中藥經營管理制度

2023-01-14 16:09:06 字數 2701 閱讀 4994

1、 目的:為加強中藥(包括中藥材和中藥飲片)管理,保證中藥質量和保障人們使用中藥有效。

2、 依據:《藥品經營質量管理規範》第63條,《藥品經營質量管理規範實施細則》第73條。

3、 適用範圍:企業中藥的購進、驗收、儲存、養護和銷售。

4、 責任:質量管理人員、驗收員、養護員、採購員、保管員和營業員對本制度的實施負責。

5、 內容:

5.1 中藥的採購:

5.1.1 應向具有合法證照的供貨單位購入中藥。

5.1.2 所購中藥應有包裝,包裝上除應有品名、規格、生產企業、產地、生產日期等內容外,實施批准文號管理的中藥還應有批准文號和生產批號。

5.1.3 購進進口中藥應有加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》影印件。

5.1.4 該炮製而未炮製的中藥飲片不得購入。

5.2 中藥的驗收

5.2.1 驗收員根據質量標準對中藥進行品名、規格、產地、數量、包裝、等級、外觀質量、批號、生產日期、生產企業等逐項驗收。

實施批准文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應標明批准文號。並按規定做好驗收記錄,驗收記錄儲存至超過藥品有效期一年,但不得少於三年。

5.2.2 檢查中藥包裝的完整性、清潔度。塑膠袋裝的飲片檢查是否密封完好,有無水汽、霉變等或其它汙染。

5.2.3 對中藥進行純淨度檢查,雜質的含量應符合質量標準的要求。

5.2.4 對中藥的外觀性狀進行鑑別,看形狀、大小、色澤、表面特徵、質地、斷面特徵及氣味等是否與真品相符。

5.2.5 應著重檢查中藥的含水量,保證含水量在安全範圍內。

5.2.6 出現蟲蛀、發霉、泛油、變色、氣味散失、風化、潮解溶化及腐爛等現象應判定為質量不合格。

5.3 中藥銷售

5.3.1 中藥配方營業員在配方時應思想集中,嚴格按處方要求核對品名配藥、售藥。

5.3.2 配方使用的中藥飲片,必須是經過加工炮製的中藥品種。

5.3.3 不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執行。嚴禁不合格藥品上櫃銷售。

5.3.4 審方工作由具有中藥師職稱以上的技術人員負責,審方主要把握處方有無配伍禁忌、超劑量用藥,有無孕婦、嬰幼兒和高齡老人的禁忌藥等,如確屬病情需要超常規使用,必須由處方醫師重新簽字,方可調配、銷售。

對處方所列藥品不得擅自更改。臨時缺藥等處方變動,由處方醫師更正或重新簽字。

5.3.5 嚴格按配方、發藥操作規程操作。堅持審方——配方——核對——發藥的程式。

5.3.6 嚴格執行物價政策,嚴禁串規、串級,按規定**算方計價。

5.3.7 按方配製,稱準分勻,稱取飲片時,按照「等量遞減」、「逐劑復戥」的原則,分劑量間隔堆放。

總貼誤差不大於2%,分貼誤差不大於5%。處方配完後應先自行核對,無誤後簽字交複核員複核,嚴格複核無誤後簽字,包裝藥品,並在包裝袋上寫清顧客姓名,才可發給顧客。

5.3.8 應對先煎、後下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包註明,並主動耐心介紹服用方法。

5.3.9 配方時對有搗碎或其他臨方炮製要求的中藥按規定處理。

5.3.10 發藥時認真核對顧客姓名、取藥憑證和湯藥劑數。向顧客講清用法、用量、用藥或飲食禁忌。回答顧客提出的有關用藥問題。

5.3.10 處方調配,一般應留存處方,如顧客不肯留下處方,藥師必須做好《中藥飲片處方調配登記》。

5.3.11 做好藥品銷售臺帳,處方儲存兩年備查。

5.3.12 每天配方前必須校對衡器,配方完畢整理營業場所,保持櫃廚內外清潔。

5.3.13 中藥飲片來料加工的場所、工具應保持清潔,人員符合有關規定。

5.3.14 中藥上櫃必須執行先進先出,易變先出的原則,不合格飲片一律不得上櫃。

5.3.15 嚴把中藥飲片銷售質量關,裝斗前應複核中藥飲片的質量等情況,防止混裝、錯裝。

飲片鬥前應寫正名正字(以中國藥典和浙江省中藥炮製規範為準,若沒有規定的,以通用名為準);及時清理格鬥,保持清潔衛生。

5.4 中藥的儲存與養護

5.4.1 常溫儲存的溫度不超過30℃,相對濕度45%-75%。

5.4.1.1 植物類藥材:一般常溫儲存。

5.4.1.2 貴細藥材:陰涼和冷藏存放。

5.4.1.3 動物類中藥:極易生蟲,泛油,並具有腥臭氣味。適宜儲存在冰櫃中並與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害,應加強防鼠。

5.4.1.5 易燃藥材應密封在阻燃的容器內,並按消防管理要求安全儲存。

5.4.2 根據中藥的品種、性質和保管要求、儲存條件,分庫、分類存放,易串味藥品應單獨存放。

5.4.3 品名容易混淆的品種,應分開存放。

5.4.4 中藥必須定期採取養護措施,每季度檢查一遍,並依據中藥的性質採取乾燥、降氧、燻蒸、晾曬等養護措施,根據實際需要採取防塵、防潮、防汙染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施,並做好養護記錄。

出現質量問題,立即採取補救措施。

5.5 中藥的臨方炮製

5.5.1 臨方炮製指根據顧客的需要進行中藥飲片規格的特殊加工。

5.5.2 炮製必須在單獨的炮製場所進行,並按規定配置好酒、蜜、醋、鹽、麥麩等炮製輔料。

5.5.3 炮製房應做好消防、通風等設施。

5.5.4 炮製的過程及用料嚴格按中國藥典和浙江省中藥炮製規範進行,並做好炮製登記。

5.5.5 炮製過程中如發現所用輔料已變質或可疑時停止使用,定期檢查輔料的質量狀況。

5.6 中藥質量檢查必須貫穿在企業飲片經營全過程中,任何與飲片流通有關的人員必須嚴格執行。

5.7 本制度自企業開辦之日起每三個月考核一次。

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