附件1：
（試點用）
第一章總則
第一條為了加強醫療器械生產企業監督管理，規範醫療器械生產企業質量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規要求，制定本規範。
第二條本規範是醫療器械生產企業質量管理體系的基本準則，適用於醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程。
第三條醫療器械生產企業（以下簡稱生產企業）應當根據產品的特點，按照本規範的要求，建立質量管理體系，並保持有效執行。
第二章管理職責
第四條生產企業應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、許可權,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第五條生產企業負責人應當具有以下職責：
1．組織制定生產企業的質量方針和質量目標；
2．組織策劃並確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；
3．確保質量管理體系有效執行所需的人力資源、基礎設施和工
作環境；
4．組織實施管理評審並保持記錄；
5．指定人員負責相關法律法規的收集，確保相應法律法規在企
業內部貫徹和執行。
第六條生產企業負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施並保持質量管理體系，報告質量管理體系的運**況和改進需求，提高企業員工滿足法規和顧客要求的意識。
第三章資源管理
第七條生產、技術和質量管理部門的負責人應當掌握醫療器械的法規、具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理，能正確實施本規範。
第八條醫療器械生產操作及質量檢驗人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
第九條生產企業應當具備並維護產品生產所需的生產場地、生產裝置、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境，生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。
第四章檔案和記錄
第十條生產企業應當編制質量管理體系檔案。質量管理體系檔案應當包括形成檔案的質量方針和質量目標、質量手冊、本規範中所要求編制的程式檔案、技術檔案、作業指導書和記錄，以及法規要求的其他檔案。
質量手冊應當對生產企業的質量管理體系做出承諾和規定。
第十一條生產企業應當編制和保持所生產的醫療器械的技術文件。包括產品規範、生產過程規範、檢驗和試驗規範、安裝和服務規範等。
第十二條生產企業應當編制程式檔案，規定以下的檔案控制要求：
1．檔案發布前應當經過評審和批准，以確保檔案的適宜性和充
分性，並滿足本規範的要求；
2．檔案更新或修改時，應當按照規定對檔案進行評審和批准，並能識別檔案的更改和修訂狀態，確保在工作現場使用現行有效的檔案；
3．生產企業應當確保有關醫療器械法規和其它外來檔案得到識
別與控制；
4．生產企業應當對保留的作廢檔案進行標識，防止不正確使用。
第十三條生產企業應當儲存作廢的技術文件，並確定其儲存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。
第十四條生產企業應當建立記錄管理的程式檔案，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、儲存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求：
1. 記錄應清晰、易於識別和檢索，應防止破損和丟失；
2. 企業儲存記錄的期限應當至少相當於企業所規定的醫療器械的壽命期，但從企業放行產品的日期起不少於2年，或符合相關法規要求，並可追溯。
第五章設計和開發
第十五條生產企業應當編制程式檔案，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。
第十六條生產企業應當確定設計和開發階段及各階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和介面，明確職責和分工。
第十七條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、效能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。應當保持設計和開發輸入記錄，對設計和開發輸入進行評審並得到批准。
第十八條設計和開發輸出應當滿足設計輸入要求，提供採購、生產和服務的依據、產品特性和接收準則。設計和開發輸出應當得到批准。應當保持設計和開發輸出記錄。
第十九條生產企業應當在設計和開發過程中開展設計轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規範前得以驗證，確保設計和開發輸出適用於生產。
第二十條生產企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審的結果及任何必要措施的記錄。
第二十一條生產企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，並保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
第二十二條生產企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的適用要求或已知的預期用途的要求，並保持確認結果和任何必要措施的記錄。
設計和開發的確認可採用臨床試驗或效能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。
第二十三條生產企業應當對設計和開發的更改進行識別並保持記錄。適當時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。
當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動將帶來的風險，採取措施最大限度避免風險，同時應當符合相關法規的要求。
第二十四條生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求並形成檔案，保持相關記錄。其記錄應當可追溯。
