按照《醫療器械生產質量管理規範》和《醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則》的要求，為了規範對植入性醫療器械生產企業的質量管理體系現場檢查工作，統一檢查要求,制定本評定標準。
一、檢查評定方法
（一）植入性醫療器械生產質量管理規範檢查，須根據申請檢查的範圍，按照植入性醫療器械實施細則，確定相應的檢查範圍和內容。
（二）植入性醫療器械檢查專案共305項，其中重點檢查專案（條款前加「*」）35項，一般檢查專案270項。
（三）現場檢查時，應對所列專案及其涵蓋的內容進行全面檢查，並對不符合事實做出描述，如實記錄。其中：
嚴重缺陷項：是指重點檢查專案不符合要求。
一般缺陷項：是指一般檢查專案不符合要求。
不適用項：是指由於產品生產的要求和特點而出現的不適用檢查的專案。（該專案企業應當說明理由，檢查組予以確認）
一般缺陷率=一般缺陷專案數/（一般檢查專案總數-一般檢查專案中不適用專案數）×100%
（四）評定結果：
二、檢查專案
植入性醫療器械生產質量管理規範自查報告
自查企業名稱 公章 自查產品名稱 自查日期 自查人員 內審員 管理者代表 簽名備案號 企業負責人 簽名 廣東省食品藥品監督管理局編制 說明 按照 醫療器械生產質量管理規範 和 醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則 的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報...
醫療器械生產質量管理規範
第一章總則 第一條為了加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產質量管理體系，根據 醫療器械監督管理條例 和相關法規規定，制定本規範。第二條本規範是醫療器械生產質量管理體系的基本準則，適用於醫療器械的設計開發 生產 銷售和服務的全過程。第三條醫療器械生產企業 以下簡稱生產企業 應當根據產品的特點，按...
醫療器械生產質量管理規範
無菌醫療器械生產質量體系考核自查報告 自查企業名稱 自查產品名稱 自查日期 自查人員 企業負責人簽名 上海市食品藥品監督管理局編制 說明 按照 醫療器械生產質量管理規範 和 醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械實施細則 的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報告...