目的：建立不合格藥品控制性管理程式，規範不合格藥品的管理工作。
2、依據：《藥品經營質量管理規範》。
3、適用範圍：本程式規定了企業不合格藥品控制性管理的內容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用於藥品驗收、在庫養護、和銷售過程中發現的不合格藥品的處理。
4、職責：質量管理部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程式的實施負責。
5、內容：
5．1 不合格藥品的發現：
5．1．1 購進驗收時不合格藥品的發現：藥品驗收人員根據藥品法定標準和購進合同規定的質量條款對購進藥品進行驗收，遇以下藥品質量問題，需填寫《藥品拒收報告單》，報質量管理人員確認。
5．1．1．1 破損、汙染、短少。
5．1．1．2 包裝、標籤、說明書不符合規定
5．1．1．3 批號、有效期不符合規定。
5．1．1．4 進口藥品通關單不符合規定。
5．1．1．5 假藥、劣藥。
5．1．2 在庫養護不合格藥品的發現：在庫發現以下質量可疑藥品，需填寫《藥品質量複核單》，報質量管理部門確認。
5．1．2．1 保管人員發現的質量可疑藥品。
5．1．2．2 養護人員對在庫藥品養護檢查中發現質量有疑問的藥品。
5．1．2．3 超過有效期的藥品。
5．1．3 售後不合格藥品的發現：銷售部門對售後藥品發現質量問題或疑問應填寫《藥品質量複核單》，報質量管理部門確認。
5．1．3．1 購貨單位發現質量不合格或有疑問而以口頭、**、書面函件等形式向銷售人員或銷售部門反映的藥品。
5．1．4 供貨單位發現留樣有質量問題而通知購貨單位**的藥品。
5．1．5 藥品監督管理部門發文要求停止使用或**的藥品。
5．2 不合格藥品的報告：
5．2．1 驗收人員填寫《藥品拒收報告單》後，向質量管理人員報告。
5．2．2 養護人員、出庫複核人員填寫《藥品質量複核單》後，向質量管理部門報告。
5．2．3 銷售人員填寫《藥品質量複核單》後，向質量管理部門報告。
5．2．4 驗收人員、銷售人員在發生以下情況時，應立即向質量管理部門報告：
5．2．4．1 在藥品經營過程中發現假劣藥品。
5．2．4．2 銷售人員被購貨單位口頭、**或書面告之所銷售藥品發生新的或嚴重的不良反應以及發生臨床事故。
5．2．5 質量管理部門接到購貨單位口頭、**或書面通知有關5.2.4所述情況時，應立即向當地藥品監督管理部門報告並做好記錄。
5．3 不合格藥品的確認：
5．3．1 驗收過程中不合格藥品的確認：質量管理人員根據《藥品拒收報告單》所反映的情況，依據國家有關法規及企業內部有關規定，對驗收過程中質量有疑問的藥品進行複核，確認為不合格藥品的予以簽名，並通知保管人員將該藥品移至不合格藥品庫（區）。
5．3．2 在庫養護不合格藥品的確認：
5．3．2．1 質量管理部門根據有關的法規和企業內部的規定對有質量疑問的藥品進行質量複核，確認為不合格藥品的予以簽名，並通知保管人員將該藥品移入不合格品（區）。
5．3．2．2 抽樣檢驗為不合格藥品的，即通知保管人員移入不合格庫（區）。
5．3．2．3 質量管理部門對在庫有效期還有10天的藥品作停售處理，通知保管人員將這類藥品移入不合格品庫（區）。
5．3．3 售後不合格藥品的確認：
5．3．3．1 銷售部門接到購貨單位口頭或**、書面等形式反映藥品質量有問題後，應立即填寫《藥品質量複核單》，並向質量管理部門報告；質量管理部門立即與購貨單位聯絡核實，必要時，抽樣送法定檢驗機構確認。
5．4 不合格藥品的處理：不合格藥品由質量管理部門負責處理，並做好不合格藥品處理記錄。
5．4．1 移庫與存放：
5．4．1．1 質量管理部門進行現場複核，確認為不合格藥品後，填寫「移庫單」，通知保管人員將藥品移入不合格藥品庫（區）存放。