第六章採購
第二十五條生產企業應當編制採購程式檔案，以確保採購的產品符合規定的採購要求。
第二十六條生產企業應當根據採購的產品對隨後的產品實現和最終產品的影響，確定對供方和採購的產品實行控制的方式和程度。當供方是委託生產的受託方時，供方還應滿足醫療器械生產監督管理有關法規的要求。
生產企業應當對供方滿足其採購要求的能力進行評價，並制定對供方進行選擇、評價和重新評價的規範。
生產企業應當保持評價結果和評價過程的記錄。
第二十七條採購資訊應當清楚地表述採購產品的要求，包括採購產品類別、規格型號、規範、圖樣、過程要求、人員資格、質量管理體系和驗收準則等內容。
生產企業應當根據可追溯性要求的範圍和程度，保持相關的採購資訊。
第二十八條生產企業應當對採購的產品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規定的採購要求，並保持記錄。
第七章生產管理
第二十九條生產企業應當策劃並在受控條件下進行所有生產過程。
第三十條生產企業應當編制生產的工藝規程、作業指導書等，並明確關鍵或特殊過程。
第三十一條生產企業應當使用適宜的生產裝置、監視和測量裝置、工藝裝備，並確保其得到控制。
第三十二條對於在產品實現過程中，必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時，生產企業應當編制並實施對醫療器械清潔的形成檔案的要求。對無菌醫療器械應當進行汙染的控制，並對滅菌過程進行控制。
第三十三條如果生產過程的結果不能或不易被後續的檢驗和試驗加以驗證，則應對該過程進行確認。生產企業應當鑑定過程確認的人員的資格。應當保持確認活動和結果的記錄。
如採用的計算機軟體對醫療器械滿足規定要求的能力有影響，則應編制確認的程式，在應用前予以確認並保持記錄。
第三十四條生產企業應當建立和保持每批產品的生產記錄，生產記錄應當滿足醫療器械可追溯性要求，並標明生產數量和入庫數量。
第三十五條生產企業應當編制產品標識程式檔案，規定在產品實現的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第三十六條生產企業應當標識產品的檢驗和試驗狀態，以確保在產品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。
第三十七條無菌醫療器械生產企業應當編制無菌醫療器械滅菌過程確認的程式檔案。滅菌過程應當在初次使用前進行確認，必要時要再確認，並保持滅菌過程確認記錄。
第三十八條生產企業應當編制程式檔案，規定醫療器械可追溯性的範圍、程度、可追溯性的唯一性標識和所要求的記錄。
生產有源植入性或植入性醫療器械，應當建立可追溯性的記錄，同時生產企業應當要求**商或經銷商保持醫療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此類記錄。
第三十九條產品的說明書、標籤和包裝應當符合醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理的相關法規及標準要求。
第四十條生產企業應當編制檔案，規定產品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用於產品的組成部分。
對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫療器械及材料應當按照規定條件貯存，並儲存相關記錄。
第八章監視和測量
第四十一條生產企業應當編制程式檔案，確定所需要的監視和測量活動，並配置相應的裝置，對監視和測量裝置進行控制，確保監視和測量活動符合下列規定的要求：
1．應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，並儲存記錄；
2．應當規定在搬運、維護、貯存期間對監視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準；
3．當發現監視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監控和測量的結果的有效性進行評價和記錄。並且應當對裝置和受影響的產品採取適當的措施，儲存裝置的校準和產品驗證結果的記錄；
4．對用於監視和測量的計算機軟體，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。
第四十二條生產企業在產品實現過程的適當階段，應當對產品進行監視和測量，驗證產品符合規定要求。
第四十三條生產企業完成產品實現所規定的全部過程後，才能對產品進行放行。生產企業應當對產品放行的程式、條件、放行的批准做出規定，應當保持產品符合規定要求的證據，並記錄有權放行產品的人員。放行的產品應當附有合格證明。
第四十四條生產企業應當編制反饋系統的程式檔案，對是否已滿足顧客要求的資訊進行監視，並確定獲得和利用這種資訊的方法。
第四十五條生產企業應當編制質量管理體系內部審核的程式檔案，規定審核的準則、範圍、頻次、方法和記錄要求，以確定質量管理體系是否符合並有效實施本規範的要求。
第九章銷售和服務
醫療器械生產企業質量管理體系規範 試點用
附件1 試點用 第一章總則 第一條為了加強醫療器械生產企業監督管理，規範醫療器械生產企業質量管理體系，根據 醫療器械監督管理條例 和相關法規要求，制定本規範。第二條本規範是醫療器械生產企業質量管理體系的基本準則，適用於醫療器械的設計開發 生產 銷售和服務的全過程。第三條醫療器械生產企業 以下簡稱生產...
醫療器械經營質量管理體系檔案
2015年醫療器械經營質量管理制度 第1頁共77頁 1 醫療器械經營質量管理制度目錄 1.質量管理規定yxt qm 2016 001 2.採購 收貨 驗收管理制度yxt qm 2016 002 3.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度yxt qm 2016 003 4.倉庫貯存 養護 出入庫管理制度...
2019版醫療器械質量管理體系
醫療器械質量管理制度目錄 1 醫療器械供貨企業與供貨品種質量審核管理制度 1 2 醫療器械採購質量管理制度2 3 醫療器械收貨質量管理制度3 4 醫療器械驗收質量管理制度4 5 醫療器械入庫 儲存管理制度5 6 醫療器械養護質量管理制度6 7 醫療器械近效期管理制度7 8 醫療器械出庫複核 運輸質量...