物料取樣管理規程

1.目的

建立物料取樣制度，規範物料取樣過程管理。

2.範圍

適用於本公司購進的原輔料、包裝材料、中間品（半成品）、待包裝成品、成品及退貨產品取樣。

3.責任

質保科、化驗室、倉庫保管員、生產車間質監員、取樣人員

4.規程

4.1取樣操作的管理規定

4.1.1 取樣是按照一定方案從總體物料中採集能代表總體物料的樣品,通過檢驗樣品而對總體物料的質量做出評價和判斷。因此採集的樣品必須能夠代表總體物料的所有物料。

4.1.2取樣操作的一般原則

取樣件數由請驗樣品的總數決定。被抽檢的物料與產品是均勻的，且**可靠，應按批取樣。

若總件數為n，則當n≤3時，每件取樣；當3＜n≤300時，按＋1件隨機取樣；當n>300時，按/2+1件隨機取樣。如遇有小數時，則進為整數。

4.1.3一般原輔料的取樣

若一次接收的同一批號原輔料是均勻的，則可從此批原輔料的任一部分進行取樣。若原輔料不具有物理均勻性，則需要使用特殊的取樣方法取出有代表性的樣品。可以根據原輔料的性質，採用經過驗證的措施，在取樣前，恢復原輔料的均勻性。

4.1.4無菌物料的取樣

無菌物料的取樣應充分考慮取樣對於物料的影響，取樣過程應嚴格遵循無菌操作的要求進行，取樣人員應進行嚴格的培訓，取樣件數可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產品最少檢驗數量的要求計算。

在對**商充分評估的基礎上，可要求**商在分裝時每件留取適當數量的樣品置於與物料包裝材質相同的小容器中，標識清楚，並置於同一外包裝中，方便物料接收方進行定性鑑別，以減少取樣對物料汙染的風險。

4.1.5工藝用水取樣操作應與正常生產操作一致，取樣後應及時進行檢驗，以防止質量發生變化。

4.1.6印刷包裝材料的取樣

為避免印刷包裝材料取樣時存在混淆的風險，每次只能對一種印刷包裝材料取樣，所取印刷包裝材料的樣品不能再放回原包裝中。樣品必須有足夠的保護措施和標識，以防混淆或破損。

應考慮到一次接收的內包裝材料與藥品直接接觸的不均勻性，因此，至少要採用隨機取樣方法，以發現可能存在的缺陷。取樣件數可參考gb/t 2828.1 （iso2859-1）《計數抽樣檢驗程式第1部分：

按接收質量限(aql)檢索的逐批檢

驗抽樣計畫》的要求計算取樣。

4.1.7中間產品的取樣應能夠及時準確反應生產情況，**取樣時應充分考慮工藝和裝置對樣品的影響，選擇相應的生產時段和取樣位置進行取樣操作；非**取樣，取樣件數可按照本附錄第二十條的要求進行計算取樣。

4.1.8成品的取樣應考慮生產過程中的偏差和風險。

4.1.9 取樣量原則上不少於專案檢驗用量的3倍（不包括微生物限度檢查、澄明度和熱原檢查所需的樣品量）。

原輔料取樣量為4倍全檢量，2倍作為檢驗用量，另2倍作為留樣用量；包裝材料取樣量按檢驗操作規程的要求確定；中間品（半成品）取樣量為3倍全檢量，成品取樣量按《留樣管理規程》、《產品持續穩定性考擦管理規程》、《穩定性試驗管理規程》的規定取樣。

4.1.10 取樣器具、裝置必須清潔乾燥，且不與被取物料起化學反應，應注意由於取樣工具不潔而引起的交叉汙染。抽取供微生物檢查用的樣品時，取樣器具還須按規定消毒滅菌。

4.1.11 盛放樣品的容器必須清潔、乾燥、密封。盛放菌檢樣品的容器應為無菌容器。

4.1.12 取樣工作必須由檢驗人員憑請驗單進行，取樣人必須對樣品的代表性負責，不得委託崗位生產人員或其它非專業人員代取。

4.1.13 進入潔淨區取樣時，應按符合潔淨區有關規定進出。

4.1.14物料按批取樣後，按批進行檢驗，如一次檢驗不合格，除另有規定外，應加大取樣數量，從兩倍數量的包裝中重新取樣。

4.1.15所採樣品的貯存條件應與相應物料與產品的貯存條件一致。

4.2取樣操作內容

4.2.1.樣品的請驗：

4.2.1.1原輔料、包裝材料：倉庫保管人員在收到購進的物料後，應首先對所收物料進行初驗，初驗合格後，由保管員填寫請驗單，送交化驗室。

4.2.1.2成品請驗：生產車間質檢員在確認產品已完成外包後，由生產車間質

檢員填寫請驗單，送交化驗室。

4.2.1.3中間品請驗：由生產車間質檢員填寫請驗單，送交化驗室。

4.2.1.4退貨請驗：由成品倉庫保管員填寫請驗單，送交化驗室。

4.2.1.6請驗單序號： 4.2.2取樣人員要求

4.2.2.

1取樣人員經培訓考核後由質保科長進行評估，質量部經理授權後，核發相應的取樣授權書。授權證書編號格式為sp-qy-09-流水號-年份，sp代表希百壽，qy代表取樣，流水號用三位數表示，年份用兩位數表示。離崗或轉崗交回取樣授權書，新上崗和返崗（超過3個月）均需培訓，合格後發取樣授權書。

4.2.2.2 有良好的視力和對顏色分辨、識別的能力；

4.2.2.3能夠根據觀察到的現象做出可靠的質量判斷和評估（如檢查取樣物料的包裝狀況並對破損的包裝進行適當的質量評估）；

4.2.2.4有傳染性疾病和身體暴露部分有傷口的人員不安排取樣操作；

4.2.2.5取樣人員還要對物料安全知識、職業衛生要求有一定了解；

4.2.2.

