醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械檢查評定標準（試行）
按照《醫療器械生產質量管理規範》和《醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則》的要求，為了規範對植入性醫療器械生產企業的質量管理體系現場檢查工作，統一檢查要求,制定本評定標準。
一、檢查評定方法
（一）植入性醫療器械生產質量管理規範檢查，須根據申請檢查的範圍，按照植入性醫療器械實施細則，確定相應的檢查範圍和內容。
（二）植入性醫療器械檢查專案共305項，其中重點檢查專案（條款前加「*」）35項，一般檢查專案270項。
（三）現場檢查時，應對所列專案及其涵蓋的內容進行全面檢查，並對不符合事實做出描述，如實記錄。其中：
嚴重缺陷項：是指重點檢查專案不符合要求。
一般缺陷項：是指一般檢查專案不符合要求。
不適用項：是指由於產品生產的要求和特點而出現的不適用檢查的專案。（該專案企業應當說明理由，檢查組予以確認）
一般缺陷率=一般缺陷專案數/（一般檢查專案總數-一般檢查專案中不適用專案數）×100%
（四）評定結果：
二、檢查專案
無菌醫療器械檢查評定標準
醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械檢查評定標準 試行 按照 醫療器械生產質量管理規範 和 醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則 的要求，為了規範對無菌醫療器械生產企業的質量管理體系現場檢查工作，統一檢查要求，制定本評定標準。一 檢查評定方法 一 無菌醫療器械生產質量管理規範檢查，須根據申請...
規範無菌醫療器械檢查評定標準
醫療器械生產質量管理規範 按照 醫療器械生產質量管理規範 和 醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則 的要求，為了規範對無菌醫療器械生產企業的質量管理體系現場檢查工作，統一檢查要求,制定本評定標準。一 檢查評定方法 一 無菌醫療器械生產質量管理規範檢查，須根據申請檢查的範圍，按照無菌醫療器械實...
植入性醫療器械追溯制度
平果縣中醫醫院 為進一步加強植入性醫療器械的有效管理，確保患者使用植入性醫療器械的安全，現制定我院植入性醫療器械採購 使用 追溯制度。1 採購人員應當從依法取得 醫療器械生產企業許可證 和 醫療器械經營企業許可證 的生產 經營企業採購合格的無菌器械。2 植入性醫療器械購入時，驗收人員應當驗明醫療器械...