報告 分裝機 PFM01 PFM03 執行確認

2022-06-26 04:57:07 字數 1117 閱讀 8588

福建省福抗藥業股份****

目錄1.檔案批准 3

1.1.檔案準備和批准 3

2.概述 4

3.確認結果彙總 4

3.1.培訓 4

3.2.技術資料檢查 4

3.3.分裝機執行的安全性 4

3.4.分裝機執行的控制準確性確認 5

3.4.1.膠塞定向失誤率和自動上塞成功率的確認 5

3.4.2.「碰殼」不下粉動作完成率的確認 5

3.4.3.擠瓶破損率的確認 6

3.5.充氮 6

4.方案偏差報告 7

4.1.偏差和修正一覽表 7

4.2.偏差報告 8

5.方案修改記錄範例 9

6.評價與建議 10

執行確認報告已由下列人員審查並批准:

本驗證報告根據驗證方案《分裝機(pfm01~pfm03)執行確認方案》(檔案號:faoqp-pfm-801-01),對分裝機的執行進行確認,驗證過程所用的儀器儀表等均經校驗,且在校驗有效期內;分裝機的安全性、控制準確性等均符合要求。在方案實施過程中無方案修改,確認過程中無偏離驗證方案規定專案的情況發生,驗證結果資料可靠,所有的測試結果都符合規定,可進行效能確認。

具體確認結果彙總如下文。

與驗證相關人員均已經過培訓,詳見附件1。

結論:符合要求 □

確認者/日期複核者/日期:

結論:資料應齊全或完成並經過批准,說明書詳見附件2。 □

檢查者/日期複核者/日期:

結論:3台分裝機安全性均符合要求。 □ 原始記錄見附件3。

確認者/日期複核者/日期:

結論:3台分裝機膠塞定向失誤率和自動上塞成功率,符合要求。 □ 原始記錄見附件4。

確認者/日期複核者/日期:

結論:3台分裝機「碰殼」不下粉動作完成率,符合要求。 □ 原始記錄見附件4。

確認者/日期複核者/日期:

結論:3台分裝機擠瓶破損率的確認,符合要求。 □ 原始記錄見附件4。

確認者/日期複核者/日期:

結論:3台分裝機氮氣確認,符合要求。 □

確認者/日期複核者/日期:

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