1. 目的
為加強對特殊藥品的管理，保障特殊管理藥品的安全。
2. 依據
2.1藥品管理法律
2.2《藥品經營質量管理規範》
2.3特殊藥品的相關規定
3.職責
3.1採購部門負責按規定購進特殊管理藥品
3.2質量管理部負責特殊管理藥品的驗收、質量確認、資訊上報、運輸證明辦理。
3.3倉儲部負責特殊管理藥品的收貨、儲存、養護、出庫複核。
3.4銷售部負責按規定銷售特殊管理的藥品
3.5運輸部負責特殊管理藥品的運輸
4.適用範圍
適用特殊管理藥品的購進、儲存、銷售、運輸和銷毀等環節的質量管理及監控。
5.內容
5.1特殊管理藥品的概念
5.1.1特殊管理藥品指：***品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品。
5.1.2***品是指：連續使用後易產生身體依賴性、能成隱僻的藥品。
5.1.3精神藥品是指：
直接作用於中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生精神依賴性的藥品。按其使產生依賴性和危害性健康的程度分為一類精神藥品或二類精神藥品（使精神要藥品和***品目錄）
5.1.4醫療用毒性藥品是指：毒性劇烈、**劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。
5.1.5放射性藥品是指：用於臨床診斷或者**的放射性核素知己或者其標記藥物。
5.2特殊管理藥品的購進管理
5.2.1購進特殊管理藥品必須嚴格執行本企業《藥品購進管理制度》的規定。
5.2.2購進部門必須制定專人負責特殊管理跑品的購進管理工作，並嚴格審核**單位資格。
5.3特殊管理藥品的質量驗收管理
5.3.1對特殊管理藥品必須嚴格執行本企業《藥品驗收管理制度》的規定。
5.3.2特殊管理藥品必須在符合要求的專庫或專區驗收，實行雙人驗收，逐件驗收至最小包裝。
5.4特殊管理藥品的儲存管理
所有特殊管理藥品必須儲存在具有安全設施的專用倉庫（或專櫃）內，嚴格執行雙人雙鎖保管和專賬記錄，並實行色標管理和效期管理。
5.5特殊管理藥品的養護管理
5.5.1養護工作執行本企業《藥品養護管理制度》
5.5.2藥品養護人員對特殊管理藥品進行養護檢查是，必須有專職保管員在場。
5.6特殊管理藥品的銷售管理
5.6.1銷***藥品、一類精神藥品時，必須憑藉公升級藥品監督管理部門核發的「***品購用印鑑卡」或「精神藥品購用印鑑卡」，並只能按照限量**的規定，銷售給縣級（含）以上的醫療機構，不得銷售給其他單位和個人。。
5.6.2二類精神藥品可銷售給醫療機構或藥品監督管理部門指定的藥品營企業。
5.6.3醫療使用者毒性藥品可銷售給醫療機構和縣級以上藥品監督管理部門指定的藥品經營單位。
向科研和教學單位銷售毒性藥品時，必須憑藉購買單位的證明並經其所在地縣以上藥品監督管理部門批准。
5.6.4放射性藥品必須憑藉省級藥品監督管理部門核發的《放射性藥品經營許可證》或憑藉公升級公安、環保和衛生行政部門聯合發給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨。
5.7特殊管理藥品的出庫和運輸管理
5.7.1特殊管理藥品出庫時，必須嚴格執行本企業《藥品出庫複核、運輸管理制度》，發貨時實行雙人複核。
5.7.2本企業自運或辦理託運特殊管理藥品時，必須嚴格執行《***品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》的有關規定。
5.8不合格特殊管理藥品的管理
5.8.1不合格特殊管理藥品的報告、確認、報損、銷毀等均應有完整的手續和記錄。
5.8.2銷毀不合格特殊管理藥品時，應報當地藥品監督管理部門批准並由其派人現場監督銷毀。
5.9進口的特殊管理藥品嚴格按照《***品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的執行規定。
5.10凡違反制度規定的，嚴格按照《***品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的有關規定處罰，觸犯法律的，依法移交司法機關處理。
特殊管理藥品的管理制度
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特殊藥品管理制度 為保證特殊管理藥品在經營中合理 安全的使用，保障人民健康，對特殊管理藥品的採購 儲存 銷售必須嚴格執行國家有關特殊管理藥品的管理規定。一 進貨與銷售 1 醫療用毒性藥品 a.醫療用毒性藥品必須從具有該類具體品種生產 經營資格的生產企業或經營單位採購進貨 b 該類藥品的銷售 必須按國...