藥品審評中心審評任務管理規範（試行）
總則第一條為保證審評質量和效率並持續不斷地改進，根據藥品審評中心（以下簡稱中心）《藥品技術審評原則和程式》（藥審業[2011]56號），制定本規範。
第二條本規範在試行階段適用於化學藥品審評任務的管理。中藥民族藥和生物製品的審評任務管理可參照本規範執行。
第三條中心實行基於風險的審評任務管理模式。在此模式下，為保證審評任務的有效管理，中心建立集中管理、民主監督、公開透明的審評任務管理機制。
審評任務的分類、標註與公示
第四條中心審評任務劃分為如下六個序列：
1. 新藥臨床試驗申請（ind）
2. 新藥生產上市申請（nda）
3. 驗證性臨床試驗申請
4. 仿製及改劑型申請（anda）
5. 補充申請
6. 進口再註冊申請
第五條業務管理部統一負責根據申請資訊對中心承辦的各類審評任務進行標準化處理和標註，確定所屬的審評任務序列。
第六條各類審評任務在不同專業所承載的技術審評風險以難度係數體現並分別進行標註。不同序列的審評任務建立相應審評通道，配置不同的審評資源，採用不同的決策機制、審評程式等任務管理方式。各序列審評任務不同專業的難度係數評分表見附件一。
第七條每個序列中的審評任務原則上應按照各自序列的申報順序開展審評。中心可根據臨床需求、按照《藥品技術審評原則和程式》對相關品種實施優先審評，優先審評的相關原則另行制定並對外公示。
業務管理部按照上述原則統一對審評任務進行管理，各序列的任務須在中心內外網公布。按照規定的程式對審評任務進行調整後，亦須在內外網上公示。
審評任務的分發和調整
第八條各審評部門應按照適應症對審評任務進行合理劃分並相對固定審評人員，以利於不同部門間處理同一審評任務時相互協調；應根據不同序列審評任務的風險等級和審評人員的業務等級、審評職務等明確每一審評人員所應承擔的任務序列情況。
第九條業務管理部應根據每位審評員所承擔的適應症和審評序列情況，將審評任務直接分發至審評員並指定專業主審和參審審評員。對於新報申請中，難度係數≥3的專業，其參審審評員不能少於2人。
第十條審評任務分發後，主審報告人應對業務管理部標註的難度係數、特殊審批程式和優先審評品種的標記、審評程式等進行確認，對有問題的品種及時退回業務管理部重新分發；審評部部長可根據部內實際工作情況對部門承擔的審評任務進行調整，包括在部內審評人員間的調整、增加參審部門（需經擬增加部門同意）等；如需要調整主審報告部，由現主審報告部的部長填寫《中心內部審評任務調整審批表》報業務管理部，按規定的審批程式批准後實施。上述任務調整資訊應對外公示。
各部門及相關崗位的審評任務管理
第十一條中心審評資訊支援系統應分別向以下崗位提供工作介面：
審評人員：以適應症為導引的工作介面/以任務序列為導引的工作介面/以主審和參審為導引的工作介面/以各類審評會議為導引的工作介面。各導引介面均應對啟用的審評任務予以標註。
同時，還要提供審評團隊的參審資訊。
審評部部長：以適應症為導引的工作介面/以任務序列為導引的工作介面/以主審和參審為導引的工作介面/以部內人員為導引的任務管理介面/以各類審評會為導引工作介面/以部長授權簽發為導引工作介面/以補充資料為導引的管理介面。各導引介面均應對啟用的審評任務予以標註。
同時，還要提供審評團隊的參審資訊。
業務管理部等綜合管理部門有關人員工作介面應根據其崗位職責進行設定。
中心分管主任：應根據其分管工作內容設定工作介面。
各部門、各崗位應依據上述資訊對審評任務進行有效的管理。審評資訊支援系統也應根據工作需要不斷完善。
