質量檔案管理制度
1．目的：保證公司在經營管理活動中制訂有效的檔案，有可遵循的依據。
2．適用範圍：公司藥品經營管理的一切活動。
3．工作程式
3．1檔案的制訂，批准、發布、修訂。
3．1．1制訂的要求
1 檔案的標題應能清楚地說明檔案的性質，以與其他檔案相區別。
2 檔案使用的語言應確切，易懂，簡練，指令性內容必須以命令形式寫出。
3 各類檔案應有便於識別其文字、類別和日期，該檔案的使用方法，使用人。
4 需要填寫資料的檔案應留有足夠的空間，以便於填寫內容，在多項內容之間應有適當的空隙，每項的標題要準確明了。
5 檔案的制訂、審查，批准負責人應簽字。
3．1．2制訂的原則
1 指令性原則：在企業內部具有法律效應。
2 系統性原則：檔案之間要相互聯絡。
3 符合性原則：要與現行的法律、法規及公司的實際情況相符合，及時修訂不符合的部分。
4 協調性原則：各部門、各環節的檔案要相互協調，不要出現管理上的真空和矛盾。
5 先進性原則：鼓勵企業採用先進、科學的模式和手段。
6 可行性原則：制度的制訂必須能實行，具有可操作性。
7 可查性原則：清楚制度執**況的衡量標準，可量化的要制訂量化標準。
3．1．3質量檔案的批准、發布、修訂。
1 檔案的起草由各相應部門完成，經部門負責人審查後報單位負責人批准印發實施。
2 實施的檔案應定期審閱，及時修訂。修訂、撤消檔案程式與制訂時相同，發布修訂後的檔案，原檔案應予廢止，並不得再在有關部門出現，以防誤用。
3．2質量檔案包括：管理制度，標準、記錄和憑證。
3．2．1管理制度：制度是要求企業員工共同遵守的辦事規程或行為準則。制訂管理制度的目的是保證企業為了行使經營計畫，指揮控制等管理職能，並使之規範化、標準化，為企業經營組織管理藥品經營活動提供必需的依據和手段。
管理制度包括業務經營制度、質量管理、衛生管理等方面。
3．2．2標準：標準是依據科學技術和實踐經驗在充分協商的基礎上，對具有多樣性、相關性特徵的事物，以特定程式和形式頒發的統一規定。可分為工作標準和技術標準。
工作標準是指以人或人群為工作物件，對工作範圍、職責、許可權及工作內容考核等所提出的書面要求，其主要有崗位操作規程等。技術標準是指由國家、企業及行業制訂和頒布的技術準則，主要是產品質量標準和檢驗操作規程。產品質量標準有分為國家標準、企業標準。
一般來說，企業標準應高於國家標準。
3．2．3記錄和憑證：記錄和憑證是實際經營活動中執行標準的結果。它可以反映出經營活動中執行標準的情況是否符合標準的要求，其符合程度怎樣。
如入庫驗收記錄、在庫養護記錄、發貨複核記錄及一些交換手續單等單、證、卡、牌等。
4．質量管理檔案的歸檔、保管。
質量管理檔案每年歸檔一次，存於檔案室；記錄和憑證每季度歸檔一次，存於檔案室。記錄和憑證的銷毀按《藥品質量記錄管理制度》執行。
5．《發文稿紙》
質量方針、目標管理制度
1．目的：對公司的質量方針、目標進行控制，確保公司的質量宗旨、質量方向的明確。
2．適用範圍：公司的質量方針、目標的管理。
3．職責：
3．1公司質量領導小組負責公司質量方針和目標的制訂，由公司主要負責人批准。
3．2質量管理負責人負責將公司年度質量目標分解到部門。
3．3質量領導小組負責公司質量方針、目標的實施監督和檢查。
3．4職能部門負責本部門目標的展開、實施。
4．工作程式
4．1公司質量方針、目標的制定，批准、發布和修訂。
4．1．1制定的原則
①符合公司的經營方針
②努力滿足客戶需求
③堅持質量第一
④調動全員積極性
4．1．2制定的依據
①公司經營方針、客戶及市場資訊反饋、競爭對手的水平、供貨方狀況及變化等。
②公司人力資源、裝置設施、資金狀況、管理水平的情況。
