1、目的：
研究未規定有效期的對照品溶液穩定性（即效期）。
2、背景：
目前，在藥典中沒有規定對照品溶液的有效期（部分方法研究報告中提供對照品溶液的有效期）。因此，對於沒有規定有效期的對照品溶液可以研究至少乙個月的時間，來確定對照品溶液的穩定性。對於對照品溶液的研究適用於常規分析方法，例如液相，氣相，薄層，紫外等分析方法。
3、穩定性研究：
3.1標籤
所有用於對照品溶液效期的溶液標籤上都需要標註「用於對照品溶液效期研究」。
3.2對照品溶液配製
對照品溶液的配製遵循相應的分析方法。
3.3儲存條件
用於驗證分析前需放置至室溫。
3.4測試時間點
備註：√=測試點，【√】=可選擇點
3.5程式和接受標準
3.5.1對照品溶液的製備
分別製備兩份對照品溶液，新鮮配製乙份對照品溶液。用新鮮配製的對照品溶液的平均響應值，來計算用於研究效期的兩份對照品溶液的含量值，用於研究效期的兩份對照品溶液各分析兩次。
3.5.2接受標準
在每次分析前，觀察測試用的對照品溶液與新鮮配製的對照品溶液的外觀是否一致。如果溶液異常（如出現渾濁），或者色譜圖中出現顯著的雜質峰等異常情況，則停止對照品溶液的測試。
在每次分析前，必須首先保證系統滿足方法的系統適應性（如重複性，拖尾因子，分離度，理論塔板數等等）。在每個分析測試點，對照品溶液的活性成分的含量與零點的差異不得過2.0。
3.6測試方法：
3.7實驗過程中使用的對照品物質：
3.8測試結果
4、結論：
基於以上測試時間點的資料，可以看出***產品按***方法測試含量的***對照品溶液在**天內在冰箱內（2～8℃）保持穩定。因此，**對照品溶液的有效期可以定義為**天（2～8℃）。
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