清場管理制度

1 目的

規範清場工作的管理，防止交叉汙染、混淆、混藥等事故的發生。

2 範圍

適用於各車間的清場管理。

3 責任

3.1 技術部負責制訂清場管理制度，並監督清場制度的執行。

3.2 車間工序負責人組織崗位操作人員實施清場操作。

3.3 工藝員、質監員負責對清場質量的監督與檢查。

4 內容

4.1 車間各工序在本批產品生產完畢後，必須及時進行清場，填寫清場記錄。

4.2 清場工作由各崗位操作人員嚴格按照各崗位清場標準操作程式進行。

4.3 清場內容及要求：

4.3.1 地面無積塵、無結垢，門窗、室內照明燈、風管、牆面、開關箱外殼無積塵，室內不得存放與下次生產無關的物品（包括物料、中間產品、產品、檔案、記錄等），生產廢棄物已處理，地漏、衛生潔具已清潔消毒。

4.3.2 使用的工具、容器已清潔，無異物、無遺留物。

4.3.3 裝置內外無生產遺留物、無油垢。

4.3.4 非專用裝置、裝置、管道、工具、容器具已按規定拆洗或消毒處理。

4.3.5 凡直接接觸藥品的裝置、管道、工具、容器具應每天或每批清理。同一裝置連續加工同一非無菌產品時，其清洗週期可按生產工藝規程及標準操作程式執行。

4.3.6 包裝工序調換品種或規格時，多餘的標籤、包裝材料應全部按規定處理。

4.4 清場記錄

清場操作應有清場記錄，清場記錄內容應包括：工序名稱、產品名稱、規格、批號、清場日期、清場專案、清場人、檢查人等。包裝清場記錄一式兩份，分別

納入本批批包裝記錄（正本）和下一批批包裝記錄（副本）之內，其餘工序清場記錄納入本批生產記錄。

4.5 清場檢查

4.5.1 清場結束後先由車間工藝員按清場檢查細則進行自檢，合格後再由質管部質監員按清場院檢查細則複檢，並填寫清場檢查記錄。

4.5.2 清場檢查合格後，由質監員簽發「清場合格證」，清場檢查不合格，必須由操作人員重新進行清場，直到清場檢查合格後，由質監員簽發「清場合格證」。

「清場合格證」作為乙個品種（或同品種不同批號）的生產憑證之一納入批生產記錄。未取得「清場合格證」的不得進行另乙個品種或同一品種不同批號的產品的生產。

5 記錄

記錄名稱儲存部門儲存期限

清場合格證技術部永久

清場管理制度

1.目的 防止藥品混淆 差錯事故的發生，確保工作場所的清潔衛生。2.範圍 適用於所有清場管理。3.職責 qa員 班組長 清場人員。4.內容 4.1出現以下幾種情況時應徹底清理作業場所。4.1.1生產結束後 4.1.2更換品種時 4.1.3更換批號時 4.1.4同一品種更換規格時。4.2清場涉及如下四...

清場管理制度

1 目的 規範清場工作的管理，防止交叉汙染 混淆等事故的發生。2 範圍 適用於各車間的清場管理。3 責任 3.1 生技部負責制定清場管理制度，並監督清場制度是的執行。3.2 車間負責人組織崗位操作人員實施清場操作。3.3 質管部負責對清場質量的監督與檢查。4 內容 4.1 車間各工序在本批產品生產完...

清場管理制度

清場的管理規定 檔案編號 版號 共3頁 狀態 1第1頁 為有效防止不同產品的交叉汙染，生產前及更換產品規格 型號時，對所操作的裝置 工作檯面 工作現場進行清理，確認無上次生產遺留物及其它異物，特制訂本規定。1注射針半自動膠針機清場規定 1.1開機前，應對現場 裝置 周轉箱進行清理檢查，確認無上次遺留...