目錄1.引言
1.1驗證方案編號
1.2驗證方案審批表
1.3概述
2.目的
3.相關檔案
3.1工藝規程
3.2標準操作規程
3.3驗證報告
3.4質量標準
4.驗證專案、標準、方法、結果及結論
4.1配製
4.2灌裝
4.3凍乾
4.4軋蓋
4.5成品
5.綜合結論
6.驗證週期
7.最終批准書
1.引言
1.1驗證方案編號
vp-mdⅱ(l)-26-00
1.2驗證方案審批表
1.3概述
本方案通過應用《注射用阿昔洛韋工藝規程（試行）》，在公用系統和相關裝置、系統、方法等單項驗證合格的基礎上進行試生產，確認過程處於受控狀態，產品質量符合預期要求。
2.目的
證實《注射用阿昔洛韋工藝規程（試行）》確實能始終如一地生產出符合預定質量標準的注射用阿昔洛韋。
3.相關檔案
3.1工藝規程
1.凍乾粉針製劑工藝規程通則（pp-mdⅱ-l-05）
2.注射用阿昔洛韋工藝規程（試行）(pp-mdⅱ-l-337-00)
3.2標準操作規程
1. 針劑車間標準操作規程彙編
2.質監部標準操作規程彙編
3.3驗證報告
1.空氣系統驗證報告 vp-mdⅱ(l,i)-01-03
2.水處理系統驗證報告vp-mdⅱ(l,i)-02-03
3.過濾系統驗證報告 vp-mdⅱ(l,i)-03-03
4.滅菌系統驗證報告 vp-mdⅱ(l,i)- 04-03
5.配料罐及管道、用具的清潔方法驗證報告 vp-mdⅱ(l,i)- 05-03
6.灌裝用管道、針筒、容器等清潔方法驗證報告 vp-mdⅱ(l,i) -06-03
7.潔淨區清潔方法驗證報告vp-mdⅱ(l,i)- 07-03
8.培養基模擬無菌灌裝驗證報告vp-mdⅱ(l,i)- 08-03
立式洗瓶機驗證報告vp-mdⅱ(l)- 09-03
10.自動分裝、半加塞聯動機驗證報告vp-mdⅱ(l)-10-02
11.軋蓋機驗證報告vp-mdⅱ(l)-13-02
型冷凍真空乾燥機驗證報告vp-mdⅱ(l)-19-02
13.壓縮空氣驗證報告vp-mdⅱ(l,i)-21-03
14.氮氣驗證報告vp -mdⅱ(l,i)-22-03
15.滅菌用蒸汽驗證報告vp-mdⅱ(l,i)-23-03
16.配料罐驗證報告vp-mdⅱ(l,i)
3.4標準
1.中國藥典2000版二部
2. 衛生部部頒標準（試行）ws1-（x-034）-93z
3. 注射用阿昔洛韋中間體質量標準
4.驗證專案、標準、方法、結果及結論
4.1配製
全過程嚴格按注射用阿昔洛韋配料規程（sop-mdⅱ(l）-b-8-10-00)和配料過程質量複核規程（sop-mdⅱ(l，i）-9-08-04)操作。
4.1.1備料
嚴格按備料操作規程（sop-mdⅱ(l）-b-8-01-03)操作。
4.1.1.1原輔料
4.1.1.1.1驗證標準
具有檢驗合格報告單，符合中國藥典2023年版二部標準；在複驗期內；包裝嚴密；按生產指令領取。
4.1.1.1.2驗證方法
按原輔料、包裝材料驗收規程（sop-mdⅱ(l）-9-19-04)領料前確認
4.1.1.1.3驗證結果
檢查人複核人日期：
4.1.2溶解
確認用具按配料用具清洗及除熱原規程（sop-mdⅱ(l）-b-8-5-03)處理後使用。
4.1.2.1驗證標準
4.1.2.2驗證方法
現場監測，並正確記錄。
4.1.2.3驗證結果
操作人複核人日期：
4.1.2.4結論
評述人日期：
4.1.3過濾：
微孔濾膜需能耐受ph11的鹼性，使用前按微孔濾膜處理規程（sop-mdⅱ(l，i）-8-49-04)處理，按藥液除菌過濾規程（sop-mdⅱ(l，i）-8-12-00)操作。
4.1.3.1驗證標準
4.1.3.2驗證方法
濾膜規格確認和按除菌過濾器完整性檢查規程（sop-mdⅱ(l,i)-9-09-05）進行檢查
4.1.3.3驗證結果：
操作人複核人日期：
4.1.3.4結論：
評述日期：
4.1.4中間體
4.1.4.1驗證標準
按注射用阿昔洛韋中間體質量標準qd 執行。
4.1.4.2驗證方法
送樣進行中間體檢測
4.1.4.3驗證結果
附中間體報告單影印件
4.2灌裝
按西林瓶灌裝規程（sop-mdⅱ(l）-c-8-2-06)操作。
4.2.1驗證引數
4.2.2驗證方法：
灌裝操作中每隔半小時檢查一次澄明度與裝量
4.2.3驗證結果：
4.2.3.1澄明度
操作人複核人日期：
4.2.3.2裝量差異
按灌裝過程質量檢查規程（sop-mdⅱ(l，i）-9-10-05)執行。
操作人複核人日期：
4.2.4結論：
評述人日期：
4.3凍乾
按glz－10冷凍乾燥機操作規程（sop-mdⅱ(l）－d-8-02-02)操作
4.3.1驗證標準
注：成品色澤符合ws1-（x-034）-93z標準規定，凍乾塊狀物形態均一。
4.3.2驗證方法：
凍乾過程實時監測
4.3.3驗證結果：
操作人複核人日期：
4.3.4結論：
評述人日期：
4.4軋蓋
按西林瓶軋蓋操作規程（sop-mdⅱ(l）-e-8-01-06)操作
4.4.1驗證標準：
皺蓋率：≤0.5松蓋率：≤0.5%
4.4.2驗證方法：
操作過程中統計
4.4.3驗證結果
操作人複核人日期：
4.4.4結論：
評述人日期：
4.5成品
4.5.1驗證標準
連續三批成品及其穩定性考察後檢驗結果符合ws1-（x-034）-93z的規定
4.5.2驗證方法
4.5.2.1上述三批成品送樣全檢
4.5.2.2上述三批成品按《注射用阿昔洛韋穩定性考察方案》進行考察並檢驗
4.5.3驗證結果
附4.5.2項下全部檢驗報告或影印件。
4.5.4結論：
評述人日期：
5.綜合結論
評述人日期：
6.驗證週期
本驗證方案為前驗證，當工藝規程引數改變或主要裝置變更，必須重新修訂方案進行再驗證；正常情況下，每年進行一次回顧性驗證，如驗證結果未獲通過，在解決問題之後進行再驗證。
7.最終批准書
（包括驗證報告封面以及驗證合格證書）
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