編制依據：藥品生產質量管理規範（2023年修訂）
分發部門：質量保證部、生產技術部、質量控制部、物料配送部、裝置工程部
目的：規範我公司在藥品生產質量管理過程中應用的計算機化系統管理，確保其執行穩定、準確、
真實、可靠，計算機化系統代替人工操作時，不會對產品的質量、過程控制和其質量保證水
平造成負面影響，不增加總體風險。
範圍：本程式適用於我公司在藥品生產質量管理過程中應用的計算機化系統管理。
責任：各部門負責人
內容：1 計算機化系統定義
由硬體、系統軟體、應用軟體以及相關外圍裝置組成的，可執行某一功能或一組功能的體系。
2 計算機化系統管理原則
2.1 風險管理應當貫穿計算機化系統的生命週期全過程，應當考慮患者安全、資料完整性和產品質
量。作為質量風險管理的一部分，應當根據書面的風險評估結果確定驗證和資料完整性控制的程度。
2.2 針對計算機化系統**商的管理制定操作規程。**商提供產品或服務時（如安裝、配置、集
成、驗證、維護、資料處理等），應當與**商簽訂正式協議，明確雙方責任，並基於風險評估的結果開展**商質量體系審計。
3 計算機化系統分類
類別1：嵌入式計算機系統
該類計算機化系統特點：沒有使用者介面，產生原始資料及測試結果但不儲存及處理；軟體程式固化在系統的內部儲存器中；可以輸入並儲存執行引數，但不能對軟體進行修改和配置。
舉例：a.現場安裝的智慧型化感測器、顯示儀（嵌入式計算機）溫度、壓力、流量、風速、轉速、ph、電導率等。
b.現場安裝的智慧型化儀表自動控制系統（嵌入式計算機）溫控儀、壓力控制器、帶調節訊號、報警訊號的智慧型儀表等。
c.電子衡器、數顯式檢驗檢測儀器、測試工具、離線儀表等。
類別2：工業過程控制類計算機
該類計算機化系統特點：有單一使用者介面，配置引數可儲存及再使用，但軟體不能進行配置；
產生原始資料及測試結果儲存及處理，具備顯示、控制功能。
舉例：a. hmi+plc控制系統
生產工藝裝置（反應釜、配液罐、洗烘灌軋聯動線、滅菌櫃【僅帶plc操控】、粉碎機、製粒機、混合機、壓片機、膠囊機、洗瓶機、灌封機等）；純化水系統、注射用水系統、純蒸汽系統等。
b. ipc工業計算機控制系統。
計算機+io介面（工業控制匯流排）+輸入輸出訊號
類別3：
該類計算機化系統特點：有單一使用者介面，配置引數可儲存及再使用，但軟體不能進行配置；
產生原始資料及測試結果儲存及處理，具備顯示、控制、軟體資料處理、貯存功能。
舉例：a. 實驗室裝置計算機控制/資料採集處理分析系統hplc（液相）、gc（氣相）、ir（紅外光譜）、
uv（紫外）、cds色譜工作站等。
b. 集散（分布）式控制系統，工廠級過程自動化控制。
計算機+系統網路+計算機+工業匯流排+現場控制器+io介面+輸入輸出訊號組成，如帶電腦控制、分析的滅菌櫃系統。
c. scada系統
即分布式資料採集和監控系統，它集中了plc系統的現場測控功能和dcs系統的組網通訊能力
兩大優點，價效比高，主要用於大系統、大量、甚至遠端資料的採集和監控。潔淨區環境監測控制系統。
類別4：
該類計算機化系統特點：多個使用者介面，配置引數可儲存及再使用；產生原始資料及測試結果，儲存並有應用軟體處理，具備顯示、控制、軟體處理資料、貯存功能。
舉例：lims系統：實驗室資訊管理系統；倉庫物料管理系統；gmp質量管理系統；erp類企業資源計畫管理系統；電子監管碼系統等
4 計算機化系統清單管理
4.1 我公司制定包含藥品生產質量管理過程中涉及的所有計算機化系統清單，以gmp檔案管理模式編號管理。
4.4.2 計算機化系統清單內容應至少包括：系統名稱，安裝位置，硬體名稱、軟體名稱，與藥品質量管理相關功能，類別等專案。
4.4.3 計算機化系統清單應在公司計算機化系統出現新增、報廢、安裝位置變更、軟體公升級、功能變動等情況出現時及時變更。
4.5 計算機化系統驗證管理
