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7 產品實現
7.1 產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。
在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：
a) 產品的質量目標和要求；
b) 針對產品確定過程、檔案和資源的需求；
c) 產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；
d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。
策劃的輸出形式應適於組織的運作方式。
注 1：對應用於特定產品、專案或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的檔案可稱之為質量計畫。
2：組織也可將7.3的要求應用於產品實現過程的開發。
一,理解要點:
① 組織應策劃並開發產品實現所需的過程，包括生產和安裝過程或服務提供過程。一般可以利用流程圖來描述產品實現過程。
② 產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致，即與管理活動過程、資源提供過程、監視和測量過程以及外包過程的要求相一致。 產品實現過程的策劃是指對組織提供的產品、專案或合同的實現過程的策劃，是質量管理體系策劃（5.4.
2）的一部分
③ 在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：
a) 應確定每一種產品（或專案、業務）的質量目標和要求，產品要求包括對功能的、效能的、材質的、工藝的、安裝的、服務的、包裝的、交付的、行為的、語言的、感受的、物理的、社會的等等方面的質量特性的要求。產品的質量目標應是針對這些產品要求而制訂的目標。
b) 應針對產品確定過程、檔案和資源的需求。
一是確定產品實現的一線生產過程（即生產和服務提供過程）的流程或工序（可以用流程圖來描述），確保一線生產過程按規定的方法和活動順序在受控狀態下進行，同時確定二線支援過程，包括營銷過程、資訊的管理、人員的培訓、與財務有關的活動，基礎設施的維護和後勤服務的保持等過程；
二是確定產品實現所需要的檔案，如規範、圖樣、檢驗規程、試驗程式、工作程式、作業指導書、質量計畫、操作卡或操作規程等，這類檔案中應包含純技術行的細節，應明確規定圓滿完成工作的準則、需符合的規範和技藝評定準則，應使用最清楚實用的方法通過文字標準、**、圖表或樣品來規定技藝評定準則；
三是確定產品實現所需要的資源，包括原材料和零部件，輔助材料和公用設施（如生產用的水、壓縮空氣、電源、化學品等），製造裝置，檢驗、試驗和檢查裝置，儀器、儀表和計算機軟體，人力資源和人員的專業技能、必需的資格、經驗和培訓水平，以及工作環境，等。
c) 標準要求：組織應確定產品實現所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則。
關於產品實現所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動應包括對進貨的檢驗或驗證、對過程的監視和測量和對產品特性的監視和測量。
——進貨的檢驗和試驗：在產品實現過程，可能包括驗收進入工序的材料或物品，接收承包方的服務，以及在工序中確定材料和物品的特性。一般來說，進入產品實現過程前，承包方應是合格的，所有的材料和零件均應通過檢驗和試驗，均應符合規定要求。
這應在採購過程進行控制。（詳見7.4)
——過程的監視和測量：應在過程的適當階段進行驗證和監視。這應適用於所有型別的產品，包括服務。
它能及早識別不合格並及時處置不合格品。產品驗證的位置和頻次取決於生產期間產品特性的重要性和驗證的難易程度，一般來說，應盡可能在形成產品特性的生產工位進行驗證。（詳見8.
23.）
——產品的監視和測量：主要是對最終產品的特性進行的監視和測量。對最終產品的監視和測量應包括產品的全部質量特性（詳見8.2.4）
此外，對所有裝置，包括固定機器、夾具、工裝、工具、樣板、模具和測量器具等，在使用前均應驗證其準確度。裝置在兩次使用間應合理存放和防護並進行定期驗證和再校準，以確保有關的準確度。應特別注意在產品實現過程中使用的計算機及其軟體的維護。
關於產品接收準則，應包括三個內容：一是評價專案，二是抽樣方法，三是驗收標準。雖然不同的產品的評價專案和驗收標準是千差萬別的，但是，抽樣方法卻不外乎是100%檢驗、批次抽樣和連續抽樣等幾種方法。
d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄
組織應根據產品實現過程及其產品的特點,確定並建立證實產品實現過程執行有效、產品符合要求所需的記錄,作為證實產品實現過程及產品滿足要求的證據，同時要確保記錄的充分性;
④ 策劃的輸出形式應適合於組織的運作方式。
iso9001沒有對產品實現的策劃統一規定其輸出形式，只在本條的注1中提出了質量計畫的概念：「對應用於特定產品、專案或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的檔案可稱之為質量計畫。」質量計畫是質量策劃的輸出形式之一，組織可以以iso10005：
1995《質量管理質量計畫指南》為指南，針對特定產品、專案或合同編制質量計畫。也可採用其他的檔案形式作為產品實現的策劃的輸出,例如：程式、作業指導書、規範、樣品、樣件、質量計畫等等。
⑤ 組織也可將條款7.3的要求應用於產品實現過程的開發。（詳見7.3節）
二,實施與審核要點：
產品實現過程的策劃及其策劃結果方面的證據;
組織應當建立和保持《質量計畫》、《生產流程圖》或《服務流程圖》、《檢驗報告》、《產品接收準則》、《質量**表》之類的檔案或記錄以及產品實現過程的每一項活動所必要的（對於各種型別、不同規模和提供不同產品的組織來說更是千差萬別的）記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作為審核證據。
三,術語和定義:
——檢驗：通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價。（見iso9000第3.8.2條）
——試驗：按照程式確定乙個或多個特性。（見iso9000第3.8.3條）
——驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定（見iso9000第3.8.4條）。
——確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的的認定。（見iso9000第3.8.5條）
——專案：由一組有起止時間的、相互協調的受控活動所組成的獨特過程，
該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內的規定要求的目標。（見iso9000第3.4.3條）
——質量特性：產品、過程或體系與要求有關的固有特性。
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