一、 目的
建立偏差管理制度，規範影響產品質量各種因素的所有偏差處理。
二、範圍
本標準適用於影響產品質量的所有偏差。
3、責任者
1．偏差報告人員/部門：負責及時、如實報告偏差；採取應急處理措施；協助調查偏差的原因；執行糾正及預防措施的實施。
2．偏差涉及的相關部門：配合調查偏差的原因；提出處理意見及糾正預防措施，並提供相應的書面支援檔案。
3．qa及qa主管：評估偏差的風險等級並確定其所涉及的相關部門；負責調查偏差產生的原因；跟蹤糾正預防措施的實施並評估實施效果；決定偏差所涉及的物料或過程的處理方法；負責偏差的彙總分析匯報。
4．qa主管：qa主管對次要風險等級的不符合事件的終審。
5．質量管理部部長：負責對重大、嚴重風險等級不符合事件的審核。
6..質量受權人：負責對重大嚴重風險等級不符合事件的終審。
四、制度
1.偏差定義：任何與產品質量有關的異常情況，如：
原料，產品檢驗結果超標、產品儲存異常、裝置故障、校驗結果超標、環境檢測結果超標、客戶投訴等；以及與藥品相關法律法規或已批准的標準、程式、指令不相符的意外/偏差事件。
2.偏差的分級：
嚴重：違反質量政策或國家標準，危及產品安全及產品形象，導致或可能導致產品內外質量收到某種程度的影響，以致整批產品報廢或成品收回等後果。
重大：導致或可能導致產品內外質量受到某種程度的影響，造成返工等後果，嚴重違反gmp及sop的事件。
輕微：不會影響產品質量，或臨時性調整。
3.偏差的種類：
3．1．檢/化驗結果超標：原料，中間品，成品過程檢驗/化驗結果超出標準。
3．2．ipc缺陷：中控專案檢查超出標準要求。
3．3．混淆：兩種不同的產品/不同版本/同種不同批號的產品，或同種/同批而用不同的包材的產品混在一起。
3．4．異物（有形）：在原輔料、包裝材料、成品或生產包裝過程中發現的異物。
3．5．潛在的汙染：如不能正確清除，可能導致產品的汙染。
3．6．過期的物料/裝置：中間體/半成品超過規定的儲存期限；使用了超出校驗期的裝置。
3．7．裝置故障/過程中斷：因裝置故障導致產品質量缺陷或潛在威脅，生產中斷；因動力原因（停電、汽、氣、水）導致流程中斷。
3．8．環境：與藥品生產相關的空調系統、廠房設施的防塵捕塵設施、防止蚊蟲和其他動物進入設施、照明設施的故障，以及潔淨區塵埃粒子檢測超限，生產車間人員、空氣、
地面、牆面環境監測環控指標超限、溫濕度控制超限、壓差超限等偏差事件。
3．9．校驗/預防維修：裝置儀器校驗不能按計畫執行，或在校驗過程中發現計量結果超出要求範圍；預防維修未按計畫準時執行或在預防維修中發現裝置關鍵部位問題影響已生
產產品質量的情況。
3．10．包裝缺陷：包裝設計缺陷。
3．11．客戶投訴：涉及生產過程控制及產品質量的投訴。
3．12．檔案記錄缺陷：使用過期檔案，記錄不規範，檔案丟失。
3．13．未按規程執行：違反批准的程式、生產指令。
3．14．人員失誤：人為失誤導致產品質量問題、未能按正常程式執行，系統錄入錯誤等。
3．15．舊版包材、零散物料：零散物料指生產過程中發現零散不合格的包裝材料。
3．16．其他:未列入以上的偏差。
4偏差根本原因類別:
人員/實施：違反sop進行操作，未經批准修改工藝引數，記錄填寫/修改不規範及紀錄因汙染、損壞需要更換等，導致偏差的發生。
裝置/設施：由於生產/實驗室裝置和實施，如動力執行故障、裝置、儀器故障；或對裝置/設施/系統的監測未能如期執行或監測結果超標等，導致的偏差發生。
產品/物料：原輔料/包裝材料檢驗不合格，或雖檢驗合格，但在使用過程中發現異常，導致的偏差。
檔案/記錄：現有的sop、質量標準、批檔案等存在缺陷，導致的偏差。