第十二條業務管理部的資料管理崗位在接收註冊申報資料後應當在3個工作日內進行整理立卷。國家局電子任務到達中心後，協調員應在5個工作日內將補充申請任務、在10個工作日內將其它型別的審評任務分發至相關審評員。
第十三條業務管理部根據既往各審評序列的任務完成情況，中心確定下一階段（一般為月）各序列審評任務的基數。為鼓勵不斷提公升審評效率，根據不同序列任務的難度係數，將不同序列的任務基數再以10-20%的壓力測試係數增加相應的任務量。基數任務和壓力任務共同構成下一階段啟用的審評任務。
第十四條啟用的審評任務經擴大的主任工作會議討論通過並備案後由業務管理部進行標記，並應明確告知各審評崗位和中心領導，同時對外公示。
第十五條主審報告人統一負責組織各參審專業審評員，對啟用的審評任務按照中心的有關規範開展專業及綜合審評。各專業主審和參審審評員主動協助、配合主審報告人開展工作，每位審評員完成的專業審評任務數量不應低於本輪啟用任務中所應承擔的任務數量。
第十六條各審評部長負責本部門審評任務的整體管理，負責監督本部門所承擔的啟用審評任務的執**況，負責本部門所承擔的補充資料審評任務的管理，同時根據需要對本部門審評人員的適應症劃分進行調整等。
第十七條某一審評階段結束後（一般為月），審評資訊支援系統應對該階段、某審評部門人均任務數加以統計，形成任務飽和度指標。該指標與其它相關指標共同構成考核評估指標體系，同時也是進一步確定審評任務基數的基礎。
各綜合管理部門應定期對審評任務的執**況進行總結評估，提出改進和優化策略，逐步實現以目標審評時間進行審評任務管理。
第十八條中心分管主任應對其分管的審評任務實施全面、整體的管理和監督。
考核與評估
第十八條中心建立以下引數體系對審評任務管理的效率和質量進行考核評估：任務基數、壓力測試係數、難度係數、任務飽和度、延遲指數、協同度指數。各評估引數的定義見附件二。
第十九條研究與評價部應定期根據上述引數體系對各序列審評任務的管理及完成情況進行分析、考核，形成評估報告。
第二十條人力資源與資訊部應根據上述評估報告對相關的部門和個人提出獎懲意見和建議。
附則第二十一條經中心正式接收的補充資料審評任務由業務管理部在3個工作日內分發至相應審評部部長。各部門負責對所承擔的補充資料審評任務進行管理。補充資料審評任務不納入引數考核、評估範圍。
各部門補充資料任務的審評佇列單獨對外公示。
第二十二條相關綜合管理部門負責對各部門的補充資料任務管理和超時情況進行監督、評估、考核。
第二十三條本規範自發布之日起執行。
附件1：不同任務序列下各專業的難度係數表
注釋：1.本表中難度係數以5分制來「半定量」劃分
2.需優先審評的品種（例如抗hiv藥物、抗耐藥結核藥物等）按實際任務型別評分
3.不啟動的專業不予評分
4.特殊劑型是指脂肪乳、微球、微乳注射劑、脂質體、透皮貼劑、植入製劑等
5.本難度係數評分僅適用於新報任務
附件2:本規範中各任務管理引數的定義
任務基數：不同任務序列既往多個時間段，平均完成的任務量。
壓力測試係數：在任務基數的基礎上，根據不同序列的難度係數、審評資源等，對該序列或部門所增加的審評任務比率，通常設定為10～20%之間。
難度係數：以5分制來劃分，代表中心對該類審評任務（序列）技術難度的一般性標示。
任務飽和度：是指各部門本輪啟用的人均審評任務數量。
延遲指數：任務啟用三個月後仍未完成的審評任務量，佔新一輪啟用審評任務量的比率。中心現已有明確規定的可暫停審評的品種，如等待檢驗報告，不計入。
協同度指數：是指各審評部門在乙個時間段內完成的本部門主審專業任務與參審專業任務數量的比值。
起草說明
一、 起草審評任務管理規範的目的
