1、對各種需要檢測的樣品均應建立各自的取樣標準操作規程。
2、取樣型別：常規取樣、複檢取樣、無菌取樣等。
3、取樣方式：均勻物料可以在總體的任意部位取樣；非均勻物料採取隨機取樣。
4、取樣量：指一次抽取的樣品總量，一般為一次全檢量的3-5倍；貴細藥材取一次全檢量的2-3倍。需要留樣物料的取樣量、特殊留樣物料的取樣量可執行相應的取樣操作規程。
5、取樣人員：應熟練掌握取樣操作標準、操作步驟、注意事項等；應熟悉取樣器具、輔助工具、盛放樣品容器的名稱、材質及取樣時容器應達到的潔淨、無菌、乾燥程度；
6、取樣地點
6.1、物料可在倉儲區內取樣。原料、輔料、內包材等直接入藥或直接接觸藥品物料的取樣必須在潔淨取樣車內或與生產環境相一致的潔淨區域內取樣。
6.2半成品、成品的取樣地點的空氣潔淨度級別應與生產環境一致。
7、取樣操作
7.1、原輔料、包裝材料的常規取樣及無菌取樣：
7.1.1、qa人員接到倉庫開具的物料請驗單時，應盡快到取樣現場取樣；具體時間以不影響生產、入庫並和檢驗時間密切配合為原則；
7.1.2、qa人員到現場後應首先核對實物請驗單上各項內容是否相符、包裝是否相符，
原藥材取樣前，應注意品名、產地、規格及包件式樣是否一致，檢查包裝的完整性、
清潔程度以及有無水跡、霉變或其它物質汙染等情況，詳細記錄，準確一致後，按規定方法計算取樣量，凡有異常情況的包件，應單獨取樣檢驗。
7.1.3、對已取樣的物品容器貼好取樣證，及時填寫物料取樣及退庫記錄。
7.2、半成品（中間體）取樣
7.2.1、半成品（中間體）係指生產過程中流轉的產品，qa人員在接到生產部門（車間）的請驗單後按批次在生產結束時或在生產過程的前、中、後期取樣（具體取樣按工序質量監控點執行），並及時填寫半成品取樣記錄，對已取樣的物品容器貼好取樣證。
7.2.2、在特殊情況下，半成品（中間體）工序需要進行增加檢驗的，由qa主管及qa人員決定抽檢次數。若生產人員取樣送檢，qc人員有權拒絕檢驗。
7.3、成品取樣
7.3.1、qa在產品外包裝工序抽樣，並及時填寫成品取樣記錄。
7.3.2、qa在抽取退貨產品及入庫後發現異常的成品時，根據具體情況，由部門主管領導決定取樣數量及抽樣次數。
8. 取樣件數
8.1、原料
8.1.1、中藥材按批隨機取樣，設總包件數為n。
8.1.1.1、當n≤5時逐件取樣；
8.1.1.2、當5＜n≤100時，取樣5件；
8.1.1.3、當100＜n≤1000時，按5％取樣；
8.1.1.4、當n＞1000時，超過部分按1％取樣。
8.1.2、貴細藥材，逐件取樣。
8.2、輔料、包裝材料：按進貨件數隨機取樣，設總件數為n。不同批號分別取樣。
8.2.1、當n≤3時，逐件取樣；
8.2.2、當3＜n≤300時，按√n +1 取樣；
8.2.3、當n＞300時，按√n/2 + 1取樣。
8.3、成品、中間產品參照8.2項下規定，根據具體情況確定抽樣件數。
8.4、純化水、處理後的汙水的取樣依據水質檢測請驗單上的要求，按照相關的操作規程對純化水和汙水進行取樣。處理後的汙水取樣時要用乾燥潔淨的工具取樣和盛放水樣。
8.5、沉降菌取樣依據空氣淨化系統檢測請驗單上的要求，按照沉降菌檢測標準操作規程規定取樣。
9、注意事項
9.1、所制定的取樣標準操作程式應包括以下內容
9.1.1、取樣方法、取樣所用的裝置及所採樣品量；
9.1.2、所用取樣容器具的型別和狀態；
9.1.3、取樣時必須遵守的特別防護措施（尤其在無菌和有毒材料取樣時）
9.1.4、取樣裝置的清潔和儲存。
9.2、取樣要有代表性，必須嚴格按照制定的取樣標準操作規程進行取樣。如需要複檢，應按原操作規程取樣。
9.3、固體物料取樣用乾淨的不鏽鋼探子、勺、空心棒或無毒塑料管，分容器部位的上、中、下分層取樣，取出的樣品放入清潔、乾燥的塑膠袋或廣口瓶中，並標識。需要分樣的，應在取樣時按照要求進行分樣處理。
9.4、液體品種取樣，首先要混合均勻，如容器底部有沉澱應反覆攪拌，再用乾淨的稱液管或硬質的玻璃管取樣，所採樣品放入帶蓋玻璃瓶中，標識。需要分樣的，應在取樣時按照要求進行分樣處理。
9.5、直接入製劑的物料、中間產品需要在取樣車或潔淨區取樣，樣品放在已滅菌（需要做微生物限度檢測者）的容器內，封口，標識。
9.6、內包裝材料的樣品取樣後應存放於潔淨的塑膠袋內，標識。外包裝材料的樣品取樣檢查後，應留乙份作為留樣，其餘的應退還給物料管理部門。不合格的外包裝材料不能退回。
9.7、檢驗完畢後，剩餘的原輔料採樣品除需留樣外，其餘的應銷毀處理；包裝材料留少量有代表性的樣品，其餘返回倉庫。
9.8、取樣員在取樣後應做好取樣記錄，並對取樣物料作好取樣標誌。
9.9、qa負責對全公司各產品的中間體、成品的取樣。
9.10、qc負責對公司各產品的工藝用水、原輔料及包裝材料的取樣。
10、外包裝物料的取樣另行規定。
物料取樣管理規程
1.目的 建立物料取樣制度，規範物料取樣過程管理。2.範圍 適用於本公司購進的原輔料 包裝材料 中間品 半成品 待包裝成品 成品及退貨產品取樣。3.責任 質保科 化驗室 倉庫保管員 生產車間質監員 取樣人員 4.規程 4.1取樣操作的管理規定 4.1.1 取樣是按照一定方案從總體物料中採集能代表總體...
取樣管理規程
檔案標題取樣管理規程檔案編碼 p qa 002 05 廣東xx 藥業股份 gmp 檔案第 1 頁共 8 頁取樣管理規程檔案標題 取樣管理規程 檔案編號 p qa 002 版本號 05 檔案級別 2級制訂人 年月日制訂部門質量管理部審核人 年月日審核人 年月日頒發部門 gmp 辦公室批准人年月日生效日...
取樣管理規程
1 定義 1 取樣 從同批物料 中間產品或成品中抽取一定量具有代表性的供檢驗或留樣用樣品的過程。2 直接樣品 取自原包裝的樣品稱直接樣品。3 混合樣品 將一定數目的直接樣品混合均勻後獲得的樣品稱為混合樣品。4 平均供試品 供檢驗 複核和留樣用的混合樣品。2 取樣人員 2.1 質量管理室取樣員 1 負...