*******藥業****
條款號gsp內審檢查專案
檢查要點（評判細則）
檢查方式
具體實施情況（檢查結果記錄）
內審檢查結論
1**03101
1.企業質量體系檔案應符合我國法律法規、部門規章、規範性檔案等規定。
企業制定質量管理體系
檔案應當符合企業實2.企業質量體系檔案應符合企業實際際，檔案包括質量管理情況，滿足藥品經營與質量管理的需
檢視資料制度、部門及崗位職責、要。
操作規程、檔案、報告、
3.企業質量體系檔案包括質量管理制
記錄和憑證等。
度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。檔案的起草、修訂、審核、批准、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照檔案管理操作規程進行，並儲存相關記錄。檔案應當標明題目、種類、目的以及檔案編號和版本號。
檔案文字應當準確、清晰、易懂。
檔案應當分類存放，便於查閱。
1.企業應制定《質量體系檔案管理操作規程》。
2.檔案的起草、修訂、審核、批准、分
檢視資料
發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照檔案管理操作規程進行，並儲存相關記錄。
檔案應當標明題目、種類、目的以及檔案編號和版本號。
檔案文字應當準確、清晰、易懂。檔案應當分類存放，便於查閱。1.企業每年應定期進行質量管理體系檔案審核。
2.企業應根據法律法規、市場規律、經營管理等變化，及時修訂檔案。
檢視資料
□通過內審□不通過內審
2*03201
□通過內審□不通過內審
303301
□通過內審□不通過內審□通過內審□不通過內審□通過內審□不通過內審□通過內審□不通過內審
403302503303
檢視資料檢視資料
603401
企業應當定期審核、修訂檔案。
檢視資料
第1頁共5頁
*******藥業****
企業使用的檔案應當為現行有效的文字，已廢止或者失效的檔案除留檔備查外，不得在工作現場出現。
企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要檔案，並嚴格按照規定開展工作。質量管理制度應當包括以下內容：
（一）質量管理體系內審的規定；（二）質量否決權的規定；（三）質量管理檔案的管理；（四）質量資訊的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位採購人員等資格審核的規定；（六）藥品採購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質量查詢的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理；（十四）藥品不良反應當報告的規定；（十五）環境衛生、人員健康的規定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（十七）設施裝置保管和維護的管理；（十
1.企業使用的檔案應當為現行有效的
文字。2.檔案發放部門應及時收回所有廢止或失效的檔案。除留檔備查外，不得在工作現場出現廢止或失效的檔案。1.企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要檔案。
2.各崗位應按質量管理體系檔案開展工作。
703402
檢視資料
□通過內審□不通過內審
803501
現場檢視
□通過內審□不通過內審
9*03601
質量管理制度應當包括以下內容：（一）質量管理體系內審的規定；（二）質量否決權的規定；（三）質量管理檔案的管理；（四）質量資訊的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位採購人員等資格審核的規定；（六）藥品採購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；檢視資料（十二）質量查詢的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理；（十四）藥品不良反應當報告的規定；（十五）環境衛生、人員健康的規定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（十七）設施裝置保管和維護的管理；（十八）設施裝置驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統的管理；（二十一）其他應當規定的內容。
第2頁共5頁
□通過內審□不通過內審
*******藥業****
八）設施裝置驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統的管理；（二十一）其他應當規定的內容。
1.部門及崗位職責應當包括：
（1）質量管理、採購、儲存、銷售、運輸、財務和資訊管理等部門職責；
部門及崗位職責應當包
