藥品召回制度

一、藥品召回指當發生、發現或高度懷疑藥品質量問題、事件，或由於發生、發現、高度懷疑工作質量的問題、事件可能導致影響患者安全與診療質量時，藥學部應當立即報告主管院領導及醫務部等相關部門，按照既定的原則、程式和方法，收回藥品。

二、有下列情況發生的，必須召回藥品：

（一）調劑、發放錯誤。

（二）有證據證實，或高度懷疑藥品被汙染。

（三）製劑、分裝不合格，或製劑、分裝差錯。

（四）在驗收、保管、養護、發放、使用過程中發現的不合格藥品。

（五）藥品使用者投訴並得到證實的不合格藥品。

（六）藥品監督管理部門公告的質量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品

（七）臨床發現有嚴重不良反應的藥品按有關規定應召回的。

（八）已過失效期的藥品。

（九）生產商、**商主動召回的藥品。

三、根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為**：

（一）一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;

（二）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

（三）**召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由於其他原因需要召回的。

四、醫院應根據召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計畫並組織實施。

藥庫接到召回通知後，立即通知藥學部各部門，迅速封存待召回藥品，停止發放。一級召回在24 小時內、二級召回在48小時內，召回醫院內所有應召回的藥品，查詢處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用並取回藥品；**召回在72小時內召回醫院內所有應召回的藥品，有患者要求退回藥品且符合規定時，收回藥品。

五、當需召回的情形發生時，由藥學部質量領導小組決定召回藥品的名稱、規格、生產商、召回範圍、召回級別、藥品替換、主要執行人員等。

六、質量管理員負責藥品召回工作的組織、協調、檢查和監督。布置實施召回方案，監督各部門的執行，決定或請示決定緊急事項的處理，保持與醫療部門、藥品行政監督管理部門、藥品質量檢驗部門、生產商、**商的聯絡，調查導致召回的原因。

七、藥學部藥房負責接收患者退回的藥品，統

一、專人妥善保管，填寫《藥學部藥品召回登記表》，報質量管理員。登記專案包括：報主管部門、召回級別、藥品名稱、規格、生產批號、有效期至、生產商、召回原因、替換藥品和數量。

八、藥庫負責接收各藥房退回的藥品，辦理手續並記錄，統

一、專人妥善保管。

九、從患者處召回的藥品按退、換藥處理。

十、質量管理員對情況進行分析、總結，匯報質量領導小組。

十一、質量領導小組將結果通知醫院有關部門。

十二、醫院對發生、發現或高度懷疑的藥品質量問題，按規定上報上級衛生行政主管部門和藥品監督管理部門。