首營企業和首營品種審核制度

1．為了確保企業經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》等法律法規，特制定本制度。

2．「首營企業」是指與本企業首次發生藥品供需關係的藥品生產企業或藥品經營企業。「首營品種」是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新規格、新劑型、新包裝等。

3．審批首營企業和首營品種的必備資料：

3.1首營企業的審核要求必須提供加蓋首營企業原印章的合法證照影印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委託授權書，並標明委託授權範圍及有效期；藥品銷售人員身份證影印件；還應提供首營企業質量認證情況的有關證明；

3.2購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照影印件；藥品質量標準、藥品生產批准證明檔案；首營品種的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標籤、說明書實樣以及**批文等。

4．購進首次經營藥品或準備與首營企業開展業務關係時，採購部應詳細填寫「首營品種（企業）審批表」，連同本制度第3款規定的資料及樣品報質管部。

5．質管部對採購部填報的「首營品種（企業）審批表」及相關資料和樣品進行審核後，報企業負責人（或分管質量負責人）審批。

6．首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，採購部應會同質管部門對首營企業進行實地考察，並由質管部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

7．首營企業和首營品種必須經質量審核批准後，方可開展業務往來並購進藥品。

8．首營品種與首營企業的審批原則上應在10天內完成。

9．質管部將審核批准的「首營企業審批表」和「首營品種審批表」及報批資料等存檔備查。

10．有關部門應相互協調、配合，確保審批工作的有效執行。

目的把好業務經營第一關，保證從合法的企業購進合格的產品。依據中華人民共和國藥品管理法 2012版藥品經營質量管理規範等。責任採購員填寫申請表，採購經理質管員質管部長依次審核質管負責人審批。內容一首營企業採購藥品時，與本企業首次發生供需關係的藥品生產或經營企業。首營品種本企業首次...

質量管理制度檔案 1 目的為確保從具有合法資格的企業購進合格和質量可靠的藥品。2 依據藥品經營質量管理規範第70 73條，藥品經營質量管理規範實施細則第69條。3 適用範圍適用於首營企業和首營品種的質量審核管理。4 責任企業負責人質量管理人員購進人員對本制度的實施負責。5 內容 5....

1 為加強藥品質量監督管理，把好業務經營第一關，防止假劣藥品進入本公司，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規範等法律法規，特制定本制度。2 首營企業指與本企業首次發生藥品供需關係的藥品生產或經營企業首營品種指企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品包括藥品的新品種新規格新劑型新包裝 3 ...