
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●a7.6程式派生：《供方評價準則》（有範本）
供方再評價準則》（有範本）
●a7.8程式派生：《統計技術應用作業指導書》（有範本）
過程批准準則》（有範本）
作業準備驗證作業指導書》（有範本）
●a7.13程式派生：《倉庫管理規定》（無範本），內容包括：
◆貯存條件及環境要求
◆標識及碼放的要求
◆先進先出及防護的要求
◆明確的庫存周轉期
●a7.16程式派生：《測量系統分析作業指導書》（有範本）
●a7.17程式派生：《實驗室質量手冊》（有範本）
●a8.2程式派生：《顧客滿意度測量作業指導書》（有範本）
●a8.3程式派生：《產品質量審核作業指導書》（有範本）
●a7.12程式派生：《偶發性應急計畫》（無範本），內容包括：
◆應急情況的分類
◆應急情況的應對措施
4、若企業考慮要增加作業檔案，可酌情處理，但必須明確與哪乙個過程相關，並在相應的程式引用
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五、質量記錄的確定
1、質量記錄的編碼規則
2、結合企業實際，並考慮提供的錶樣
3、盡可能利用原有的記錄
4、在符合標準及控制要求的前提下，盡可能簡化/減少記錄
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第二部分、環境管理體系檔案的編制方法
一、環境方針、目標、指標示例
1、 環境方針
環境方針：
預防為主、守法為本、以管促治、持續改進
環境方針的內涵解釋：
預防為主：減少有害環境影響，提高資源利用率，降低成本，是實現持續改進的重要途徑。
守法為本：是指遵守環境法律、法規和其它要求的總稱，是公司遵守法律法規一項基本要求，也是公司環境管理體系建立和執行的前提和依據，堅持遵守法律法規的承諾，是公司生產經營活動正常的保障。
以管促治：採取系統化的環境管理機制，在生產、活動及服務中，合理利用資源和能源，減少汙染和其它公害，確保各類汙染物達標排放和總量控制的要求。
持續改進：遵循pdca迴圈，即計畫（p）——實施與執行（d）——檢查與糾正（c）——改進（a）使管理體系不斷迴圈，以實現公司環境績效，持續改進的承諾。
2.環境目標及指標
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二、環境管理手冊的編制
1、標準未要求編制手冊，編制的目的僅為了保持體系的一致性
2、將環境管理體系的要求安排進質量手冊的相關章節中
●將環境管理體系及職責（4.4.1）安排進第三章
●將環境方針（4.2）、環境因素（4.3.
1）、法規（4.3.2）、目標指標（4.
3.3）、管理方案（4.3.
4）、管理評審（4.6）安排進第五章
●將總要求（4.1）、檔案（4.4.4及4.4.5）、記錄（4.5.3）安排進第四章
●將培訓（4.4.2）安排進第六章
●將執行控制（4.4.6）、應急響應（4.4.7）安排進第七章
●將資訊（4.4.3）、監測與測量（4.5.1）、不符合糾正預防措施（
4.5.2）、內審（4.5.4）安排進第八章
3、具體的編寫方法與質量手冊相同
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三．程式檔案的編制
（一）建議編制下列程式檔案
1、環境因素識別及評價管理程式
●對應手冊章節：第五章
●包括內容：
◆環境因素的識別方法及過程
◆環境因素的狀態/時態確定
◆環境因素的評價
◆確定重要的環境因素
◆環境因素的再評價與更新
2、法律法規管理程式
●對應手冊章節：第五章
●包括內容：
◆法律法規的獲取
◆識別適用的法律法規
◆法律法規的實施
◆法律法規的再識別與更新
3、目標、指標管理方案管理程式
●對應手冊章節：第五章
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●包括內容：
◆目標、指標的制定
◆管理方案的制定
◆管理方案的實施與監測
◆目標、指標管理方案的評審與修訂
4．新、改、擴建專案管理程式
●對應手冊章節：第七章
●包括內容：
◆專案前期管理
◆施工單位的選擇
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