我國將發布施行《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》
2023年02月12日發布
歷經5年修訂、兩次公開徵求意見的《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》(以下簡稱新版藥品gmp)今天對外發布，將於2023年3月1日起施行。
《藥品生產質量管理規範》(以下簡稱藥品gmp)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自2023年第一次頒布藥品gmp至今已有20多年，其間經歷2023年和2023年兩次修訂，截至2023年6月30日，實現了所有原料藥和製劑均在符合藥品gmp的條件下生產的目標。新版藥品gmp共14章、313條，相對於2023年修訂的藥品gmp，篇幅大量增加。
新版藥品gmp吸收國際先進經驗，結合我國國情，按照「軟體硬體並重」的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛生組織藥品gmp的一致性。
藥品gmp的修訂是藥監部門貫徹落實科學發展觀和醫療衛生體制改革要求，進一步關注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措，它的實施將進一步有利於從源頭上把好藥品質量安全關。2023年修訂的藥品gmp的實施，在提公升我國藥品質量、確保公眾用藥安全方面發揮了重要的作用，取得了良好的社會效益和經濟效益。隨著經濟的發展和社會的進步，世界衛生組織及歐美等國家和地區藥品gmp的技術標準得到很大的提公升，新的理念和要求不斷更新和湧現，我國現行藥品gmp需要與時俱進，以適應國際藥品gmp發展趨勢，也是藥品安全自身的要求。
我國現有藥品生產企業在整體上呈現多、小、散、低的格局，生產集中度較低，自主創新能力不足。實施新版藥品gmp，是順應國家戰略性新興產業發展和轉變經濟發展方式的要求。有利於促進醫藥行業資源向優勢企業集中，淘汰落後生產力；有利於調整醫藥經濟結構，以促進產業公升級；有利於培育具有國際競爭力的企業，加快醫藥產品進入國際市場。
新版藥品gmp修訂的主要特點：一是加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟體方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環節的控制和管理，
以促進企業質量管理水平的提高。二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。
如，新版藥品gmp明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。三是細化了操作規程、生產記錄等檔案管理規定，增加了指導性和可操作性。四是進一步完善了藥品安全保障措施。
引入了質量風險管理的概念，在原輔料採購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市後藥品質量的監控等方面，增加了**商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等製新制度和措施，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，主動防範質量事故的發生。提高了無菌製劑生產環境標準，增加了生產環境**監測要求，提高無菌藥品的質量保證水平。
新版藥品gmp將於2023年3月1日起施行，自2023年3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間應符合新版藥品gmp的要求。現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期，並依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品gmp的要求。
國家食品藥品監督管理局要求藥品生產企業結合自身實際，制定實施計畫並組織實施。同時要求各級藥品監督管理部門加強對企業的督促檢查和指導。
此外，***相關部門將加強溝通和協調，研究制定相關政策，推動新版藥品gmp的順利實施。
國家食品藥品監督管理局正在制定新版藥品gmp的貫徹實施意見，將於近期發布。
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