xx藥店****xx藥房
質量管理制度
20 年月日
藥品質量管理制度目錄
1、 有關業務和管理崗位的質量責任
101、經理崗位責任制
102、質量負責人崗位責任制
103、藥品驗收人員崗位責任制
104、營業員崗位責任制
105、保管、養護員崗位責任制
106、駐店執業藥師 (藥師)質量責任
107、物價員崗位責任制
108、收銀員崗位責任制
109、中藥飲片調配崗位責任制
2、 藥品購進管理制度
3、 藥品驗收管理制度
4、 藥品儲存與養護的管理制度
5、 藥品陳列管理制度
6、 首營企業和首營藥品審核管理制度
7、 藥品銷售及處方管理制度
8、 藥品拆零管理制度
9、 特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售管理制度
10、 質量事故的處理和報告管理制度
11、 質量資訊管理制度
12、 藥品不良反應報告管理制度
13、 各項衛生管理制度
14、 人員健康管理制度
15、 服務質量的管理制度
16、 中藥飲片購、銷、存管理制度
17、 計量用具裝置管理制度
18、 不合格藥品的管理制度
19、 處方藥和非處方藥分類管理制度
20、質量管理制度檢查、考核、獎懲制度
序目的：為更好地貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規範》等國家藥品管理的有關法律法規，科學地管理好藥店，嚴格執行ｇｓｐ規範，確保經營藥品的質量，保障人民用藥安全、維護人民用藥健康，制訂如下管理制度。
依據：本制度制訂的法律依據是：《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範實施細則》、《藥品流通管理辦法》、《處方藥和非處方藥分類管理辦法》等。
適用範圍：本制度適用於張家港市華貿藥店****的內部管理，相關崗位管理制度是具體崗位人員必須嚴格執行的職責。
一、藥店經理必須認真學習「藥品管理法」，遵守國家各項法律、法規，按照gsp標準建章立制，堅持全心全意為人民服務的宗旨，努力把藥店辦成市民認可的放心藥店。
二、堅持質量第一的理念。嚴格把好進貨質量關，在庫養護關，銷售複核關，售後服務關。把質量責任制落實到各個職能和崗位，從教育、培訓員工的質量意識、業務知識、個人素質入手，提高企業的綜合實力。
三、堅持「以德辦店」的理念。教育員工注重提高醫藥店商業職業道德素質，提昌：「我為健康獻愛心」的企業文化氛圍，牢固確立保障人民用藥安全有效，保證人民防病治病用藥需要的經營方針。
四、堅持服務第一的經營理念。要克服困難，方便顧客，不斷提高員工服務水平，改善服務態度，把績效考核與服務工作結合起來，把各項服務舉措落實到實處，持之以恆。
五、加強勞動管理，嚴格勞動紀律。在建立各項環節崗位責任制的基礎上，制定各崗位的責任制，按照基本工資，銷售額，超額提成，獎勤罰懶，優勝劣汰的機制，結合質量、服務等績效考核建立勞動秩序。
六、加強安全防範工作，保證藥店經營活動正常開展。必須加強員工的教育、防患於未然，對商品安全、現金安全、防火、防盜等各項工作抓實抓細，警鐘長鳴，爭創文明商店。
七、積極配合藥品監督管理部門對藥品的監督檢查工作。
一、在店經理的領導下，全面負責藥店的質量工作，負責、制定藥店年度質量工作計畫，制定藥店年度教育培訓計畫和組織實施。
二、負責藥店質量管理制度的制修訂和教育培訓、檢查、考核質量責任制的執行，為經理提供質量工作的階段工作重點。
三、負責對首營企業的資格審核，負責對首營藥品的質量審核。
四、負責建立藥店所經營藥品的質量檔案。
五、負責對藥品質量事故及質量投訴的調查、處理報告。
六、負責對藥品驗收、儲存、養護等質量管理和指導、監督工作。
七、負責對不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。
八、負責收集和分析藥品質量資訊和不良反應的報告。
九、質量負責人對藥品的准入和驗收等重大問題持有否決權。
1、驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收，必要時應送市藥品監督管理局藥品檢驗所檢驗，保證入店藥品質量完好，數量準確。
2、做好驗收記錄：應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批准、生產批號、廠商、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人等內容。記錄保留超過藥品有效期1年，但不的少於2年。
3、特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標籤或說明書有規定的標識和警示說明。
4、處方藥和非處方藥按分類管理要求，標籤或說明書上應有相應的警示語或忠告語、非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。
5、進口藥品的包裝、標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成分及註冊證號並有中文說明書，進口藥品應有符合規定和加蓋供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》影印件。
