為更好地貫徹執行《醫療器械經營質量管理規範》規定要求，規範我公司醫療器械的經營行為，保證質量管理制度落實有效，特制定質量管理自查制度，內容如下：
一、質量管理自查與評價依據
質量管理自查依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規範》及《質量管理制度執**況與考核管理制度》等。
二、 質量管理自查內容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執行的有效性。
1、公司各崗位人員應嚴格執行《醫療器械經營質量管理規範》條款的要求,結合崗位制度的規定認真工作，並建立相關記錄。
2、質量管理人員每半年對公司部門質量管理工作的執**況進行檢查及考核，具體依據《質量管理制度執**況與考核管理制度》的規定進行；對檢查過程中發現的不符合項，及時整改。質量管理制度自查包括以下內容：
⑴醫療器械法律、法規、管理制度、經營產品知識的培訓執**況；
⑵首營企業及首營品種審核；
⑶供貨商及購貨商資格的審查；
⑷購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；
⑸倉庫貯存、養護、出入庫相關記錄；
⑹購進醫療器械質量驗收記錄；
⑺衛生及人員健康檔案；
⑻退換貨產品、不合格品的處理；
⑼顧客資訊反饋、質量投訴處理；
⑽設施裝置維護及驗證和校準情況；
⑾醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定。
三、 由質量管理人員於每年 12 月10日之前，上報當地市食品藥品監督管理部門《醫療器械經營質量管理規範》自查報告。
醫療器械生產企業質量管理自查表
醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械生產質量體系考核自查表 企業名稱 產品名稱 審查日期 審查人員 企業負責人簽名 一 評分標準 備註 1 無菌醫療器械檢查專案共254項，其中重點檢查專案 條款前加 31項，一般檢查專案223項。2 不適用項是指由於產品生產的要求和特點而出現的不適用檢查的專案。該...
醫療器械生產企業質量管理自查表
醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械生產質量體系考核自查表 企業名稱 產品名稱 審查日期 審查人員 企業負責人簽名 一 評分標準 備註 1 無菌醫療器械檢查專案共254項，其中重點檢查專案 條款前加 31項，一般檢查專案223項。2 不適用項是指由於產品生產的要求和特點而出現的不適用檢查的專案。該...
醫療器械質量管理職責
1 目的 對公司內部各職能崗位及人員的職責 許可權予以規定，以促進有效的質量管理。2 依據 醫療器械監督管理條例 3 適用範圍 適用於本公司各質量管理崗位及人員。4 職責 4.1 質量管理員崗位職責 4.1.1 貫徹執行有關醫療器械質量管理的法律 法規和規章，貫徹執行本企業的質量管理制度。4.1.2...