目的：為了防止藥品生產中不同批號、品種、規格之間的汙染和交叉汙染，各生產工序在生產結束、更換品種及規格或換批號前，應徹底清理及檢查作業場所。有效的清場管理程式，可以防止混藥事故的發生。
適用範圍：適用於生產場所的各類清場。
責任人：各生產車間、生產部、質量保證部。
內容：1 清場分類及定義
1.1 大清場：更換生產品種或某一產品連續生產3批次後應進行大清場，確保所有本次生產所用的物料、產品、檔案、廢品等全部移出，裝置環境應按照相應清潔標準操作規程進行清潔。
1.2 小清場：同產品批間或生產完工每日應進行小清場，確保本次生產所用物料、產品、檔案、廢品等全部移出，裝置廠房清除表面粉塵，確保目視清潔。
2 清場頻次及方法
2.1 更換生產品種進行大清場。
2.2 同一產品連續生產3批後進行大清場
2.3 同產品更換批號至少進行小清場。
2.4 同產品每日完工至少進行小清場。
2.5 每批產品生產結束後更換品種應進行大清場，不更換品種至少進行小清場。
2.6 同品種更換規格或包裝規格至少進行小清場。
2.7 潔淨區工作場所超過3天未生產，再次生產前進行大清場。
2.8 一般區工作場所超過5～10天未生產，再次生產前至少進行小清場。
2.9 一般區工作場所超過10天未生產，再次生產前進行大清場。
2.10 裝置維修後操作間至少進行小清場。
3 清場內容及要求
3.1 大清場內容及要求：
3.1.1 大清場內容：
3.1.1.1 對本批產品不再使用的原輔料、包裝材料、中間產品、標籤、說明書等按時計數退回原庫。
3.1.1.2 對本批印有批號的標籤、印有批號的包裝材料及廢棄物由專人負責銷毀。
3.1.1.3 房間清潔按照各區清潔標準操作規程執行。
3.1.1.4 裝置清潔按照各裝置清潔標準操作規程執行。
3.1.1.5整理本批產品有關的檔案。納入批生產記錄的各類檔案及時整理移出操作間；操作間相關的操作、清潔通用檔案清潔後定置管理。
3.1.1.6 生產用工器具按各區工器具清潔標準操作規程全面清潔，定置管理。
3.1.1.7 地漏按標準清潔操作規程清潔。
3.1.1.8 回風口全面清潔。
3.1.2 大清場要求：
3.1.2.1 不得有本批產品有關的物料、產品、檔案及廢棄物，通用檔案定置擺放。
3.1.2.2 地面無積塵、無結垢，門窗、室內照明燈、風管、牆面、開關外殼無積塵。
3.1.2.3 室內不得存放與生產無關的物品。
3.1.2.4 裝置內外無本次生產遺留的藥品，無油垢。
3.1.2.5 使用的工具、容器、管道，清潔無異物，無本次生產殘留物。
3.1.2.6 生產用移動工具、模具全面清潔，定置擺放。
3.1.2.7 地漏全面清潔、消毒。
3.1.2.8 回風口清潔無塵。
3.2 小清場內容及要求：
3.2.1 小清場內容：
3.2.1.1 對本批產品不再使用的原輔料、包裝材料、中間產品、標籤、說明書等按時計數退回原庫。
3.2.1.2 對本批產品不再使用的印有批號的標籤、印有批號的包裝材料由專人負責銷毀。
3.2.1.3 對本批產品每日產生的廢棄物由專人負責及時銷毀。
3.2.1.4 對操作間地面、牆面進行表面清潔。
3.2.1.5 對裝置、容器表面進行清潔。
3.2.1.6 整理本批產品有關的檔案，定置管理。
3.2.1.7 對生產所用工器具進行表面清潔，定置管理。
3.2.2 小清場要求：
3.2.2.1 本批生產每日完工小清場，要求本批生產有關物料、產品、檔案定置整齊擺放。同品種生產的批間小清場，要求不得有本批產品有關的物料、產品、檔案，通用檔案定置擺放。
3.2.2.2 每日生產過程中的廢棄物必須當日移出操作間。
3.2.2.3 地面無積塵、無結垢，門窗、室內照明燈、風管、牆面、開關外殼無積塵。
3.2.2.4 裝置表面無粉塵，無本次生產遺留的藥品。
3.2.2.5 使用的工具、容器、管道，清潔無粉塵。
4 清場有效期
一般區：五天；潔淨區：三天
5 清場後檢查
5.1 清場後檢查內容：
5.2 清場後檢查要求：
5.2.1 清場結束後，清場記錄雙人複核，檢查結束後在清場記錄上簽字，合格後取得「清場合格證」。
5.2.2 「清場合格證」作為下乙個生產階段、下一批產品、另乙個品種或同一品種不同規格的生產憑證，附入批生產記錄。
5.2.3 清場後未取得qa批准的「清場合格證」，不得進行另乙個品種或者同一品種不同規格的生產。
6 大清場及生產批間小清場過程中房間、裝置狀態標識更換流程：生產完成後，取下房間「生產中」、裝置「執行中」狀態標識牌，換上「待清潔」標識牌，開始清場，清場結束，經qa檢查合格後，取得「清場合格證」，取下房間、裝置「待清潔」標識牌，換上「已清潔」標識牌。
7 相關記錄
《清場合格證》（檔案編號：rd-qm-010-00）
《待清潔》（檔案編號：rd-ws-015-00）
《已清潔》（檔案編號：rd-ws-016-00）
清場管理制度
1.目的 防止藥品混淆 差錯事故的發生，確保工作場所的清潔衛生。2.範圍 適用於所有清場管理。3.職責 qa員 班組長 清場人員。4.內容 4.1出現以下幾種情況時應徹底清理作業場所。4.1.1生產結束後 4.1.2更換品種時 4.1.3更換批號時 4.1.4同一品種更換規格時。4.2清場涉及如下四...
清場管理制度
1 目的 規範清場工作的管理，防止交叉汙染 混淆 混藥等事故的發生。2 範圍 適用於各車間的清場管理。3 責任 3.1 技術部負責制訂清場管理制度，並監督清場制度的執行。3.2 車間工序負責人組織崗位操作人員實施清場操作。3.3 工藝員 質監員負責對清場質量的監督與檢查。4 內容 4.1 車間各工序...
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1 目的 規範清場工作的管理，防止交叉汙染 混淆等事故的發生。2 範圍 適用於各車間的清場管理。3 責任 3.1 生技部負責制定清場管理制度，並監督清場制度是的執行。3.2 車間負責人組織崗位操作人員實施清場操作。3.3 質管部負責對清場質量的監督與檢查。4 內容 4.1 車間各工序在本批產品生產完...