藥品資訊申報冊 格式樣本

2022-07-03 13:21:05 字數 861 閱讀 1649

附件1:

封面編號:總冊數( ) 第( )分冊生產企業藥品資訊材料

(產品冊)

生產企業(進口藥品總**)名稱

藥品通用名規格與轉換比

藥品生產企業/總**商遞交產品材料目錄

初審人複審人:

時間時間:

(此頁列印在產品冊封面的反面)

附件2企業藥品基本資訊情況表

此頁提供

《藥品生產批件》(進口藥品提供《進口藥品註冊證》)影印件(影印件請使用a4紙張)

此頁提供

藥品執行的國家質量標準

(影印件請使用a4紙張)

此頁提供

藥品說明書

(原件貼上處)

此頁提供

藥品最新全檢報告書的影印件(藥品最新批次省檢、市檢或廠檢的全檢報告書)

(影印件,使用a4紙張)

此頁提供

國家或省級物價主管部門公布的藥品最高零售價有效證明及其檔案文號;(影印件請使用a4紙張)

此頁提供

藥品質量型別的證明材料(按照質量型別得分,由高至低排序證明材料。)需按要求上傳pdf掃瞄件。

外文需提供專業翻譯機構的翻譯件和公證處公證檔案。

(影印件請使用a4紙張)

此頁提供

(其他附加申明,例如藥品有效期高於同類產品的對比證明、藥品儲備條件優於高於同類產品的對比證明、藥品劑型高於同類產品的對比證明,藥品的主要原料為本廠、本集團內生產的證明、本廠藥品質量標準高於國家標準的對比證明等)

此頁提供

注射劑劑型特點(凍乾粉針/溶媒結晶粉針)的證明材料(劑型特點證明材料需由省級藥監部門出具)

此頁提供

大輸液生產線條數證明材料

(證明材料需由省級藥監部門出具)

企業資訊申報材料冊格式樣本

本授權書於年月日簽字生效,特此宣告。授權期限內若變更合法 人 受權人 須重新遞交法人授權書。法定代表人簽字和蓋章 授權單位名稱和蓋章聯絡 藥品生產許可證 進口藥品全國總 商提供 藥品經營許可證 的影印件 營業執照 的影印件 gmp認證證書 進口藥品全國總 商提供 gsp認證證書 的影印件 進口藥品國...

備課格式樣本

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專利書寫格式樣本

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