第二章申請
第七條申請人辦理審批時應向相關檢驗檢疫機構提交《入/出境特殊物品衛生檢疫審批申請單》（下簡稱《審批申請單》,見附件1），並根據出入境特殊物品的分類填寫《審批申請單》，每一類別填寫乙份，同時根據出入境特殊物品風險分級（見附件2）和類別提交相關材料（見附3）。
第八條申請人遞交的所有申請材料均需加蓋申請企業公章(個人的除外)，所有外文內容均需翻譯成中文，必要時隨附電子文字，申請材料的文字、影象、符號應當清晰。
如個人申請應提供個人身份證原件並簽名（出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品不得由自然人申請）。
第九條申請可以通過登入質檢總局出入境特殊物品衛生檢疫電子監管系統（或信函、電子郵件、傳真、送達等方式將相關材料提交檢驗檢疫部門，電子郵件、網路提交申請的應補送紙質材料存檔，現場考核時，檢驗檢疫部門對申請材料的真實性進行核實。
第三章受理和初審
第十條受理部門根據申請企業提交的材料是否齊全、是否符合法定形式做出受理或不予受理決定。
第十一條受理部門對材料不齊全的或者不符合法定形式的，應當場或自接到申請之日起5個工作日內，以送達《質量監督檢驗檢疫行政許可申請材料補正告知書》的形式一次告知申請企業相關事項（見附件4），待申請人補齊後受理；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即視為受理；申請企業提交的材料存在文字上的錯誤等可以當場更正的，應當允許其當場改正。
第十二條申請事項不需取得行政許可或不屬於河北局職權範圍的，受理部門應即時向申請人告知並送達《質量監督檢驗檢疫行政許可不予受理決定書》（見附件5）。
第十三條受理部門對申請人提出的申請和所提供的材料符合申請條件的，應向申請人送達《質量監督檢驗檢疫行政許可受理決定書》（見附件6）；建立口岸衛生檢疫行政許可工作「流程卡」（見附件7），詳細記錄口岸衛生檢疫行政許可工作過程，由申請人簽字並歸入口岸衛生檢疫行政許可檔案。
第十四條受理申請後，受理部門應及時委派兩名以上衛生檢疫人員對申請材料的真實性及實質內容進行初審。
初審不合格的應將不合格原因告知企業，並督促其整改，或直接報主管部門，
初審合格的應將《受理決定書》及申請人提交的相關材料提交主管部門複審。
上述工作應在5個工作日內完成。
第四章審查與決定
第十五條主管部門在收到受理部門送交的《受理決定書》和申請人提交的相關材料後，應委派不少於2名的檢疫人員對申請材料及相關內容進行複核審查。
第十六條對於由主管部門委託有資質的實驗室或報請質檢總局開展技術分析，實驗室檢測或技術分析所需時間不計入審批期限，但（見附件8）書面告知貨主或者申請人
第十七條需要開展風險評估的特殊物品由主管部門組織專家組開展風險評估，風險評估所需時間不計入審批期限，並應按行政許可要求書面告知申請人。
第十八條[, ]（見附件9）（見附件10）
第十九條 [, , ]20個工作日內不能作出決定的，經主管部門負責人批准可以延長10個工作日，並應當將延長期限的理由告知申請人。
[, , ]（見附件11）
（見附件12）
[, , , , ]
（見附件13）
附件1 中華人民共和國出入境檢驗檢疫
出入境特殊物品衛生檢疫審批申請表
編號 no
中華人民共和國出入境檢驗檢疫
entry-exit inspection and quarantine of the people』s republic of china
出入境特殊物品衛生檢疫審批申請表（附表）
application of import special articles for verification of health and quarantine（attachment）
填寫單位（蓋章日期年月日
applying unit （stampdate
附件2出入境特殊物品風險分級監管表
說明：針對特殊物品的風險識別結果進行判定，當某一特殊物品擁有兩種或兩種以上危害時，以高階別的危害程度作為該特殊物品的危害程度，同**價申請方是否具備與申請特殊物品所導致風險及其目的用途風險水平相應的生物安全控制措施。需要開展風險評估的特殊物品，其風險判定工作可以按照風險評估規定的要求開展。
附件3出入境特殊物品衛生檢疫申報資料
申請特殊物品審批的，貨主或者其**人應當按照以下規定提供相應材料：
（一）《入/出境特殊物品衛生檢疫審批申請表》；
（二）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、**、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區、生產商等；
（三）入境人體血液、血漿、組織、器官、細胞、骨髓等，應當提供衛生主管部門的批准檔案；
（四）入境、出境供移植用人體組織、細胞、器官、骨髓，應當提供醫療機構出具的供體健康證明和相關檢驗報告；
（五）入境用於預防、診斷、**人類疾病的生物製品、人體血液製品，應當提供***藥品監督管理部門發給的進口藥品註冊證書；
（六）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應當提供病原微生物的學名（中文和拉丁文）、生物學特性的說明性檔案（中英文對照件）以及生產經營者或者使用者具備相應生物安全防控水平的證明檔案；
（七）出境用於預防、診斷、**的人類疾病的生物製品、人體血液製品，應當提供藥品監督管理部門出具的銷售證明；
（八）出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理範疇的，應當提供人類遺傳資源管理部門出具的批准檔案；
（九）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應當提供與生物安全風險等級相適應的生物安全實驗室資質證明，bsl-3級以上實驗室必須獲得國家認可機構的認可；
（十）出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應當提供省級以上人民**衛生主管部門的批准檔案。
（十一）出入境特殊物品風險分級為b的，無相關部門批件的，可提供風險評估報告。
申請人為單位的，首次申請特殊物品審批時，除提供上述材料以外，還應當提供下列材料：
（一）單位營業執照、組織機構**證等證件影印件，同時交驗原件；
（二）單位基本情況，如單位管理體系認證情況、單位位址、生產場所、實驗室設定、倉儲設施裝置、產品加工情況、生產過程或者工藝流程、平面圖等；
（三）生物安全體系檔案，如特殊物品儲存管理制度、使用管理制度、廢棄物處置管理制度、專業人員管理制度、突發事件應急處置規程等。
入出境特殊物品衛生檢疫審批工作基本要求
附件21 基本要求 1.1 建立資料庫 以 入出境特殊物品衛生檢疫行政審批 為內容建立出入境特殊物品入境 出境基本資料庫 以下簡稱 特殊物品資料庫 在受理 審批過程中同時如實錄入資料庫中有關行政許可資料。1.2 建立諮詢 以 入出境特殊物品衛生檢疫行政審批 為內容建立諮詢 供申請人填寫 入出境特殊物...
無菌物品和環境衛生學監測方法結果判斷
物品名稱 取樣方法 計算方法 結果判斷 i類區域 10 cfu m3ii類區域 200 cfu m3iii類區域 500 cfu m3 類區域 層流潔淨手術室 層流潔淨病房 參照潔淨室空氣培養方法與標準 類區域 普通手術室 產房 嬰兒室 早產兒室 普通保護性隔離室 室無菌區 手術室 產房 嬰兒室 導...
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