新藥引進管理辦法

2022-07-18 05:00:04 字數 2133 閱讀 9270

為進一步規範我院新藥引進工作,改善疾病**效果,減輕患者經濟負擔,特制定本辦法。

一、新藥引進的組織管理

1、醫院藥事管理與藥物**學委員會(以下簡稱「藥事委」)負責本院的新藥引進、管理工作。每年召開1—2次新藥引進評審會議。

2、新藥評審由醫院新藥評審委員會負責。新藥評審委員會成員包括:藥事委主任委員:

藥事委副主任委員:

新藥准入專家庫成員包括:

藥事委其他成員:

由新藥准入委員會成員和隨機抽取的新藥准入專家庫成員組成該次新藥准入評審小組,人員為20人作用。

3、新藥引進的具體事務由醫院藥劑科的臨床藥學部門負責。並由各臨床科室提出申請,每科每次申請引進品種不超過3個。嚴格限制藥佔比、醫保或農合住院患者保外藥品比例超過醫院規定及基本藥物使用未達指標的科室引進新藥。

4、新藥引進須由申請人負責申請。申請人必須是科室主任、科室副主任及副主任醫師以上職務、職稱人員。

5、藥事委全體成員及每位專家庫成員必須簽署新藥引進廉潔自律承諾書,藥品**商必須簽署廉潔自律承諾書,嚴格遵照相關法律法規,參與新藥評價及選擇工作。

6、醫院院長辦公會負責新藥引進的最終審批。

二、新藥引進原則。

1、「新藥」是指不在我院藥品目錄內的、未使用過的新品種、新劑型。因不良反應等原因停用一年以上的藥品亦按新藥管理。

2、國家基本藥物目錄內、遼寧省基本醫療保險目錄內、遼寧省新型農村合作醫療目錄內、原研類品種優先引進。

3、曾發生過嚴重質量事件的生產廠商品種;藥品名稱、外觀與我院在用同類品種極其相似(或相同)易混淆的;療效不確切;作用機理不清楚的;生產廠商在本院藥品營銷活動中有不良記錄的;違反遼寧省集中招標政策的品種不予引進。

4、嚴格控制「非醫保、非農保」藥品以及中成藥、輔助**藥物、功能改善性藥物的引進。

三、新藥引進程式。

(1)申請:

1、由藥劑科新藥初審小組根據對醫院現有藥品情況的檢索,判斷申請引進藥品是「新藥品種」、「相似品種」、「相同品種」或「恢復品種」。審查合格後對提出申請引進的藥品按順序編號。然後各臨床科室主任提出新藥申請,組織本科室、本專業臨床醫師進行討論,形成一致意見後,如實填寫《新藥申請表》,根據《新藥申請查詢單》查詢結論和臨床需要,填寫申請理由。

藥品供貨公司填寫《申請新藥引進形式審查表》,由藥劑科新藥初審小組進行形式審查,審查通過後, 藥劑科臨床藥學人員對申請表內容的完整性與真實性、新藥的合法性、政策性理由及藥學理由的合理性進行初步審核,收集相關資料,根據上報資料,簡明、扼要填寫各申請引進藥品的《新藥申請匯報表》,彙總成冊提交藥事委主任會議審查。

2、藥事委主任會議審查:藥事委主任會議根據國家相關政策及醫院藥品管理的工作實際,對藥劑科提交的申請進行審查,確定是否提交新藥評審專家組評審;同意後申請引進藥品的藥品說明書提前送達各委員預覽。

(2)評審:

1、由申請人對所申請的新藥及申請理由進行論述,並對論述過程中評審委員提出的問題進行答辯。

2、由臨床藥學辦公室工作人員報告該藥品的基本情況。

3、新藥評審專家組討論,並以無記名投票方式予以評審。

4、得票超過參會人數半數者為批准購入和淘汰藥品,但原則上應控制每次增加和淘汰品種不超過20個。

5、公示。

6、藥劑科將新藥評審會議評分結果及公示情況報院長審核、批准。

7、鼓勵使用「國家基本藥物目錄內藥品」。臨床科室提出申請擬引進的 「國家基本藥物目錄內藥品」,經藥劑科初審,藥事委主任會議審查後,經新藥評審專家組討論,原則上應予評審通過。

8、經由臨床科室提出擬引進的「特殊的專科品種」,在闡述充分理由之後,經新藥評審專家組半數以上成員同意即可視為評審通過。

四、新藥的採購與使用。

新藥的採購由藥劑科的採購部門負責。其他部門不得擅自採購。採購的新藥應與新藥評審時所提供的資料相符。

新藥的使用由申請人負責,有淘汰品種的,須用完後方可採購新藥。引進的新藥實行3個月臨床試用期,屆時申請人必須提交新藥引進使用反饋調查表,總結該藥品的臨床使用。發生嚴重不良反應或療效不確切的藥品停止使用;無嚴重不良反應、療效肯定的可列入《醫院基本用藥目錄》。

五、臨時採購藥品。

嚴格控制臨時採購藥品,除急診搶救用藥、科研用藥外,原則上不進行藥品臨時採購。因特殊原因須臨時採購藥品,需由申請人如實填寫臨時採購藥品申請表,報藥劑科主任批准後可一次性購入。臨時採購的藥品僅限科研專案人或本次所申請的患者使用,不得串用。

申請人應合理申請臨時採購的藥品數量,既要滿足患者的需要,又要避免浪費。

新藥引進制度

一 宗旨 以病人為中心,滿足臨床醫療需要,促進醫院發展,提高醫療質量。二 定義 新藥是本院無相同通用名,或同一通用名不同途徑給藥的藥品 係指新品種 新劑型,我院首次使用 三 新藥申請的原則 1 藥名必須按通用名申請。2 申請的新藥必須是黑龍江藥品集中採購網中標品種。3 新藥的申請必須是由與我院有良好...

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