環境：因外界環境導致的偏差。
其他：其他不常見因素引起的偏差。
5. 偏差處理規程：
偏差處理流程圖
5.1偏差的鑑定和報告
5.1.1偏差定義中任何事件都要以「偏差處理單」的形式立即報告給發現部門的主管和qa人員。
5.1.2化驗出現的任何超標事件（oos），首先執行《檢驗結果超標處理操作規程》，如確屬非實驗室偏差，以「偏差處理單」的形式報告。
5.1.3對於投訴事件，首先鑑定該投訴樣品非假藥，然後以「偏差處理單」的形式報告。
5.1.4偏差由發現人填寫「偏差處理單」，詳細描述偏差事件的內容。內容包括：產品，原料或機器名稱，批號/機器編號，工序等，偏差發生的時間、地點、過程、種類及可能的原因等。
5.1.6偏差處理單號的確定：由年份+三位流水號組成，例「2012001」為2023年度第乙個發現進行處理的偏差記錄。
5.1.7 qa根據偏差報告中的描述內容對偏差進行分類。
5.2 偏差的應急措施
偏差發生後要根據偏差情況採取應急措施，以減少偏差造成的影響，並詳細記錄所採取的措施過程。
5.2.1 當偏差原因未能及時發現時要根據實際情況採取以下措施：
1) 停止生產。
2) 問題原輔料、包材、中間體或成品應清除地貼上待驗標籤。
3) 任何懷疑有問題的裝置、儀器應更換狀態標籤，待確定非裝置儀器問題後才能重新啟用。
4) 通知相關部門人員。
5.2偏差的調查
5.2.1指定的qa調查員對該偏差的根本原因進行調查，調查主要包括以下內容：
與偏差發生過程中涉及的人員進行面談；
回顧相關的sop、質量標準、分析方法、驗證報告、產品年度回顧報告、裝置校驗記錄、預防維修計畫、變更控制等；
複核涉及批號的批記錄、清洗記錄、裝置維修記錄及預防維修記錄等；
裝置/設施檢查及維修檢查；
複核相關的產品/物料/留樣；
回顧相關的投訴趨勢、穩定性考察結果趨勢、曾經發生過的類似不符合事件趨勢；
必要時訪問或審計**商；
評價對此前/後續批號潛在的質量影響。
5.2.2 qa調查員對上述各方面的調查結果進行彙總分析，確定根本原因或最可能的原因；對於某些複雜的調查，可採取成立跨職能團隊的方式完成調查；調查時限為發現日期起10個工作日，若超時需在處理單上註明原因；將產生的根本原因填寫好，連同調查報告一併交qa主管進行確認。
5.3 偏差的處理
根據偏差調查的原因對偏差所影響的物料進行處理：
1) 經緊急處理後對產品質量無影響，無需進行處理。
2) 返工或重新加工。
3) 整批報廢或部分報廢。
4) 召回。
偏差的關閉
當偏差完成原因調查並進行了相應的處理措施則可以進行關閉，重大偏差和嚴重偏差關閉後需啟動糾正與預防措施，重大偏差的糾正及預防措施關閉時限為1星期；嚴重偏差的糾正及預防措施關閉時限為1個月。
偏差的相關檔案存放在質管部檔案室，並影印乙份在相關批生產、質量記錄中。
附：偏差處理單（編碼：sor-qa-036-02）
偏差處理台賬（編碼：sor-qa-037-01）
偏差處理單
廣東嘉應製藥股份****
偏差處理台賬
此表由qa主管填寫，每月交至質量管理部儲存。
偏差管理制度
偏差管理制度.txt有沒有人像我一樣在聽到某些歌的時候會忽然想到自己的往事 如果我能回到從前，我會選擇不認識你。不是我後悔，是我不能面對沒有你的結局。1目的 建立偏差處理制度,用以指導對各種偏差的處理。2範圍 適應於生產過程中出現的任何偏差。3責任 質量管理辦公室 生產管理辦公室以及廠部辦公室相關人...
偏差管理制度
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