國食藥監械[2010]109號
2023年03月21日發布
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
近年來，醫療機構使用醫用分子篩製氧裝置（以下簡稱分子篩裝置）作為集中供氧系統氧源的比例不斷增加。為進一步加強監管，保障患者用氧安全，依據《醫療器械監督管理條例》及《關於醫用氧氣管理問題的通知》（國食藥監辦〔2003〕144號），國家局決定對作為醫療機構集中供氧系統氧源的分子篩裝置開展專項檢查。現將有關事項通知如下：
一、檢查方式與時間
本次檢查分為自查、抽查和督查三個階段實施，具體時間為：
自查階段：2023年4月1日至5月15日
抽查階段：2023年5月18日至6月18日
督查階段：2023年6月21日至7月21日
二、自查內容及要求
請各省級食品藥品監督管理部門通知轄區內使用分子篩裝置作為集中供氧氧源的醫療機構，按照《醫用分子篩製氧裝置專項檢查醫療機構自查表》（以下簡稱自查表）（附件1）所確定的內容開展自查。自查結束後，醫療機構應當如實填寫自查表並向所在轄區省級食品藥品監督管理部門上報該錶及相關材料。
三、抽查內容及要求
（一）檢查範圍
各省級食品藥品監督管理部門應當根據醫療機構上報的自查情況，結合本轄區實際，認真制訂抽查工作方案。各省（區、市）抽查醫療機構數量原則上為10家或不少於10%。凡自查中存在問題的醫療機構，應當列入抽查名單。
（二）檢查內容
各省級食品藥品監督管理部門應當依據《醫用分子篩製氧裝置專項檢查省局抽查記錄表》（以下簡稱抽查表）（附件2）所確定的內容對分子篩裝置註冊及運轉情況等實施核查。核查結束後，如實填寫抽查表。必要時，省級食品藥品監督管理部門應當對分子篩裝置產出氣氧濃度實施檢測。
（三）檢查方法
1.向相應審批部門核實分子篩裝置醫療器械註冊證，並記錄相關情況。
2.分子篩裝置運轉使用情況檢查：
（1）查驗醫療機構培訓記錄。
（2）查驗醫療機構近兩個月來維修保養記錄。同時，隨機選定自裝置投入使用以來重要部件三個應實施定期保養及維修的時間，請醫療機構提供相應保養維修記錄情況影印件。
（3）查驗醫療機構近兩個月來氧濃度監測/檢測記錄，查驗氧濃度監測/檢測儀器校準記錄。同時，隨機選定自裝置投入使用以來三個日期，請醫療機構提供相應氧濃度監測記錄像印件。
（4）抽驗分子篩製氧裝置製取的氧氣（以下稱產出氣），確定其是否符合yy/t0298-1998《醫用分子篩製氧裝置通用技術規範》標準中氧濃度要求。
各省級食品藥品監督管理部門通知有資質的醫療器械檢測機構配合完成抽樣、封樣及檢測工作。檢測報告由各檢測機構報送相應省局。
具有分子篩裝置承檢資質的醫療器械檢測機構名單附後（附件3）。
（四）問題整改及處理
1.對分子篩裝置未註冊的，按照《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定處理。
2.對分子篩裝置運轉使用中存在問題的，應要求相應醫療機構限期整改，完善相應工作程式，做好維護保養及檢測裝置校準工作，確保分子篩製氧裝置良好運轉。
3．經抽驗，對產出氣氧濃度不符合yy/t0298標準要求的，依據《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定，應責令醫療機構限期整改，確保產出氣符合行業標準要求。整改期間，醫療機構應停止使用相應分子篩裝置。
整改後，醫療機構應再次進行自查，並向所在地省級食品藥品監督管理部門提交自查報告。報告中應明確不合格原因、採取的整改措施，並提供整改後產出氣經相應醫療器械檢測機構複檢，氧濃度符合行業標準要求的檢驗報告。
醫療機構在用體外診斷試劑情況調查問卷 選擇題版
醫院全稱所在科室職務聯絡 email 一 醫院基本情況 1.您所在的醫院性質為 公立醫院 軍隊系統醫院 企業附屬醫院 民營醫院 其他 2.您所在的醫院類別為 綜合醫院 專科醫院 其他 3.您所在的醫院級別為 醫院 二級醫院 一級醫院 醫院未定級 基層醫療衛生機構 其他 4.截止目前，今年貴醫院的檢驗...
關於維護醫療機構秩序的通告 2019
中華人民共和國衛生部 中華人民共和國公安部 通告衛通 2012 7號 關於維護醫療機構秩序的通告 為有效維護醫療機構正常秩序，保證各項診療工作有序進行，依照國家有關法律法規的規定，特通告如下 一 醫療機構是履行救死扶傷責任 保障人民生命健康的重要場所，禁止任何單位和個人以任何理由 手段擾亂醫療機構的...
XX醫院關於改善醫療機構醫療服務工作情況匯報
為貫徹落實衛生部關於進一步改善醫療機構醫療服務管理工作的相關檔案精神，今年以來，我院紮實有效地開展了 醫療質量萬里行 及 三好一滿意 活動，同時結合 醫藥購銷和醫療服務中突出問題專項治理 2011年抗菌藥物臨床應用專項整治 等活動要求，進一步加強醫院管理，通過多種方式積極改善醫療服務，強化服務意識，...