1、概述
2、目的：
3、適用範圍：
4、確認小組及分工職責：
5、確認週期：2023年1月1日至2023年6月30日
6、持續工藝確認的產品生產使用的主要檔案
6.1×××生產工藝規程（檔案編號： ）；
6.2×××生產崗位標準操作規程（檔案編號： ）；
6.3×××裝置標準操作規程（檔案編號： ）；
6.4×××中間體質量標準（檔案編號： ）；
6.5×××中間體檢驗操作規程（檔案編號： ）；
6.6×××質量標準（檔案編號： ）；
6.7×××檢驗操作規程（檔案編號： ）；
6.8《中國藥典》2023年版等
7、確認條件
7.1用於生產、檢測的儀器、儀表、量具、衡器等的檢定合格，並貼有檢定合格證。
7.2物料及介質條件：物料購自經質管部批准的合格**商，經檢驗符合質量標準的合格，並經質管部、質量受權人審核批准放行；純化水系統經驗證符合要求；壓縮空氣系統經驗證符合要求。
7.3環境條件：空調淨化系統經驗證符合要求，潔淨區為d萬級。
7.4裝置條件：主要裝置經驗證符合要求。
7.5人員條件：人員經相關培訓並考核合格。
8、產品處方及生產批量：
9、工藝的簡短描述（包括批量等）；
10、工藝流程圖
11、關鍵質量屬性的概述及可接受限度；
12、關鍵工藝引數的概述及其範圍；
13、應當進行確認的其他質量屬性和工藝引數的概述；
14、所有使用的主要的裝置、設施清單以及它們的確認校準狀態；
15、成品放行的質量標準及相應的檢驗方法清單；
16、中間產品及相應的檢驗方法清單；
17、中間控制引數及其範圍；【（四十二）中間控制：也稱過程控制，指為確保產品符合有關標準，生產中對工藝過程加以監控，以便在必要時進行調節而做的各項檢查。可將對環境或裝置控制視作中間控制的一部分。
）】18、 持續工藝確認的內容
18.1各工序操作人員的變更確認
對確認週期內生產操作人員是否發生變更，變更的操作人員是否經過培訓、確認週期內是否發生人為差錯導致的偏差並得到糾正和預防等情況進行統計確認，並根據統計確認結果進行評價做出結論。具體確認內容按《表1. ×××生產操作人員的確認表》進行。
表1. ×××生產操作人員的確認表
18.2 生產廠房設施的變化確認
對確認週期內產品生產涉及的廠房設施是否發生變更，週期內是否發生重大故障維修、改造等情況，變更及重大故障維修、改造等後的確認等情況進行統計確認，並根據統計確認結果進行評價做出結論。具體確認內容按《表2. ×××生產廠房設施的變化確認表》進行。
表2. ×××生產廠房設施的變化確認表
18.3 各工序生產裝置的變化確認
對確認週期內關鍵生產裝置是否發生變更，週期內是否發生重大故障維修、改造等情況，變更及重大故障維修、改造等後的確認等情況進行統計確認，並根據統計確認結果進行評價做出結論。具體確認內容按《表3. ×××生產各工序生產裝置的變化確認表》進行。
表3. ×××生產各工序生產裝置的變化確認表
18.4 原輔料**商變化確認
對確認週期內產品所用的原輔料**商是否發生變更、變更的原輔料是否進行小試或穩定性考察等情況進行統計確認，並根據統計確認結果進行評價做出結論。具體確認內容按《表4.×××生產使用的原輔料購入質量及**商變更情況確認表》進行。
表4.×××生產使用的原輔料購入質量及**商變更情況確認表
18.4 處方、工藝、質量標準，包括批量、規格、包裝規格等變化確認
對確認週期內是否發生處方、工藝（包括工藝引數）、質量標準，包括批量、規格、包裝規格等的變更，處方、工藝、質量標準，包括批量、規格、包裝規格等的變更是否進行再驗證等情況進行統計確認，並根據統計確認結果進行評價做出結論。具體確認內容按《表5.×××生產處方、工藝、質量標準，包括批量、規格、包裝規格等變化情況確認表》進行。
表5.×××生產處方、工藝、質量標準，包括批量、規格、包裝規格等變化情況確認表
18.6 環境監測確認
確認週期內是否按規定定期對生產環境進行沉降菌、塵埃粒子等監測、監測結果是否存在異常等情況進行統計確認，並根據統計確認結果進行評價做出結論。具體確認內容按《表6.×××生產潔淨區環境監測確認表》進行。
表6.×××生產潔淨區環境監測確認表
18.7 工藝引數的執行、控制及變更確認
確認週期內工藝引數關鍵工藝引數的執**況；確認週期內工藝規程是否發生變更、變更內容的執**況、關鍵工藝引數的執**況等情況進行統計確認，並根據統計確認結果進行評價做出結論。具體確認內容按《表7.×××生產工藝控制確認表》進行。
表7.×××生產工藝控制確認表
18.8 生產過程工藝控制確認
（1）統計分析確認週期內的生產批次、關鍵工序及物料平衡、產品的收率等。 如提取濃縮工序的清膏：出膏率；浸膏粉：
出膏率、幹膏收率； 片劑：製粒收率、壓片收率、成品率； 膠囊劑：填充收率、成品率； 顆粒劑：
製粒收率、成品率；
（2）偏差情況：統計確認週期內各產品生產過程中發生的偏差及處理情況，評價預防和糾正措施的有效性等。
具體確認內容按《表8. ×××生產的生產過程工藝控制確認表》進行，並根據統計確認結果進行評價做出結論。
表8. ×××生產的生產過程工藝控制確認表
18.9 產品質量控制情況確認
（1）對各產品（包括中間產品、成品）在確認週期內的質量控制資料進行統計和趨勢分析。 如：清膏：
溶化性、含量、（微生物限度）； 浸膏粉：水分、含量、（微生物限度）；片劑：水分、崩解時限、含量、微生物限度； 膠囊劑：
水分、崩解時限、含量、微生物限度；顆粒劑：水分、粒度、溶化性、含量、微生物限度；
施工工藝樣板確認單
注 1 該表單由施工單位填寫，專案部組織會簽，認定後方可作為准予進入大面積施工的憑證 否則該部分產值不予計量。2 材料樣板由合約部提供2份，封樣並由監理單位儲存乙份，以備施工中對照檢查.注 1 該表單由施工單位填寫，專案部組織會簽，認定後方可作為准予進入大面積施工的憑證 否則該部分產值不予計量。2 ...
刨煤隊關鍵工藝確認制度
一 檢修採煤機的工序及安全確認內容 一 檢修前安全確認 1 確認拖纜裝置是否完好，連線銷有無損壞，電纜和水管有無擠壓和破壞。2 確認銷排及卡塊是否牢固，銷排組的連線銷是否齊全。3 噴霧有無堵塞和損壞 水過濾器是否堵塞，水壓是否正常，水量是否充足。4 確認截齒及齒座有無損壞和殘缺，截齒磨損必須及時更換...
持續改善方案
持續改善提案 評選方案 試行 為激發全體員工的創造力和想象力，我公司現開展 持續改善提案 提交和評選活動。鼓勵各位員工特別是基層一線員工積極參與，結合自己的的智慧型和實踐經驗，勇於創新，提出有利於提高公司經營管理水平 降低生產成本 提高產品質量和效益 激勵員工士氣的持續改善之提案，活動方案如下 一 ...