見公司《驗證管理規程》（yz-**p-ty001）規定
4.6 計算機化系統安全管理
4.6.1系統應當安裝在適當的位置，以防止外來因素干擾。
4.6.2計算機化系統軟體作業系統應設定登入使用者名稱與密碼，應設定系統屏保不超過10分鐘，退出屏保進入作業系統時需要密碼。密碼持有者應至少由部門負責人授權。
4.6.3 至少有兩個超級使用者管理每台計算機系統，並且不能同時出差或休假，若必須，則進行臨時授權，出差或休假完成後立即收回。
4.6.4有人離開公司，該人使用的計算機系統要進行一次安全性評價與變更。
4.6.5如果乙個計算機系統不再使用，要保證5年內至少有一台儀器能夠開啟原有的資料。
4.7 計算機化系統使用管理
4.7.1當人工輸入關鍵資料時，應當複核輸入記錄以確保其準確性。
這個複核可以由另外的操作人員完成，或採用經驗證的電子方式。必要時，系統應當設定複核功能，確保資料輸入的準確性和資料處理過程的正確性。
4.7.2計算機化系統應當記錄輸入或確認關鍵資料人員的身份。
只有經授權人員，方可修改已輸入的資料。每次修改已輸入的關鍵資料均應當經過批准，並應當記錄更改資料的理由。應當根據風險評估的結果，考慮在計算機化系統中建立資料審計跟蹤系統，用於記錄資料的輸入和修改以及系統的使用和變更。
4.7.3應在計算機化系統使用維護sop中規定系統出現故障或損壞時的應急預案及進行處理的方式及程式，必要時對該操作方式及程式的相關內容進行驗證。
系統出現故障或損壞時應啟動偏差調查程式，按照《偏差處理管理標準規程》（zl-**p-ty040）執行。
4.8計算機化系統的變更
計算機化系統安裝位置變更、硬體改變、軟體公升級、關鍵引數的變更、功能變動等情況出現時，應進行變更控制，變更應當按照《變更控制管理標準規程》（zl-**p-ty044）執行。
4.9 計算機化系統引退
當乙個計算機系統的現行功能實施不再適用，或執行乙個新系統替代現有系統的功能時，該系統就從實際使用中引退。
4.9.1 引退系統
應制定乙個工程計畫以確定引退工作的步驟、鑑別將要替代原有系統的新系統、引退過程的期限及相關責任。確定原系統資料是否應按照一定的格式存檔。如果原系統被另乙個系統替代，存檔的資料應該被裝載在替代系統中，資料成功轉移的確認是新系統驗證的一部分。
系統引退時，應通知到所有受影響的使用者，並完成以下工作。
①撤銷系統特殊的程式。
②切斷系統通道。
③整理系統所有邏輯值、符號和選單參考。
④刪除所有軟體和工作環境下存檔的電子記錄。
4.9.2 系統引退報告
系統引退報告用於總結整個系統引退工作的實際執行結果，確認是否按要求正確實施引退活動。
變更記載與原因
計算機系統管理辦法
目錄第一部分電腦操作規程 一 電腦機房值班人員操作規程 二 系統維護操作規程 第二部分電腦系統風險控制要點 一 機房安全控制 二 執行檢查 三 裝置應用和保管 第三部分備份 應急制度 第四部分審計制度 一 系統安全審計 二 系統執行狀態下的審計 三 審計方法 四 安全保護管理工作 經驗 範例 事故 ...
計算機系統管理制度
一 目的 執行gsp管理規定，對公司經營計算機系統和操作進行管理，確保經營資料真實 可靠和可追溯。二 職責 質量負責人，質量管理員，計算機操作員。三 內容 1 系統管理原則與要求 1.1公司計算機管理系統採用採用的軟體是將gsp規範貫穿企業的藥品經營質量管理全過程，對藥品的採購 收貨 入庫質量驗收 ...
計算機系統管理制度
yst zd 30 0 1.0目的 實時控制並記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，對不符合藥品監督管理法律法規以及 規範 的行為進行自動識別及控制，確保各項質量控制功能的實時 有效。2.0範圍 適用於本公司的經營計算機資訊系統管理 3.0責任 公司所有部門人員。4.0主要內容 4.1利用先進的計算機...