1、目的：建立物料**商的評估及定點規程，保證所選擇的**商能夠提供質量合格、穩定的物料。
2、適用範圍：適用於藥材、輔料、包裝材料**商的評估及定點管理。
3、責任者：採購部、質量管理部對本規程的實施負責。
4、正文：
1 物料**商的初步調查
1.1 採購員根據採購計畫，進行市場調研，填寫「**商基本情況調查表」，提
1.2 採購部進行初審，根據**商發展歷史，質量體系運**況、產品質量信譽、產品**等一般資訊，篩選綜合情況較好的**商。
1.3 藥材**商應提供樣品（或者本企業派人到擬選產地抽取），化驗室按藥材質量標準進行檢驗，檢驗合格後可作為候選**商。
1.4 輔料及包裝材料**商，應提供國家檢測機構出具的產品檢驗報告書。由質量管理部qa核實，核實符合gmp及藥用要求的，可作為候選**商。
2 **商選擇的基本原則
2.1 具有完善的生產質量體系，質量穩定，生產能力充分，提供的物料能夠滿足本企業的質量要求，有持續改進的願望與能力。
2.2保證準時、准量供貨。
2.3在同行業中有良好的信譽和競爭優勢。
3. 對**商的要求
3.1 中藥材**商分為批發商、藥材行、種植農戶。
3.1.1 中藥材批發商應提供加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
3.1.1.1 《藥品經營許可證》影印件；
3.1.1.2 營業執照及其年檢證明影印件；
3.1.1.3 《藥品經營質量管理規範》認證證書影印件；
3.1.1.4 相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
3.1.1.5 開戶戶名、開戶銀行及賬號；
3.1.1.6 《稅務登記證》和《組織機構**證》影印件。
同時，提供其加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書業務人員的法人委託書、業務員身份證影印件，並須與本企業簽訂質量保證協議，簽訂常年供貨合同或者逐筆業務合同。
3.1.2 藥材行應向本企業提供該中藥材專業市場頒發的藥行經營資格證明、《營業執照》或者《法人營業執照》，並加蓋其單位原印章。
同時，提供其業務人員的法人委託書、業務員身份證影印件。並須與本企業簽訂質量保證協議，簽訂常年供貨合同或者逐筆業務合同。
3.1.3 種植農戶、合作社應向本企業提供其所在村委會藥材自產自銷證明，及其本人身份證影印件。
3.2 輔料、包裝材料**商
3.2.1 輔料**商如為生產企業，應向本企業提供其《食品衛生許可證》、《營業執照》及企業所需輔料的食品監管部門產品批件、質量標準影印件，並加蓋單位原印章。
輔料**商如為經營企業，應向本企業提供其《食品衛生許可證》、《營業執照》影印件，並加蓋單位原印章。輔料為藥材的，按照3.1的規定辦理。
3.2.2 外包裝材料**商應向本企業提供其《營業執照》、產品的質量標準影印件，並加蓋單位原印章。
3.2.3 內包裝材料**商應向本企業提供其國家藥品監督管理部門核發的《藥用包裝材料、容器生產許可證》、《藥包材註冊批件》、《營業執照》、產品的質量標準、出具的檢驗合格證明影印件，並加蓋單位原印章。
同時，提供其業務人員的法人委託書、業務員身份證影印件。
3.2.4 輔料、包裝材料**商應與本企業簽訂質量保證協議。
4 質量保證協議內容如下：
4.1 明確雙方質量責任；
4.2 供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；
4.3 供貨單位應當按照國家規定開具發票；
4.4 產品質量符合國家標準等有關要求；
4.5 產品包裝、標籤、說明書符合有關規定；
4.6 產品運輸的質量保證及責任；
4.7 質量保證協議的有效期限。
5. **商評估
5.1 由**商、質量管理部共同制訂質量標準。
5.2 **商評估工作由採購部負責組織，營銷部、質量管理部共同進行現場考察，考察內容包括：
5.2.1 了解**商基本情況（所有制形式、隸屬關係、地理位置、環境、藥材產地是否道地產地）。
5.2.2 核對有關法律檔案、證書等。許可證、產品合格證明、質量標準；藥用包裝材料容器生產許可證；藥用包裝原料、輔料批准文號、藥包材註冊證等。
5.2.3了解質量管理能否正常行使權力。
5.2.4 廠房裝置、生產能力、技術水平，以及生產管理情況。
5.2.5 了解產品銷售及運輸能力。
5.3 對種植農戶的考核，應主要考核其所在區域的氣候、土壤、水源、空氣狀況是否具備該藥材種植條件，並對產出藥材檢驗。氣候、土壤、水源、空氣狀況以當地有關農業部門發布或者出具證明的為準。
有懷疑的，可委託有資質機構鑑定。
5.4 實地評估人員根據評估結果，填寫「**商定點審批表」，並提交書面的現場質量評估報告，交由質量管理負責人、總經理進行複核和評價。
5.5 經質量評估後，認為**商或者藥材產地具備提供合格物料的能力，採購部可從該單位採購物料，按質量管理部制訂的質量標準進行檢驗。
5.6 通過檢驗合格後，質量管理負責人確認該**商符合要求，由質量管理部填寫**商審計結果通知書，此通知書一式四份，分發給質量管理部、採購部、生產技術部、財務部，以便監督。
6. 定點**商的管理
6.1 定點**商一般以一種物料定點1～3家為宜。藥材產地應確定1-3個，一般應選擇傳統道地產地。
6.2 定點**商每二年審核一次，特殊情況下隨時進行。
6.3 物料製造工藝有較大改變，**商應及時向本企業通報，並提交該批產品的檢驗報告和樣品。
6.4 採購員應經常到**商現場或產地進行實地考查，及時反饋發現的問題。
6.5 採購員應主動聽取生產車間對採購物料的評價意見。
6.6 當**商發生重大變化或連續出現質量問題時，應暫停進貨，重新進行評估，複查合格後才能繼續進貨。
6.7 若質量管理部有理由證明該物料**商不合適，則應變更物料**商。
6.8 應盡可能減少**商變更。確需變更時，按《**商變更管理規程》規定，重新選擇**商。
7 qa應及時在計算機系統中錄入定點**商的基礎資訊，包括變更資訊。
物料和供應商管理GMP培訓試題
16 物料管理系指藥品生產所需物料購入 儲存 發放和運輸和使用過程的管理。17 商後繼管理包括 交易檔案 質量統計 定期複審。18 物料管理的目的是將人為的差錯減少到最低限度，為生產出合格產品提供保障。二 判斷題 每題2分，共20分 1 物料的接收應當有記錄，記錄內容包括 包裝所註物料名稱 企業內部...
供應商評估及採購管理制度
商名錄 附件3 中，經總經理批准後執行。4.3.2 採購產品 商的評審 對該類分承包方進行現場評估和樣品評估合格後，即可將該 商編入 合格 商名錄 中。4.3.3 合格 商的持續評估 4.3.3.1 質檢部每月評價分析各供方的進貨檢驗任務，作為對各 商每年持續評估的依據之一。4.3.3.2 採購部每...
供應商評估管理制度
1.目的 建立 商評估管理制度，定期對 商供貨質量進行評估，降低經營風險，確保所 藥品的質量和及時性。2.範圍 適用於 商的評估和管理。3.職責 3.1 質量管理部制定 商評估計畫，並按計畫召集相關部門進行 商評估。3.2 採購部 配送中心參與 商的評估 3.3 質量管理部 採購部 配送中心負責 商...