③公司的發展規劃。
4．1．3制定的程式
①公司質量領導小組按質量方針、目標的制定原則和依據，分析公司管理及本年度質量現狀，每年年底提出下年度公司的質量方針及質量目標。
②質量方針和質量目標以《公司年度質量方針、目標一覽表》的形式由主要負責人批准並發布。
③《公司年度質量方針、目標一覽表》以檔案形式由辦公室下發各職能部門。
4．1．4修訂
①主要負責人每年對公司質量方針和目標要進行適用性評價提出修改的指示，以反映出公司的變化狀態和情況。
②當目標實施發生重大偏離時，由質量管理負責人向主要負責人口頭或書面報告，主要負責人在判斷後做出是否修改年度質量目標的指示。
③年度質量目標修改後的批准人為主要負責人。
4．2質量方針和目標的傳達與宣傳
為保證質量方針和目標能得到正確的貫徹和執行，使公司全體員工理解並正確執行質量方針，具體措施如下：
①公司區域內張貼質量方針，提高員工質量意識。
②公司中層幹部參加半年一次的公司例會，各職能部門組織部門例會，對全體員工進行質量意識教育，使其理解並執行。
5．質量記錄
《公司年度質量方針、目標一覽表》
內部質量體系審核管理制度
1．目的：審核質量體系涉及的部門所開展的質量活動及其結果是否符合質量體系要求，確保質量體系持續有效地執行，並為質量體系的改進提供依據。
2．適用範圍：適用於公司進行的內部質量體系審核。
3．責任人及職責
3．1質量管理部負責制定內部質量體系審核計畫，協助質量管理負責人組織內審，檢查措施的實施情況。
3．2質量管理負責人負責組織內部質量體系審核，並審核批准內部質量體系審核計畫。
3．3由質量管理部安排審核組人員。
3．4審核人員負責內部質量體系審核的實施，督促相關部門的糾正措施的落實。
3．5相關部門負責本部門糾正措施的實施。
4．工作內容
4．1審核頻次與方式
4．1．1公司每年至少一次常規內部質量體系審核。
4．1．2當有以下情況發生，質量管理部判斷必要時，經質量管理負責人認可，質量負責人批准可隨時進行審核。
①服務提供過程有重大問題，或客戶有重大投訴。
②公司組織機構、服務、質量方針和目標等較大改變。
③質量體系有重大改變。
4．1．3內部質量體系審核以集中或滾動的方式進行，每年應確保質量體系涉及的所有部門至少覆蓋一遍。
4．2審核計畫
4．2．1質量管理部於每年一月制定內部質量體系審核計畫，填寫《審核計畫表》報質量管理負責人審核並經主要負責人批准後實施。
4．2．2《審核計畫表》的內容
①審核的時間（月份）安排
②受審核部門
4．3審核的實施
4．3．1現場審核：審核人員通過交談、查閱檔案及記錄、現場觀察等方式，檢查質量體系的運**況。
4．3．2審核人員將檢查情況記錄在《藥品經營質量管理規範》內部審核檢查記錄表及《制度執**況考核表》。
4．3．3交換意見：質量管理部主持召開由受審核部門負責人及審核組成員、質量管理負責人參加會議，由質量管理部介紹審核情況，報告審核結果，將審核存在的問題與受審核部門交換意見，並要求受審部門提出整改措施，限時改進，審核組跟蹤二個月後再次考評，對質量體系執行的有效性、符合性做出總體評價和結論。
5．質量記錄
《審核計畫》
《藥品經營質量管理規範》內部審核檢查表
《質量管理制度執**況考核表》
質量管理工作檢查考核制度
1、目的：建立一項質量管理工作的監督機制，促進本企業質量管理體系的實施，推進各項質量管理工作的發展。
2、依據：《藥品經營質量管理規範》
3、適用範圍：本制度規定了對企業各部門質量管理工作進行檢查和考核的內容、方式和方法，明確了相關部門的職責，適用於監督實施企業質量管理工作。
4、職責：企業質量領導小組及各部門負責人對本制度的實施負責。
