26 裝置清潔管理制度

2021-05-24 22:57:44 字數 1151 閱讀 8359

裝置清潔管理制度第1頁共1頁

目的:明確所有儀器、裝置清潔管理制度。

範圍:生產用的所有裝置。

責任人:質保部、裝置部、生產部。

內容:1.所有生產裝置,均應按各自相應的清洗清潔規程進行清洗清潔。

2.清洗規程應規定:裝置清洗的負責人、實施人、裝置清洗方法和工具,使用的清洗劑、消毒劑、清洗的檢查驗收條件及清洗合格後防止汙染的方法。

3.嚴格按照清洗規程,定期對裝置進行清洗,清洗後作相應檢查,清洗過程及時性清洗後檢查的資料應記錄儲存。

4.同一裝置連續加工同一無菌產品時,每批之間要清洗滅菌,同一裝置連續加工同種非無菌產品時,至少每週或每生產三批件後,按清洗規程全面清洗一次。

5.經滅菌處理的裝置應標明滅菌日期,並在防菌條件下貯存可在二天內使用,否則應重新處理。

6.可移動的裝置宜移動至清洗區清洗。

7.清洗裝置內清淨區用工具容器等應不脫落纖維和微粒,而腐蝕能洗滌、消毒、乾燥。

8.對生產車間經滅菌的裝置、qc應定期(視生產情況,至少每季一

次)進行無菌檢查。

9.無菌檢查合格的裝置,由化驗室填寫裝置無菌檢查記錄。

10.關鍵裝置的清洗應明確驗證方案。

目的:明確所有儀器、裝置清潔管理制度。

範圍:生產用的所有裝置。

責任人:質保部、裝置部、生產部。

內容:1.所有生產裝置,均應按各自相應的清洗清潔規程進行清洗清潔。

2.清洗規程應規定:裝置清洗的負責人、實施人、裝置清洗方法和工具,使用的清洗劑、消毒劑、清洗的檢查驗收條件及清洗合格後防止汙染的方法。

3.嚴格按照清洗規程,定期對裝置進行清洗,清洗後作相應檢查,清洗過程及時性清洗後檢查的資料應記錄儲存。

4.同一裝置連續加工同一無菌產品時,每批之間要清洗滅菌,同一裝置連續加工同種非無菌產品時,至少每週或每生產三批件後,按清洗規程全面清洗一次。

5.經滅菌處理的裝置應標明滅菌日期,並在防菌條件下貯存可在二天內使用,否則應重新處理。

6.可移動的裝置宜移動至清洗區清洗。

7.清洗裝置內清淨區用工具容器等應不脫落纖維和微粒,而腐蝕能洗滌、消毒、乾燥。

8.對生產車間經滅菌的裝置、qc應定期(視生產情況,至少每季一

次)進行無菌檢查。

9.無菌檢查合格的裝置,由化驗室填寫裝置無菌檢查記錄。

10.關鍵裝置的清洗應明確驗證方案。

裝置清潔管理制度

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