6、藥品整箱包裝中有藥品質量檢驗合格證明，無藥品破損、短缺等問題。如藥品質量不合格或可疑應拒收，不合格或可疑應藥品單獨存放，作好標記，並報店經理處理。
7、藥品的包裝、標籤和所附說明書應有生產企業的名稱和位址，有藥品的品名、規格、批准文號、生產批號、生產日期、有效期等；標籤或說明書上還應有藥品的成分適應症或功能、主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲藏條件等。
8、中藥飲片和毒麻中藥飲片應有包裝，並附有質量合格標誌。每件包裝上應標明中藥飲片品名、生產企業、生產日期等。實施批准文號管理的中藥飲片應標明批准文號。
一、營業員要加強責任感，樹立「質量第一」的觀念，努力鑽研業務知識，不斷提高自身素質，嚴格遵守醫藥商業的服務的規範，忠於職守，服從安排，遵守店章店規。
二、營業員必須在上班時間前15分鐘到崗，做好營業前的準備工作。必須嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》等管理法規，按照gsp規範要求經營銷售。嚴格按照有效期管理規定，不銷售過期商品，假冒偽劣商品。
三、營業人員上班時間必須儀表端正，穿工作服，佩帶工號，站立服務，提倡禮貎用語，講普通話，不准背側對顧客，不准在櫃檯內抽菸、看書報、吃零食、幹私活、相互串櫃，不准在櫃內會客，私人物品不得存在櫃內。
四、主動熱情，實事求是介紹商品，正確宣傳商品效能、用途、用法、劑量和禁忌、注意事項，當好顧客參謀，不厭其煩地解答顧客詢問，千方百計為患者排憂解難。
五、嚴格執行物價政策，明碼標價，不准私人代售非本店商品，不准自己購買自己櫃內**商品，不准私自挪借商品，不准私自動用，侵占顧客遺留的錢物。
六、做好櫃組和店堂容貎清潔工作，每天打掃，一周大掃一次，做到櫃檯貨架整潔，樣品陳列規範整齊，標價醒目，有貨有價，庫有貨，櫃有樣。
七、做好店堂的商品的安全工作，營業員離櫃必須委託代看，發生偷盜失竊，均有當班人賠償，夜間**服務應加強防範意識和措施。
一、保管員應認真學習《藥物管理法》和「gsp」標準，熟悉商品知識，不斷提高自身素質，做好本職工作。
二、藥品堆垛應留有一定的距離。藥櫃與牆、屋頂的距離不小於30厘公尺，與庫房地面距離不少於10厘公尺。
三、不合格藥品應嚴格存放在不合格區，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應在質量負責人的指導下辦好手續和記錄。
四、藥品應按先進先出的原則上櫃，保管員應每月填報藥品效期表和藥品效期預警報表。
五、藥品有效期六個月之內的商品不准入庫、上櫃。
六、養護員每月1次對在庫藥品進行批號、有效期、外包裝及藥品外觀色澤檢查，並填寫養護記錄。
七、養護員負責庫房溫、濕度的監測和管理，每天上午、下午定時對庫房的溫、濕度進行觀察記錄，如庫房溫度超範圍，應及時實施調控，並予以記錄。
八、定期對近效期的藥品、易霉變、易受潮的藥品視情況縮短檢查或與供貨商調換。
九、對各類養護裝置定期檢查，發現問題及時向質量負責人匯報並盡快處理。
1·駐店執業藥師 (藥師)應嚴格遵循國家藥品管理法律、法規有關規定。
2·駐店執業藥師 (藥師)應具備藥學專業知識和專業技能，熟悉、掌握最新藥品資訊。
3·處方藥或其他國家規定必須憑醫生處方購買的藥品，須有醫生處方，駐店執業藥師(藥師)審核簽字後方可調配，無醫師開具處方，不得銷售處方藥。調配時要認真核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕**，必要時，經醫師對處方更正並重新簽字後方可銷售。審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方必須留存2年備查。
二類精神藥品的**，必須憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量**，每次不得超過7天常用量，處方應留存2年備查。
4·駐店執業藥師 (藥師)應以嚴肅的態度對醫師開出的處方按處方審核程式進行認真的審核。審核無誤簽名後方可依據處方進行配藥，也可交由其他營業員進行銷售。
5，凡因醫師寫錯處方而駐店執業藥師 (藥師)審核時末能發現而造成醫療事故的，駐店執業藥師 (藥師)應按國家有關規定負相應的責任。如處方無誤，由於駐店執業藥師(藥師)或配藥人員疏忽或責任心不強出現差錯而造成醫療事故的，對當事人按企業有關制度進行處罰。情節嚴重的，追究其刑事責任。
6·駐店執業藥師 (藥師)必須遵守駐店藥師職業道德，忠於職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則。
7，駐店執業藥師 (藥師)應對本部門的非藥師人員進行專業指導。
8·駐店執業藥師 (藥師)應為消費者提供與藥學知識有關的諮詢服務。
1、藥店設兼職物價員，加強物價管理，嚴格執行物價政策，遵守價紀律，嚴格物價機密，不得洩露外傳，調價通知按日期、編號裝訂成冊妥善保管。
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