審評任務和審評資源的嚴重不匹配是我國藥品審評機構工作中特有的，別於其他國家和地區審評機構的乙個突出的問題。為保證技術審評的質量與效率，保證grp原則的建立與實施，中心有必要結合自身特點，建立基於任務難度係數等引數考核指標的審評任務量化管理體系。此前的中心主任工作會議對此已明確提出了要求。
二、新藥臨床試驗申請（ind）、新藥生產上市申請（nda）、驗證性臨床試驗申請、仿製及改劑型申請（anda）的界定
新藥臨床試驗申請（ind）：新藥1、2類臨床試驗申請、國際多中心臨床試驗申請；
新藥生產上市申請（nda）：申報上市的化藥註冊分類1-4；
驗證性臨床試驗申請：申報臨床的化藥註冊分類3-4；
仿製及改劑型申請（anda）：化藥註冊分類5和6；
除國際多中心臨床試驗申請以外的進口註冊申請根據上述規則按其實際註冊申報型別界定審評序列。
三、設定任務難度係數的目的
設定任務難度係數係為進一步調整技術審評理念，避免技術審評過程中均勻分配有限的人力資源。審評任務難度係數是用於評估審評任務管理質量和效率的一種工具，也是設定審評程式和決策機制的重要依據。實際操作過程中，不排除同一審評序列下不同品種實際技術審評難度不同的例外，對於例外的情況可通過報告決策鏈進行提出、加以調整。
四、根據適應症和審評任務序列對審評人員加以界定的考慮
只有對適應症進行適度界定才能建立和培養高素質的專業審評團隊。根據適應症和任務序列界定審評人員的角色也有助於將任務難度與審評人員的工作能力相結合，進一步優化審評任務管理。
五、審評任務分發不通過審評部部長的考慮
通過實現自動化分發審評任務，將審評任務直接分發至審評人員而不再通過審評部長，這有利於保證審評部長將更多的精力用於審評決策、建立健全不同型別任務的技術標準和審評模板、提公升技術審評質量。同時，針對審評任務分配過程中的特殊情況，本規範也保留了審評部長統籌調整審評任務的權利。
另外，相關的授權簽發管理規範也已將不同序列任務的「出口」給予了合理授權。在此基礎上，已無必要對「進口」投入過度的管理資源。同時，前述第四問題也已解決了任務有序投放的問題。
六、審評任務直接分發至審評人員的考慮
從審評任務分配的源頭直接將任務分發至審評人員，這種任務管理模式有以下優點：一是形成了審評團隊。二是使一線審評人員與任務更接近了，有助於一線審評人員（團隊）了解整體審評任務情況。
三是更好地發揮了主審報告部主審審評員在任務管理中的作用。如此可以大幅度地提公升任務的管理效能。
保健食品申報與審評補充規定 試行
2006 06 27 國食藥監注 2005 202號 根據 保健食品註冊管理辦法 試行 為規範 統一營養素補充劑等申報與審評行為，我局制定了 營養素補充劑申報與審評規定 試行 真菌類保健食品申報與審評規定 試行 益生菌類保健食品申報與審評規定 試行 核酸類保健食品申報與審評規定 試行 野生動植物類保...
變電檢修管理規範 試行
試行 1.1 為規範公司系統變電檢修 變電一次裝置的檢修 的管理，提高裝置檢修質量，保障電網和裝置的安全執行，特制定本規範。1.2 本規範適用於江蘇省電力公司系統變電檢修管理工作。dl 408 91 電業安全工作規程 發電廠和變電所電氣部分 原電力部電安生 1996 589號 變壓器類裝置管理規定 ...
005材料採購管理規範試行稿
裝置 材料採購規範 適用範圍 甲供 甲控乙供 甲方限價的工程材料和裝置。規範目的 規範裝置 材料採購工作，按照公司制定的工期 質量 成本要求挑選最可靠的材料 裝置供貨商，切實維護公司利益。撰寫人 黃緒虎巨峰 修訂人 規範內容 材料裝置採購的工作流程 第一條 材料裝置採購的工作流程如下 步驟主辦部門 ...