植入性醫療器械經營企業檢查實施方案

2023年××縣無菌和植入類醫療器械

經營企業專項檢查方案

一、工作目標

通過對無菌和植入類醫療器械經營的重點環節檢查，強化市場監管，查處違法違規行為，切實提高無菌和植入類產品質量安全保障水平。

二、檢查範圍

縣內所有無菌和植入類醫療器械的經營企業。

三、檢查方法和重點內容

1.按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》的有關規定，結合經營企業檢查驗收標準和年度日常監督檢查工作計畫的具體要求，對本轄區無菌和植入類醫療器械經營企業至少進行一次檢查。檢查覆蓋率要達到100%。

對監督檢查中發現問題的企業要進行跟蹤檢查，督促整改。

2.在按規定實施監督檢查的過程中，要特別關注下列品種和環節，並進行重點檢查：重點檢查環節包括經營場所和儲存設施是否降低條件；質量管理人員是否在職、在崗；產品質量管理制度是否健全，並認真貫徹執行；現場抽查1－3種產品，檢查各項記錄，特別是購銷記錄是否完整、規範。

四、實施步驟

此次專項檢查由市場股負責組織實施，檢查分二個階段進行：

（一）組織實施階段（8月-10月底）按照本實施方案，結合本地實際，制定本轄區2023年度無菌和植入類醫療器械生產經營企業專項檢查工作方案，並認真開展專項檢查。

（二）檢查總結階段（12月底前）組織對轄區內的專項檢查工作情況進行自查，認真進行總結並上報。專項檢查工作總結要全面分析存在的問題，提出進一步做好監管工作的具體意見。

五、工作要求

（一）切實提高對無菌和植入類醫療器械日常監管工作重要性的認識。無菌和植入類醫療器械安全風險較高，其產品質量直接關係到公眾的健康和安全。增強做好無菌和植入類醫療器械監管工作的責任感、緊迫感，提高工作的主動性、自覺性，結合本地實際，周密部署，採取有力措施，嚴格落實監督檢查的各項規定和要求。

（二）加強領導，落實責任。把無菌和植入類醫療器械專項檢查工作，作為一項重要任務，列入重要議事日程，切實加強對檢查工作的組織領導，精心組織，周密安排，特別是要強化責任，把具體檢查任務落實到人到崗，確保檢查工作取得實效。

（三）結合實際，整體推進。要根據本轄區企業和產品分布的實際情況，認真分析研究可能存在的問題，制定切實可行的工作方案，確保按專案要求完成監督檢查任務。特別是要針對檢查或抽驗中發現的違法違規問題，強化監管措施，依法嚴厲查處。

縣食品藥品監督管理局

2023年8月1日