【摘要】醫療裝置在開展應用質量管理前,應對在用醫療裝置進行安全風險分析,定期進行安全監測和建檔,制定相應的管理措施,這樣才能保證裝置應用的安全、有效。
【關鍵詞】醫療裝置;安全風險;管理
1.概述
醫療裝置的大量應用對醫療質量的提高起到很重要的促進作用。如果不正確掌握裝置的原理、效能或使用管理不當,會給病人和使用人員帶來各種風險與安全隱患。在開展應用質量管理前,應對在用醫療裝置進行安全風險分析,定期進行安全監測和建檔,制定相應的管理措施,這樣才能保證裝置應用的安全、有效。
國家藥品監督局頒布的《醫療器械監督管理條例》,以裝置的臨床應用安全、有效為管理目標,並以不同的安全級別實行分級管理,制定了醫療裝置風險管理行業標準yy/t0316-2000、iso14971-1:1998。作為醫療裝置的使用單位,不能忽視使用中的安全管理問題,即醫療裝置在使用中必須確保對病人和使用人員不造成危害,保證患者的生命安全。
醫療裝置安全風險管理系統是由醫護人員、病人和工程技術人員組成的乙個複雜系統,忽略其中任何一環節都可能出現安全風險問題,因此必須加以統一管理。
醫療裝置在使用中可能產生的安全風險問題有以下幾個方面:
1.1醫療裝置使用中裝置出現故障時對病人造成的傷害,尤其是一些生命支援系統,如呼吸機、人工心肺機、起搏器、麻醉機等。
1.2由於使用者操作不當造成對病人的傷害。
1.3由於帶有放射源或其他形式的電離輻射、電磁輻射的醫療裝置造成的人員傷害。
1.4由電氣安全引起的問題,尤其是在用醫療裝置絕緣程度下降,保護接地措施不當等因素造成的電氣安全性問題。
1.5由於裝置組合使用,相互之間產生影響引起的安全性問題。
1.6因機械、光學、化學有害物質汙染出現的安全性問題。在保證醫療裝置應用質量的前提下,應樹立風險意識,減少人為錯誤和管理上的失誤,保障病人安全,努力將醫療裝置的使用風險降至最低。
2.安全管理要求
醫療裝置應用質量及安全管理制度
根據國家藥品監督局頒布的 醫療器械監督管理條例 以裝置的臨床應用安全 有效為管理目標的原則，其內容包括技術保證和管理保證，涉及建立健全的管理體系和規章制度，制定正確的操作規程，計畫定期的檢測 包括計量檢測 提供及時的維護 保養 維修和必要的人員技術培訓等，制定本院醫療裝置應用質量及安全管理制度 一 ...
醫療裝置風險評估制度制度
1 醫療裝置的大量應用於臨床，如在使用和管理諸方面造成不當，會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，應對在用的醫療裝置進行安全風險評估，定期監測和建檔，以保證醫療裝置應用的安全 有效。2 以醫療裝置風險管理行業標準 yy tt0316 200 iso14971 1 1998 制定本院裝置風險管理和評估...
醫療風險防範與管理
醫療風險分析評估制度 為了更好地體現 以病人為中心，以提高醫療服務質量為主題 的醫院管理年活動的要求，切實的防範醫療事故，合理的規避醫療風險，保障病人的醫療安全，特制定醫療風險分析制度如下 1 對每位患者的診療計畫，診治醫生務必從病員整個醫療背景出發，充分考慮醫療風險的程度和可能對患者造成的醫療損害...