5、內容：
5.1 檢查內容：
5.1.1 各項質量管理制度的執**況；
5.1.2 各部門及崗位質量職責的落實情況；
5.1.3 各崗位工作程式的執**況。
5.2 檢查方式：各部門自查與質量領導小組組織檢查相結合。
5.3 檢查方法
5.3.1 各部門自查
5.3.1.1 各部門成立以部門負責人為組長的自查小組，負責本部門及其所屬崗位的自查工作。自查小組由本部門人員組成。
5.3.1.2 各部門在各自的許可權範圍內，制定與自查工作相應的獎懲措施。
5.3.1.3 各部門每年制定自查方案，明確自查頻次、時間、重點內容、成員組成等。
5.3.1.4 自查過程中，自查人員必須實事求是，認真作好自查記錄。
5.3.1.5 部門負責人依據自查結果，嚴格執行獎懲措施。
5.3.1.6 部門負責人組織制訂相應的整改方案，並認真抓好落實。
5.3.2 質量領導小組組織檢查
5.3.2.1 被檢查部門：辦公室、質量管理部、藥品購進部、儲運部、銷售部等。
5.3.2.2 企業質量領導小組每半年組織一次質量管理制度工作檢查，由質量管理部門牽頭，在每年年初制定科學、全面的檢查方案和考核標準。
5.3.2.3 當遇以下情況發生時，質量管理部判斷必要時，經質量管理負責人認可，質量負責人批准後可隨時進行檢查或按每月、每季度進行抽查。
5.3.2.3.1 服務提供過程中有重大問題，或客戶有重大投訴。
5.3.2.3.2 公司組織機構、服務、質量方針和目標等較大改變。
5.3.2.3.3 質量體系有重大改變。
5.3.2.4 檢查小組由質量領導小組成員抽調組成，組長1名。被檢查部門人員不得參加檢查本部門的檢查組。
5.3.2.5 檢查人員要精通經營業務和質量管理，具有代表性和較強的原則性。
5.3.2.
6 檢查過程中，檢查人員要實事求是，認真作好檢查記錄、填寫《質量管理制度考核表》並簽字確認。記錄內容包括參加的人員、時間、檢查專案內容、檢查結果、改進措施等。
5.3.2.
7 由質量管理部主持召開由受審核部門負責人及審核組成員參加會議，由質量管理部介紹檢查情況，報告檢查結果，並將檢查存在的問題與受審核部門交換意見，下發《限期整改通知單》，要求受檢查部門提出整改措施，限時改進，質量管理部跟蹤整改結果，並予以彙總，及時上報質量領導小組。
5.3.2.8 對沒有嚴格按照《質量管理制度》執行的部門，並根據公司績效考核制度予以獎懲。
藥品採購管理制度
一，目的 為了加強企業採購管理，完善，監督和控制成本，保證採購工作規範，過程可控，所以制定本制度 二，適用範圍 制度適用於總部採購及各分院涉及到的醫藥及醫療器械採購 三，採購原則 3.1，集團所有醫藥和醫療器械採購均由總部採購統籌安排，原各院採購人員歸屬總部行政節制 3.2，採購人員對總部負責，服從...
藥品採購管理制度
為加強醫院藥品管理，規範採購流程，根據上級藥品集中招標採購負責部門的相關規定和要求結合醫院實際特制定本制度。1 藥劑科應在醫院藥事管理委員會 醫院院長 主管副院長的領導下，負責全院的藥品採購 儲存 保管和 工作。除特殊規定其他科室不得自行購入藥品。屬集中招標的藥品按照有關部門的規定進行招標採購。二 ...
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1 藥劑科在院委會及藥事會領導下，負責全院的藥品採購 儲存和 工作。除放射性藥品可由核醫學科按照有關規定採購外，其他科室和個人不得自購 自製 自銷藥品。屬集中招標採購的藥品，按相關領導和主管部門的相關規定執行。2 藥劑科應設定藥品採購員負責全院藥品採購工作。藥品採購人員必須具有藥士以上職稱，並具有良...