1、目的：建立質量管理體系的內審機制，促進公司質量管理體系不斷完善。
2、依據：《藥品法》、《藥品經營質量管理規範》及附錄、《廣東省藥品零售連鎖企業總部gsp認證現場檢查專案》
3、適用範圍
本制度對公司質量管理體系各要素進行審核做出了規定，明確了相關部門的職責，適用於對質量管理體系的審核。
4、內容
1、公司質量管理體系的內審範圍主要包括構成公司質量管理體系的方針目標、組織機構、質量管理檔案、人員配備、硬體條件及質量活動狀態等。
2、質量管理小組負責質量管理體系的內審。質量管理部負責牽頭實施質量體系內審的具體工作，包括制定計畫、前期準備及編寫內審報告等。
3、各相關部門負責提供與本部門工作有關的內審資料。
4、公司定期內審按年度進行，於上年12月-下年1月組織內審；當公司質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，應立即組織開展內審。
5、質量管理體系審核的內容：
5.1質量方針；
5.2質量管理檔案；
5.3組織機構的設定及人力資源的配置；
5.4部門和崗位職責及公司的質量管理制度和工作程式的執**況；
5.5硬體設施、裝置情況；
5.6質量活動過程管理，包括藥品購進、入庫驗收、儲存和養護、出庫複核、銷售等；
5.7客戶服務及外部環境評價。
6、糾正與預防措施的實施與跟蹤：
6.1質量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施；
6.2各部門根據內審結果落實改進措施；
6.3質量管理部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。
6.4質量管理體系審核應按照規範的格式記錄，記錄由質量管理部門負責歸檔。
6.5質量管理體系審核的具體操作按質量體系內部審核程式的規定執行。
質量管理體系內審的規定
五 責任 公司質量領導小組對本制度的實施負責。六 內容 1 對質量管理體系的審核在於審核其適宜性 充分性 有效性。2 審核的內容 a 質量體系的審核 公司質量管理制度 部門和崗位職責 工作程式 檔案記錄報告的執 況等 b 質量管理機構及人員 包括所有機構人員學歷 職稱 培訓 健康檢查等 c 產品質量...
質量管理體系內審報告
內部質量審核報告 nca 0902 審核日期 2009年3月10日 25日 審核部門 省略 內審人員 某某某某李某某 一 審核目的 為使公司質量管理體系穩定有效執行，更好地落實公司 2009年內部質量審核計畫 二 審核範圍 質量管理體系涉及的有關要素及內部質量審核計畫中安排的有關單位。三 審核依據 ...
質量管理體系 內審程式
內審程式 目的 本程式規定了內部質量審核的要求，用以確定質量體系要素涉及的各環節所開展的質量活動及其結果是否符合計畫的安排，並確定質量體系的有效性。適用範圍 本程式適用於內部質量體系的審核。職責與程式 1.管理者代表任命審核組長，審核組長負責整個質量體系審核的實施。2.審核組長負責對受審核方質量管理...