6取樣人員應該接受相應的技能培訓使其熟悉取樣方案和取樣流程，必須掌握取樣技術和取樣工具的使用，必須意識到在取樣過程中樣品被汙染的風險並採取相應的安全防範措施，同時應該在專業技術和個人技能領域得到持續的培訓。取樣人員的培訓應該至少涵蓋以下方面：

（1）取樣方案的制定（取樣指南）；

（2）取樣程式，包括樣品的採集方案；

（3）取樣技能以及取樣器具的使用（取樣工具和樣品容器）；

（4）取樣時應採取的安全措施（包括預防物料汙染和人員安全防護）；

（5）樣品外觀檢驗的重要性（樣品觀察的第一眼原則）；

（6）對異常現象的記錄和報告（例如包裝被汙染或破損）；

（7）取樣器具和取樣間的清潔。

4.2.3 取樣器具：

應該根據要取的樣品選擇合適的取樣器具。取樣器具一般來說應該具有光

滑表面，易於清潔和滅菌。取樣器具使用完後應該盡快清潔，必須在清潔、乾燥的狀態下儲存，再次使用前應進行消毒。用於微生物檢驗樣品的取樣器具在使用前必須先滅菌，滅菌後的器具應在規定期限內使用，過期使用需重新滅菌。

破損的取樣器具必須有明確標識並立即停止使用。一般用來取原輔料的取樣器具有浸取式吸管、分層取樣器、吸管、塑料勺、不鏽鋼勺、鏟子、標籤和密封條等。

4.2.3.1 固體物料的取樣，可採用的取樣工具鏟子。應根取樣量選擇合適

大小的鏟子，使用時應避免因取樣量過多，而導致樣品撒落。

4.2.3.2 液位探測管

液位探測管通常被用作取液體和區域性產品時的取樣工具，是一種由惰性材料製成的取工具，如聚丙烯或不鏽鋼。

4.2.3.3 取樣袋和取樣棒

簡單的取樣袋和取樣棒是最常用的取樣工具，因為他們相對便宜，使用簡單和便捷。取樣棒通常最大外徑12mm，直經也可達到25mm。為獲得合適量的樣品，長度通常40～50cm。

錐形的取樣棒能輕易的放入取樣袋中。

4.2.4 樣品容器

取樣用樣品容器一般需滿足以下要求：

方便裝入樣品；方便倒出樣品；容器表面不吸附樣品；方便密封和儲存；重量輕、便於攜帶；如需要應該能夠避光。

4.2.5 取樣間、取樣車應確保：

4.2.5.1 取樣間、取樣車的潔淨級別應等同於產品生產區域有足夠的空間進行取樣操作。

4.2.5.2 取樣間的**通道和物料通道要分開，要配備相應的更衣室和取樣操作間，同時要考慮取樣間的清潔需要配備相應的功能區域。

4.2.5.3 各功能房間之間的壓差要求與生產區域保持一致；

4.2.5.4 取樣區域要防止開啟的容器、物料和操作者之間的汙染；

4.2.5.5 防止其他物料，產品和環境的交叉汙染；

4.2.5.6 在取樣過程中，應保護取出的樣品和取樣人。

4.2.5.7 取樣操作應在取樣間內進行，物料取樣間建議設定在倉儲區，在

物料接收時完成取樣，只有質量部門檢驗合格並放行後的物料才能用於生產。需要在生產線完成的取樣 (如：中間過程控制的樣品）可在生產區進行。取樣應有相應的記錄。

4.2.6取樣

4.2.6.1取樣人員在接到請驗單後，應首先對請驗單上所填寫的內容（如樣

品名稱、批號、數量、供貨單位（或生產車間）請驗部門、請驗人員、請驗目的）進行核對，然後簽收。

4.2.6.2取樣人員領取請驗單、取樣證。

4.2.6.3 取樣人員到達取樣現場，取樣前應首先核對所採樣品和請驗單內容是否相符；物料應檢查是否有待驗標誌，包裝是否完整；如沒有異常，方可按各種物料的取樣標準操作規程取樣。

4.2.6.4 取樣人員取樣過程中發現異常情況，應及時向質保科匯報，並有權拒絕取樣。

4.2.6.5 取樣證

（1）所採樣品為物料和退貨時，取樣人員按規定抽取所需樣品後，應封嚴取樣口，在被抽包裝上貼上取樣證，並填寫取樣單，內容有：品名、**、批號、編號、規格、取樣日期、取樣人、包裝情況、**、備註等。

（2）所採樣品為成品時，取樣人員應按規定填寫取樣證，交生產車間質監人員，作為已取樣憑證。

4.2.7 取樣人員抽回樣品後，送交化驗室，由化驗室根據請驗目的，按質量標準和操作規程對樣品進行檢驗。

4.2.7 取樣和檢驗期間，將請驗單儲存在化驗室備案，待檢驗完成後，請驗單和取樣證歸入相應樣品檢驗記錄，成品取樣證應歸入批檢驗記錄。

4.2.8增補取樣：因檢驗需要需重新取樣時，中心化驗室應重新填寫乙份取樣單，並在「備註」欄內說明是增補取樣，重新按規定抽採樣品，待檢驗結束後，將取樣單歸入批檢驗記錄。

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