《醫療器械生產質量管理規範》
無菌醫療器械生產質量體系考核自查表
企業名稱
產品名稱
審查日期
審查人員
企業負責人簽名）
一、評分標準
備註：1、無菌醫療器械檢查專案共254項，其中重點檢查專案（條款前加「*」31項，一般檢查專案223項。
2、不適用項是指由於產品生產的要求和特點而出現的不適用檢查的專案。（該專案企業應當說明理由）
3、一般缺陷率=一般缺陷專案數/（一般檢查專案總數-一般檢查專案中不適用專案數）×100%。
二、自查統計：本次自查重點項條款條；其中不合格條，是否已經整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。
本次自查一般項條款條；其中不合格條，是否已經整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。
主要「不合格」條款是
企業對自查不合格情況已經完成整改，可以書面附有整改報告或資料，這些資料可以作為認同企業自查報告的附件）
三、自我評價：通過檢查整改後複查不通過檢查 □
醫療器械生產企業質量管理自查表
醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械生產質量體系考核自查表 企業名稱 產品名稱 審查日期 審查人員 企業負責人簽名 一 評分標準 備註 1 無菌醫療器械檢查專案共254項，其中重點檢查專案 條款前加 31項，一般檢查專案223項。2 不適用項是指由於產品生產的要求和特點而出現的不適用檢查的專案。該...
醫療器械自查表
附件1 醫療器械經營企業監督檢查表 醫療器械經營企業自查表 企業名稱 公章 位址 聯絡人 醫療器械質量安全承諾書 為促進醫療器械行業的健康快速發展，營造公平競爭 守法誠信 優質服務的市場環境，本企業向社會承諾六項內容 一 堅持公眾利益至上原則，商業利益服從於公眾利益，加強質量管理，不經營無註冊證 無...
醫療器械質量管理自查制度
為更好地貫徹執行 醫療器械經營質量管理規範 規定要求，規範我公司醫療器械的經營行為，保證質量管理制度落實有效，特制定質量管理自查制度，內容如下 一 質量管理自查與評價依據 質量管理自查依據 醫療器械監督管理條例 醫療器械經營監督管理辦法 醫療器械經營質量管理規範 及 質量管理制度執 況與考核管理制度...