（2）企業負責人、質量負責人及質量
括：管理、採購、儲存、銷售、運輸、財務
（一）質量管理、採購、
和資訊管理等部門負責人的崗位職責；
儲存、銷售、運輸、財
（3）質量管理、採購、收貨、驗收、
務和資訊管理等部門職
儲存、養護、銷售、出庫複核、運輸、
責；財務、資訊管理等崗位職責；
（二）企業負責人、質
（4）與藥品經營相關的其他崗位職責。
量負責人及質量管理、
2.藥品批發企業負責資訊管理的部門
採購、儲存、銷售、運
應當履行以下職責：
輸、財務和資訊管理等檢視資料
（1）負責系統硬體和軟體的安裝、測
部門負責人的崗位職
試及網路維護；
責；（2）負責系統資料庫管理和資料備份；
（三）質量管理、採購、
（3）負責培訓、指導相關崗位人員使
收貨、驗收、儲存、養
用系統；
護、銷售、出庫複核、
（4）負責系統程式的執行及維護管理；
運輸、財務、資訊管理
（5）負責系統網路以及資料的安全管
等崗位職責；
理；（四）與藥品經營相關
（6）保證系統日誌的完整性；
的其他崗位職責。
（7）負責建立系統硬體和軟體管理檔案。
10*03701
□通過內審□不通過內審
第3頁共5頁
*******藥業****
企業應當制定藥品採
111.企業應當制定藥品採購、收貨、驗收、
檢視資料
□通過內審
□不通過內審
購、收貨、驗收、儲存、儲存、養護、銷售、出庫複核、運輸等
*03801
養護、銷售、出庫複核、環節及計算機系統的操作規程。運輸等環節及計算機系統的操作規程。企業應當建立藥品採出庫複核、銷後退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄。
*03902
記錄應當真實、完整、
2.企業制定的操作規程應具有可操作性。
1.企業應當建立藥品採購、驗收、養護、運輸、儲存溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄。
2.相關記錄應及時錄入計算機系統或由計算機系統自動生成。
記錄應當真實、完整、準確、有效,具
檢視資料檢視計算機系統相關記錄
購、驗收、養護、銷售、銷售、出庫複核、銷後退回和購進退出、
12檢視資料檢視計算機系統相關記錄
*03901
□通過內審□不通過內審
□通過內審□不通過內審
13準確、有效和可追溯。有可追溯性。通過計算機系統記錄資料時，有關人員應當按
相關崗位工作人員應通過其授權及密碼登入計算機系統進行資料的錄入或複核。
1404001照操作規程，通過授權及密碼登入後方可進行資料的錄入或者複核。資料的更改應當經質量
檢視計算機系統及資料
□通過內審□不通過內審
1504002管理部門審核並在其監督下進行。
資料的修改應經質量管理部門審核同意並在其監督下進行。
檢視計算機系
統□通過內審□不通過內審
第4頁共5頁
*******藥業****
資料的更改過程應當留有記錄。
書面記錄及憑證應當及
1716
04003
資料更改過程應當留有電子或書面記錄。
檢視計算機系
統□通過內審□不通過內審
*04101
時填寫，並做到字跡清晰，不得隨意塗改，不得撕毀。
更改記錄的，應當註明
書面記錄及憑證應當及時填寫，並做到字跡清晰，不得隨意塗改，不得撕毀。
□通過內審
檢視資料
□不通過內審
1804102理由、日期並簽名，保持原有資訊清晰可辨。
更改記錄的，應當註明理由、日期並簽名，保持原有資訊清晰可辨。1.企業藥品經營和質量管理過程中產
□通過內審
檢視資料
□不通過內審
1904201
記錄及憑證應當至少儲存5年。
生的資質證明材料、合同、協議、報告、憑證、票據、記錄等gsp相關檔案資料應儲存於經營場所。
2．記錄及憑證應當至少儲存5年。
檢視資料
□通過內審□不通過內審
內審人員簽字：日期：年月日
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質量管理體系檔案專項內審
2014年12月 醫藥 目錄1 關於成立質量管理體系內審小組的通知 2 質量管理體系檔案專項內審的通知 3 質量管理體系檔案專項內審實施計畫 4 首次會議簽到表 5 質量管理體系檔案專項內審表 6 末次會議簽到表 7 質量管理體系檔案專項內審報告 關於進行質量管理體系檔案 專項內審的通知 為了確保 ...
質量管理檔案檔案
卷內目錄 hbmt zg 1 質量管理制度 第一版 hbmt zg 2 質量管理程式檔案 第一版 hbmt zg 3 質量管理記錄 第一版 檔案編號 hbmt zg 1 醫療器械質量管理制度 編制 宋倩 審核 王子明 批准 2012 10 15 生效日期 2012 10 15 湖北銘通商貿 1目的 ...
質量管理程式檔案 表
中國市政工程西南設計研究院 工作聯絡單 jl 0801 設計 諮詢 條件提供單 jl 0802 設計 諮詢 階段 注 1.本表一式三份，乙份專案負責人歸檔，乙份接受人員保留，乙份提供人自存。2.本表亦適用設計 諮詢 條件變更的情況，表內應說明變更理由。設計 諮詢 輸入記錄 評審表 jl 0803 設...