5．4．1．2 質量管理部門現場複核後不能確認的，應開具「抽樣單」抽樣送法定的藥品檢驗機構檢驗（在購貨單位抽樣時，應徵求購貨單位同意），裁定為不合格藥品的，填寫「移庫單」通知保管人員將其移入不合格品庫（區）存放。在檢驗期間，庫存藥品應存放在待驗庫（區），並放置明顯標誌。
5．4．1．3 質量管理部門接到銷售人員的《藥品質量複核單》後，應首先暫停在庫同批號藥品的銷售，並與購貨單位聯絡核實（必要時，抽樣送法定檢驗機構檢驗）；確認為不合格藥品時，填寫「移庫單」通知保管人員將該批號庫存藥品移到不合格藥品庫（區），並發文**所有已售出的藥品。所**的不合格藥品應存放在不合格品庫（區）。
5．4．1．4 對供貨單位要求**的不合格藥品，由質量管理部門向購貨單位發文全部**。**處理方式：銷後退回處理；**期限；自發通知起乙個月內。
**的不合格藥品集中放於不合格藥品庫（區），並與供貨單位協商處理，做好記錄。
5．4．1．5 對藥品監督管理部門發文要求**的藥品，由質量管理部門向購貨單位發文全部**。**處理方式：銷後退回處理；**期限：
自發通知起乙個月內。**的不合格藥品集中放於不合格藥品庫（區），做好記錄。**情況應書面向當地藥品監督管理部門報告，並按當時藥品監督管理部門的要求處理。
5．4．1．6 質量管理部門每天對在庫有效期還有10天的藥品作停售處理，填寫「移庫單」通知保管人員將其藥品移入不合格藥品庫（區）存放。
5．4．2 換貨與退貨：
5．4．2．1 在購進驗收中發現的不合格藥品屬於藥品包裝質量不合格的，質量管理部門通知購進人員聯絡供貨單位進行換貨；購進人員負責辦理退（換）貨事宜。
5．4．2．2 銷後退回的不合格藥品屬於藥品包裝質量不合格且購貨單位要求退（換）貨的，質量管理部門填寫「退（換）貨單」進行退貨和換貨；所退藥品由質量管理部門通知保管人員存放於不合格藥品庫（區），通知購進人員聯絡供貨單位辦理退（換）貨。
5．4．2．3 在庫養護質量檢查中發現的不合格藥品，經質量管理部門與供貨單位協商且質量責任屬於供貨單位的，由質量管理部門通知購進人員聯絡供貨單位辦理退（換）貨。
5．4．3 索賠：
在庫和已銷售出庫的藥品所發現的不合格藥品，經質量管理部門與供貨單位協商確認質量責任屬供貨單位的，由質量管理部門通知購進人員辦理具體索賠事宜。
5．4．4 報損：
5．4．4．1 企業發生的不合格藥品報損必須由企業主要負責人審批。
5．4．5 銷毀：
5．4．5．1 由質量管理部門會同倉儲部門監督銷毀，銷毀記錄簽名存查。
5．4．5．2 ，銷毀記錄簽名存查。
不合格品管理程式
版本號編制 審核標準化 審定批准 修改記錄 發布實施 發布1.範圍 本檔案規定了不合格品分類 處置 標識 隔離以及各環節不合格品處理流程。本檔案適用於進貨檢驗 生產及售後服務過程發現的不合格品管理。2.術語和定義 2.1.不合格品 按企業的技術質量標準和使用者的需求為基礎條件，將這些條件與採購的物資...
不合格藥品管理
一本制度根據 藥品管理法 藥品經營質量管理規範 藥品經 營質量管理規範實施細則 等有關規定制定。二本企業嚴禁採購 銷售不合格藥品，凡屬 藥品管理法 的假藥 劣品範圍，均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品 1 藥品包裝內有異常的響動和液體滲漏 外包裝出現破損 封口不牢 封條嚴重損壞等現象 ...
17 不合格品管理程式
1.目的 確認管制不合格品，以防止不合格品流入製程中被誤用，針對不合格品加以識別 記載 區隔 評估及處理，以達成符合客戶要求之產品品質。2.範圍 從進料或客戶提供之物料 材料至半成品 含委外加工 成品均屬之。3.定義 無 4.權責 4.1品管單位 負責不合格品之通知 標示 隔離與複驗。4.2資材單位...