iso9001:2015質量管理體系
目錄引言 4
0.1 概述 4
0.2質量管理原則 5
0.3 過程方法 5
0.3.2 pdca迴圈 6
0.3.3 基於風險的思考 7
0.4 與其他管理體系的關係 7
1.範圍 9
2.引用標準 9
3.術語和定義 9
4.組織的背景情況 9
4.1理解組織及其背景情況 9
4.2理解相關方的需求和期望 10
4.3確定質量管理體系的範圍 10
4.4質量管理體系及其過程 10
5.領導作用 11
5.1領導作用與承諾 11
5.2質量方針 12
6.策劃 12
6.1應對風險和機會的措施 12
6.2質量目標及其實現的策劃 13
6.3變更的策劃 14
7.支援 14
7.1資源 14
7.1.1總則 14
7.1.2人員 14
7.1.3基礎設施 14
7.1.4過程的執行環境 15
7.1.5監視和測量資源 15
7.1.5.1總則 15
7.1.5.2測量的可追溯性 15
7.1.6組織的知識 15
7.2能力 16
7.3意識 16
7.4溝通 16
7.5檔案化資訊 17
7.5.1總則 17
7.5.2編制和更新 17
7.5.3檔案化資訊的控制 17
8執行 18
8.1執行策劃和控制 18
8.2產品和服務的要求 18
8.2.1顧客溝通 18
8.2.2與產品和服務有關要求的確定 18
8.2.3與產品和服務有關的要求的評審 19
8.2.4與產品和服務有關的要求的變更 19
8.3產品和服務的設計和開發 19
8.3.1總則 19
8.3.2設計和開發的策劃 19
8.3.3設計和開發輸入 20
8.3.4設計和開發控制 20
8.3.5設計和開發輸出 20
8.3.6設計和開發變更 21
8.4外部提供的產品和服務的控制 21
8.4.1總則 21
8.4.2控制的型別和程度 21
8.4.3傳達給外部**商的資訊 22
8.5生產和服務的提供 22
8.5.1生產和服務提供的控制 22
8.5.2標識和可追溯性 23
8.5.3屬於顧客或外部**商的財產 23
8.5.4防護 23
8.5.5交付後活動 23
8.5.6變更控制 23
8.6產品和服務的放行 24
8.7不合格輸出的控制 24
d）識別決定對不符合採取措施的授權。9績效評價 24
9.1監視、測量、分析和評價 24
9.1.1總則 24
9.1.2顧客滿意 25
9.1.3分析與評價 25
9.2內部審核 25
9.3管理評審 26
10改進 27
10.1總則 27
10.2不符合與糾正措施 27
10.3持續改進 28
附錄a 對新標準的結構、術語和概念的進一步澄清（資料性） 29
a.1 結構和術語 29
a.2 產品和服務 29
a.3理解相關方的需求和期望 30
a.4 基於風險的思考 30
a.5 適用性 31
a.6 檔案化的資訊 31
a.7 組織的知識 31
a.8 外部提供的產品和服務的控制 32
附錄 b （資料性附錄） 33
採用質量管理體系是組織的一種戰略決策，能幫助組織改進整體績效並為可持續發展機制提供了良好的基礎。
基於本標準實施質量管理體系的組織可以獲得如下潛在收益：
a）持續提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品和服務的能力；
b）提高顧客滿意度的改進機會；
c）應對與其背景和目標相關的風險和機會；
d）證實符合質量管理體系規定要求的能力；
本標準可用於內部和外部。
以下需求不是本標準的目的：
——統一不同質量管理體系的結構；
——與本標準條款結構相一致的檔案；
——在組織內本使用標準特定術語。
本標準規定的對質量管理體系的要求是對產品和服務要求的補充。
本標準採用了過程方法，該方法整合了策劃-實施-檢查-改進（pdca）迴圈和基於風險的思考方法。
過程方法使組織能夠策劃其過程和及其相互作用。
pdca迴圈使組織能夠確保過程資源充足得到管，以及識別改進機會並加以實施。
基於風險的思考使組織能夠確定引起其過程和質量管理體系偏離策劃結果的因素，採取預防性的控制措施以盡可能減小負面影響以及最大可能地利用出現的機會（見條款a.4）。
在不斷增加的動態和複雜的環境中，持續滿足要求以及應對未來的需求和期望對組織是乙個挑戰。為了實現這一目標，除糾正和持續改進外，組織還有必要採取多種形式的改進，如突破性變革、創新和重組。
在本標準中，以下動詞形式將被使用：
——「shall應該」指要求；
——「should將要/應」指建議；
——「may可以」指許可；
——「can能」指可能性或能力。
「注」中的提示資訊用於指導理解和澄清相關要求。
本標準基於iso9000中所闡述的質量管理原則。原則的闡述包括每個原則的說明，對組織來說原則的重要性的原因，與原則相關的獲益例子，以及應用該原則改進組織績效的有代表性措施的例子。
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